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Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]

Clostridium difficile Toxin Gene[Real-time PCR]

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 47호 p.1 ~ 202
이선희, 모진아, 최원정,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]

Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]은 Clostridium difficile 감염 의심환자를 대상으로 대변을 채취하여 실시간 중합효소연쇄반응법으로 독소 생성 관련 유전자의 유무를 진단하는 검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 ‘Clostridium difficile 독소 신속 실시간 중합효소연쇄반응(Clostridium difficile toxin, Rapid automated real-time PCR)’이란 명칭으로 2011년 11월 29일에 신청된 것을 포함하여 총 2개의 기관에서 신청되었다.제1차 소위원회(2012.03.29)에서는 신청된 기술명이 검사방법의 특성을 대표하지 못하고 일반적인 명칭이 아니기 때문에 “Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]”으로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 1월 27일 개최된 제1차 신의료기술평가위원회에서는 Clostridium difficile 독소 유전자 [실시간 중합효소연쇄반응]이 기존 건강보험요양급여비용 목록에 등재된 Clostridium difficile 검사[가-배양, 나-독소검사(Toxin Assay)](너302)와 사용 대상, 목적은 동일하나 검사방법이 변경되어 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술로 평가하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하여 진단검사의학과, 감염내과, 소화기내과의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 3월 29일부터 2012년 7월 9일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2012년 제7차 신의료기술평가위원회(2012.7.27)에서 동 내용을 토대로 Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]의 안전성·유효성 평가 결과를 최종심의하였다.

Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]의 평가

평가목적:
Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]은 대변 검체를 이용하며, Clostridium difficile 감염 여부를 진단하는데 있어 안전하고, 유효한지를 평가하였다.

평가방법:
Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응] 평가를 위한 문헌검색 전략은 Clostridium difficile 감염 의심환자를 대상으로 실시간 중합효소연쇄반응을 시행한 후 Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]의 진단정확성을 주요 의료결과로 선정하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 국내 문헌은 0편, 국외 문헌은 1,905편으로 총 1,905편이 검색되었다. 중복된 문헌 775편을 제외한 1,130편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 21편을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]은 환자의 대변검체를 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]의 유효성은 총 21편(체계적 문헌 고찰 1편, 진단법 평가연구 20편)의 문헌을 근거로 참고표준검사(대변독소배양검사, 세포독소중화법)에 따라 중재 검사에 대해 진단정확성을 분석하고 비교 검사(효소면역분석법)의 진단정확성과 비교하였다. 또한 결과에 영향을 줄 수 있는 요인을 확인하기 위하여 세부군분석(target gene, 검체수집방법)을 수행하였다. (1) 기존 체계적 문헌고찰(Desphpande et al 2011)에서는 19편의 진단법 평가연구에 대해 민감도 88-91%, 특이도 96-97%로 높은 민감도와 특이도를 확인하였으며 Clostirdium difficile의 양성예측도는 20%미만의 유병률(prevalence)에서 71-79%, 20% 이상의 유병률에서는93%로 보고되었다. (2) Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]의 진단정확성은 민감도는 0.77-1.00, 특이도는 0.91-1.00이었다. target gene별로 살펴보면 (ⅰ) tcd B에서 참고표준검사별 민감도/특이도는 대변독소배양검사(17편) 0.77-1.0/0.91-0.99, 세포독성중화법(10편) 0.82-1.0/0.93-0.98이었다. (ⅱ) tcd A, tcd B에서 참고표준검사별 민감도/특이도는 대변독소배양검사(1편) 1.0/0.98, 세포독성중화법 (2편) 0.97-1.0/0.94-1.0이었다. (ⅲ) tcd C에서 참고표준검사별 민감도/특이도는 대변독소배양검사(1편) 0.86/0.97이었다. 검체수집방법별로 살펴보면 (ⅰ) 연속검체를 사용한 연구에서 참고표준검사별 민감도/ 특이도는 대변독소배양검사(4편) 0.87-1.00/0.97-0.99, 세포독성중화법(6편) 0.87-1.0/0.93-1.0 이었다. (ⅱ) 비연속검체를 사용한 연구에서 참고표준검사별 민감도/특이도는 대변독소배양검사(14편) 0.77-1.0/0.91-0.99, 세포독성중화법(6편) 0.82-1.00/0.93-0.96이었다. (3) 비교 검사(효소면역분석법)의 진단정확성은 민감도는 0.32-1.00, 특이도는 0.88-1.00이었으며 이 중 연속적 검체만을 사용한 연구에서는 민감도가 0.44-0.73이었다. 이에 소위원회에서는 Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]의 민감도는 0.77-1.00으로 기존의 효소면역분석법(민감도 0.32-1.00)보다 높게 보고되고 있어 임상적 유용성이 있다고 판단하였다. 또한 진단정확성 결과는 target gene, 검체수집방법에 따라 영향
을 받을 수 있다는 의견이었다.

제언

Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]이 Clostridium difficile 감염 의심환자를 대상으로 대변검체를 이용하여 독소생성관련 유전자를 진단하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.7.27). Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]이 Clostridium difficile 감염 의심환자를 대상으로 대변검체를 이용하여 독소생성관련 유전자를 진단하는데 있어 안전성 및 유
효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C)

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 8월 21일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2012-131호(2012.10.12)로 개정·고시되었다.

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