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N-13-암모니아 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영

N-13-Ammomia Positron Emission Tomography, Positron Emission Tomography/Computed Tomography

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 45호 p.1 ~ 209
이선희, 정지영, 전미혜,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : N-13-암모니아 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영

N-13-암모니아 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영은 심근관류 측정을 목적으로 방사성 의약품인 N-13-암모니아를 정맥 내 주입한 후, 양전자방출단층촬영(Positron Emission Tomography, 이하 ‘PET’이라 함)을 사용하여 심근관류를 영상화하는 기술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “N-13-암모니아 양전자방출단층촬영”이라는 명칭으로 2011년 9월 14일 신청되었으며, 이후 제4차 소위원회 (2012.5.30-6.1)에서는 PET과 PET/CT를 구분하여 “N-13-암모니아 양전자방출단층촬영(PET)” 및 “N-13-암모니아 양전자방출전산화단층촬영(PET/CT)”으로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제11차 신의료기술평가위원회(2011.11.25)에서는 N-13-암모니아 양전자방출단층촬영을 신의료기술평가 대상으로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하여 순환기내과, 핵의학과 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 2월 14일부터 2012년 6월 1일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제6차 신의료기술평가위원회(2012.6.15)에서 소위원회의 안전성 및 유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

N-13-암모니아 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영의 평가

평가 목적:
N-13-암모니아 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영의 평가는 심근관류 측정 및 심근 생존능 평가에 사용되는 검사로 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
N-13-암모니아 양전자방출단층촬영에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 2,005편의 문헌이 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 630편을 제외한 1,375편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 43편(국내문헌 2편, 국외문헌 41편) 을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
N-13-암모니아 양전자방출단층촬영의 안전성은 기존 SPECT 검사보다 유효선량이 낮으며, 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 동 검사로 인한 안전성의 문제는 없다는 의견이었다.

