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간암에 실시하는 극초단파 열치료술

Microwave Ablation of Malignant Liver Tumors

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 42호 p.1 ~ 101
이선희, 설아람, 신해원,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 간암에 실시하는 극초단파 열치료술

간암에 실시하는 극초단파 열치료술(Microwave Ablation of Malignant Liver Tumors)은 간암 환자를 대상으로 극초단파 발사시 조직 내에서 생기는 마찰열에 의해 국소 종양을 괴사하는 시술로서, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 각각 “간암의 개복하 극초단파 열치료술(intraoperative microwave ablation for liver tumors)”과 “간암의 경피적 극초단파 열치료술(percutaneous microwave ablation for liver tumors)”로 2011년 10월 13일 신의료기술평가에 최초 신청 되었다. 또한 제3차 소위원회(2012.5.24)에서는 동 시술의 포괄적인 평가를 위하여 의료기술명을 “간암에 실시하는 극초단파열치료술(Microwave Ablation ofMalignant Liver Tumors)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 12월 23일 개최된 제12차 신의료기술평가위원회에서 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 ‘고주파 열치료술(자-728)’과는 사용대상, 목적은 같으나 시술방법이 다르다는 점에서 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며 소화기내과 전문의 1인, 외과 전문의 2인, 영상의학과 2인 총 5인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다.총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 3월 8일부터 2012년 6월 1일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제6차 신의료기술평가위원회(2012.6.15)에서 동 내용을 토대로 간암에 실시하는 극초단파 열치료술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

간암에 실시하는 극초단파 열치료술의 평가

평가 목적:
간암에 실시하는 극초단파 열치료술(Microwave Ablation of Malignant Liver Tumors)은 간암 환자를 대상으로 극초단파 발사시 조직 내에서 생기는 마찰열에 의해 국소 종양을 괴사시키는 시술인 간암에 실시하는 극초단파 열치료술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
간암에 실시하는 극초단파 열치료술의 문헌 검색 전략은 원발성 간세포암과 전이성 간암환자를 대상으로 생존율, 무병생존율, 재발률을 주요 의료결과로 선정하여 유효성을 평가하였다. 간암에 실시하는 극초단파 열치료술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 545개의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌을 제외하고 총 365개 문헌이 제외되어 총 9편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다. 제1차 소위원회(2012.3.8)에서는 동 기술의 평가를 영국의 의료기술평가기관인 NICE에서 발표한 원발성 간세포암에서의 극초단파 열치료술 체계적 문헌고찰(2007)과 전이성 간암에서의 극초단파 열치료술 체계적 문헌고찰(2011)을 토대로 이후에 출판된 문헌을 추가 검토하여 의료결과의 일관성을 확인하는 방법으로 안전성 및 유효성을 평가하기로 결정하였다. 또한 극초단파 열치료술을 적용하기 위하여 경피적, 복강경하, 개복술하에 종양에 접근이 가능하므로 이에 대한 구별 없이 포괄적으로 간암에 실시하는 극초단파 열치료술에 대하여 평가하기로 하였다. 간암에 실시하는 극초단파 열치료술은 체계적문헌고찰 2편, 무작위임상
연구 1편, 코호트연구 2편, 증례연구 6편 총 11편을 근거로 평가하였다.

원발성 간세포암에 실시하는 극초단파 열치료술

안전성
체계적 문헌고찰은 포함된 문헌에 근거하여 기존의 간 절제술이나 고주파 열치료술과 유사한 정도로 평가하였으며, 그 이후 6편의 문헌들을 검토한 결과 고주파 열치료와 비교한 Simo 등(2011)의 연구에서는 고주파 열치료술에서 더 중증의 합병증을 보고하였으며, Ohmoto 등(2009)의 연구에서는 다른 합병증에서는 군간 차이를 보이지는 않았으나, 시술 후 통증, 38℃ 초과 열, 담관 손상, 늑막 삼출액에서 통계적으로 유의하게 극초단파 열치료술군에서 더 많은 합병증을 보고하였다. 이에 소위원회에서는 Ohmoto 등(2009)의 연구에서는 초기 극초단파 열치료술 장비를 사용하였고 이후 나온 문헌들에서는 고주파 열치료술과 유사한 정도의 안전성을 보고 하고 있어 안전한 기술로 평가하였다.

유효성
원발성 간세포암에 실시하는 극초단파 열치료술의 유효성은 문헌고찰 1편(NICE 2007), 무작위임상시험연구 1편, 코호트연구 2편, 증례연구 4편 총 8편을 근거로 생존율, 무병생존율, 재발률을 평가하였다. 1편의 체계적 문헌고찰에서는 간 절제술, 고주파 열치료술, 경피적 에탄올 주입술과 통계적으로 차이가 없는 생존율을 보고하였다. 추가적으로 그 이후 문헌들을 검토한 결과 Simo 등(2011)의 문헌에서는 고주파 열치료술과 비교 시 유사한 정도의 생존율과 무병생존율을 보고하였으나, Ohmoto 등(2009)의 연구에서는 극초단파 열치료술이 생존율과 재발률에서 고주파 열치료술에 비해 효과가 낮은 것으로 보고하였는데 안전성과 같은 사유로 유효한 시술로 평가하였다. 소위원회에서는 평가에 포함된 문헌에서의 종양 크기가 대부분 평균 5cm을 넘지 않고, National Comprehensive Cancer Network(NCCN)과 American Cancer Society(ACS)의 간암 가이드라인에서 극초단파 열치료술을 종양의 크기가 3cm 이하 종양 사용하는 것이 적절하며, 3-5cm의 경우 색전술과 같이 사용하도록 권고하고 있어 5cm 이하의 원발성 간세포암 환자에게 적용시 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다. 따라서 5cm 이하의 원발성 간세포암에 실시하는 극초단파 열치료술은 수술적 절제가 어려운 간암 환자에서 국소적 치료효과를 목적으로 사용시 안전하고 유효한 기술로 평가하였다
(권고등급 B).

제언

“간암에 실시하는 극초단파 열치료술” 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 원발성 간세포암과 대장암 전이성 간암에 실시하는 극초단파 열치료술은 수술적 절제가 어려운 5cm이하의 원발성 간세포암과 대장암 전이성 간암의 국소적 치료효과를 목적으로 사용시 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(권고등급 B). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “간암에 실시하는 극초단파 열치료술”에 대하여 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다
(2012.6.15). 원발성 간세포암과 대장암 전이성 간암에 실시하는 극초단파 열치료술은 수술적 절제가 어려운 5cm이하의 원발성 간세포암과 대장암 전이성 간암의 국소적 치료효과를 목적으로 사용시 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 7월 5일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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