유효성
유효성 측면으로는 진단의 정확성, 비교검사와의 상관성, 비교검사와의 일치 정도, 위험도 및 예후 평가, 치료방법의 변화 및 의료결과에의 영향을 분석하였다. 유효성 결과는 N-13-암모니아 (Ⅰ) PET과 (Ⅱ) PET/CT로 구분하여 평가하였으며, 이를 다시 검사 목적에 따라 (1) 심근 관류 측정 및 (2) 심근 생존능 평가로 구분하여 결과를 제시하였다. N-13-암모니아 PET 관련 문헌은 총 36편이었으며, 이 중 (Ⅰ-1) 심근 관류 측정 문헌은 17편, (Ⅰ-2) 심근 생존능 평가 문헌은 총 19편이었다. (Ⅰ-1) 관류 측정을 목적으로 13N-NH3 PET를 시행한 문헌은 총 17편이었다. 진단 정확성은 관상동맥질환의 진단에 있어 13N-NH3 PET의 민감도는 6편의 문헌에서 80-96%으로 보고되었으며, SPECT와 비교시 다소 높은 것으로 확인되었다. 또한, 일부 문헌에서 다른 검사의 진단 정확성을 평가하기 위한 참조검사(reference test)로 활용되고 있음이 확인하였다. 다른 종류의 방사성의약품(82Rb, 15O-H2O)을 이용한 PET과 높은 상관성을 나타냈으며, 정량적 분석 지표(MBF, CFR)와 관상동맥조영술과 상관성은 R값 0.56 이상으로 중등도 이상의 상관성이 확인되었다. 비교검사와의 일치 정도는 3편의 문헌에서 보고되었으며, 13N-NH3 PET와 82Rb PET 각각을 관상동맥조영술과 비교한 결과, 유사한 일치율을 보고하였으며, 201Tl SPECT와 비교한 문헌 2편에서 72-77%의 일치율을 보고하였다. 위험도 및 예후 평가 결과를 보고한 문헌은 총 6편으로 13N-NH3 PET는 심혈관계 사건 발생의 위험도 및 예후(심근관류 및 심벽 운동 반응의 향상)를 예측하는데 의미가 있는 것으로 보고되었다. (Ⅰ-2) 심근 생존능 평가를 목적으로 13N-NH3 PET를 시행한 문헌은 총 19편이었다. 심장재 관류술 시행 후 기능 향상에 대한 진단 정확성을 보고한 문헌은 7편으로 PET 불일치 결과의 민감도는 76-93%, 특이도는 78-92%이었다. 비교검사와의 상관성은 2편에서 보고하였으며, SPECT 검사와의 R값은 0.81-0.82이었다. 비교검사와의 일치 정도는 6편의 문헌에서 보고되었으며, SPECT 검사와의 일치율이 77-88.9%으로 보고되었다. 위험도 및 예후 평가 관
련 문헌은 총 7편이었으며, PET의 관류-대사 불일치 결과는 심장재관류술 후 기능 향상을 예측하는데 의미있는 지표인 것으로 나타났다. 다만, 의료결과에의 영향을 보고한 1편의 RCT 문헌(Siebelink et al 2001)에서 SPECT 유도 관리군과 PET 유도 관리군의 심장 사건 무병 생존율을 비교한 결과, 중위값 28개월간 추적관찰한 결과 두 군간 통계적으로 유의한 차이는 없는 것으로 확인되었다. N-13-암모니아 PET/CT 관련 문헌은 총 7편이었으며, 이 중 (Ⅱ-1) 심근 관류 측정 문헌은 6편, (Ⅱ-2) 심근 생존능 평가 문헌은 총 1편이었다. (Ⅱ-1) 심근 관류 측정을 목적으로 13N-NH3 PET/CT를 시행한 문헌은 총 6편이었다. 이 중진단 정확성을 보고한 문헌은 총 4편이었으며, 관상동맥질환 진단에 있어 13N-NH3 PET/CT의 민감도는 77.8-93.1%으로 보고되었으며, SPECT보다 우수하였다. 비교검사와의 일치 정도를 보고한 문헌은 4편이었으며, 관상동맥조영술과 77.8-93% 일치율을, SPECT 검사와 65%의
일치율을 보고하였다. 위험도 및 예후 평가는 1편의 문헌에서 보고하였으며, 정량적 지표,CFR이 심혈관계 사건 및 심장사 발생을 예측하는데 있어 통계적으로 유의한 요인인 것으로 보고하였다. (Ⅱ-2) 심근 생존능 평가를 목적으로 13N-NH3 PET/CT를 시행한 문헌은 총 1편이었다. 위험도 및 예후 평가 결과만을 보고하였으며, 1년간 추적관찰한 결과 심장 사건이 발생한 군에서 발생하지 않은 군에 비해 생존능이 없는 분절이 통계적으로 유의하게 더 넓은 것으로 확인되었다. 이를 바탕으로 소위원회에서는 심근관류영상에서의 PET과 PET/CT의 결과 차이가 없으므로 구분이 의미가 없으나, 일반적으로 PET/CT는 PET에 비하여 해상도가 높고 영상 획득 시간이 줄어드는 편의성이 있고 현재 사용되고 있는 기기가 대부분 PET/CT이므로, PET를 이용한 동 검사를 인정함에 있어서 PET/CT까지 확대 적용하는 것은 문제가 없다는 의견이었다.


제언
N-13-암모니아 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영 소위원회는 다음과 같이 제언하였다. N-13-암모니아 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 (ⅰ) 관상동맥질환 환자 및 의심 환자에서 심근 관류를 측정함으로써 관상동맥질환의 진단 및 중증도를 평가하고, 치료 방침을 결정하는 검사로써, (ⅱ) 심장 재관류치료 환자에서 F-18 FDG PET와 병용하여 관류-대사 불일치로 심근 생존능을 평가하는 검사로써 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “N-13-암모니아 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.06.15). N-13-암모니아 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영은 (ⅰ) 관상동맥질환 환자 및 의심 환자에서 심근 관류를 측정함으로써 관상동맥질환의 진단 및 중증도를 평가하고, 치료 방침을 결정하는 검사로써, (ⅱ) 심장 재관류치료 환자에서 F-18 FDG PET와 병용하여 관류-대사 불일치로 심근 생존능을 평가하는 검사로써 안전성 및 유효성이 있는 검사로 심의하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 7월 5일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2012-112호(2012년 9월 3일)로 개정고시되었다.

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