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Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술

Intracranial Aneurysms Embolization with Flow-diverter

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 49호 p.1 ~ 89
이선희, 장선영, 김진형,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김진형 ( Kim Jin-Hyung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술

Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술(Intracranial Aneurysms Embolization with Flow-diverter) 은 뇌동맥류 환자를 대상으로 그물망 모양의 스텐트형 색전용 장치(Pipeline Embolization Device, PED)를 이용하여 동맥류를 폐색시키는 시술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “Pipeline Embolization Device를 이용한 뇌동맥류 색전술(Intracranial aneurysms embolization with Pipeline Embolization Device)”이라는 명칭으로 2011년 11월 21일에 신청되었다.
그러나 제4차 소위원회(2012.06.25)에서 신청된 기술명인 “Pipeline Embolization Device를 이용한 뇌동맥류 색전술”은 특정 기기명이 포함되어 적절치 않으며 다른 유사기술과의 명칭을 맞추기 위해 의료기술명을 수정하자는 의견에 따라 “Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술(Intracranial aneurysms embolization with flow-diverter)”로 신청기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제1차 신의료기술평가위원회(2012.1.27)에서는 Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술은 건강보험요양급여비용에 등재된 혈관색전술-뇌혈관-동맥류(자-644가(1))와 사용대상과 목적은 유사하나 시술방법이 다르고, 경피적 혈관내 금속스텐트 삽입술-뇌혈관(자-660가)과는 시술 방법은 유사하나 사용대상과 목적이 다르므로 신의료기술 평가대상으로 심의하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 신경외과 2인, 신경과 1인, 영상의학과 2인의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2012년 3월 20일부터 2012년 6월 25일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제7차 신의료기술평가위원회 (2012.7.27)에서 동 내용을 토대로 Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술 평가

평가목적:
Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술은 구경이 큰 뇌동맥류(10mm 이상), 박리형 혹은 방추형의 뇌동맥류, 수포성 뇌동맥류, 이전 치료 후 재발한 뇌동맥류 환자를 대상으로 스텐트형 색전용 장치(Pipeline Embolization Device, PED)를 이용한 뇌동맥류 색전술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술에 관한 문헌검색전략은 뇌동맥류 환자를 대상으로 Pipeline Embolization Device를 이용한 뇌동맥류 색전술의 시술 관련 합병증률 및 사망률로 안전성을 평가하였고, 폐색률, 재발률, 시술 성공률, 신경학적 임상증상 개선을 유효성 지표로 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘pipeline’ OR ‘PED’ OR ‘flow diverter’ OR ‘flow diversion’ 및 ‘aneurysm’ 등을 통합한 검색전략 및 수기검색을 통해 총 358편의 문헌을 검색하였고, 중복 검색된 문헌(120편)을 포함하여 340편이 배제되어 총 11편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술의 안전성은 각각 11편, 8편의 증례연구에 근거하여 시술관련 합병증 및 사망률로 평가하였다. 시술관련 합병증률은 5.5-27%로 출혈, 뇌졸중, 혈전색전, 동맥류 파열 등을 보고하였다. 일부 문헌에서는 경미한 일과성 흑암시, 실어증 등과 같은 경미한 신경학적 손상을 보고하였으나, 대부분 신경학적 악화 없이 해소되거나 추가적인 PED 시술 및 코일색전술 등 적절한 조치로 대부분 치료되었다. 사망률은 0-18%이었으며, 주요 사망원인은 출혈, 허혈성/혈전색전, 뇌경색, 급성동맥류 파열등이었다. 소위원회에서는 거대동맥류를 기존 치료(경부결찰술, 코일색전술)시, 심각한 신경학적 결손 및 사망 등의 위험도가 13-44%로 보고되고 있으며(Rinkel 2008), 구경이 큰 동맥류 및 거대동맥류가 파열될 위험도가 연간 2.8%, 10년간 30%(Juvela et al 2008), 동맥류 파열 후 사망률이 약 32-67%로(Hop et al 1997) 높은 수준임을 감안했을 때, 본 시술의 적용으로 인해 환자가 얻을 수 있는 잠재적 이익을 고려하면 이상의 안전성의 결과는 수용 가능한 것으로 볼 수 있다는 의견이었다.

유효성
Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술의 유효성은 폐색률, 재발률, 시술 성공률, 신경학적 임상증상 개선을 통해 평가하였다.
폐색률은 1편은 제외한 문헌에서 69-100%로 보고되었으며, Colby 등(2012)의 문헌에서는 완전폐색률을 3%로 보고하였으나, 다른 문헌이 3개월 이상 장기 추적관찰한 폐색률을 보고한 반면, 이는 시술 직후 폐색률을 보고한 것으로 폐색률이 낮게 나타났다.
재발률을 다룬 4편의 증례연구에서는 전체 추적관찰기간(3-24개월)동안 시술대상자에서 재발한 경우는 없었다. 시술 성공률은 11편의 문헌 모두에서 67-100%로, 시술 실패사유는 배치위치 오류, 장비 이탈 등이 보고되었다. 신경학적 임상증상은 7편의 문헌에서 보고되었고, 임상적으로 좋은 예후인 mRS(modified Rankin Scale) 점수 2점 이상은 73-100%, GOS(Glasgow Outcome Scale) 4 이상은 74-100%이었다. 소위원회에서는 평가에 포함된 연구가 모두 증례연구이고, 타 시술과 병용되어 동 시술의
단독 효과를 판단하기 곤란하다는 제한점이 있지만, 동 시술의 적응증에서 코일색전술 시행 시 재발률이 약 42%로 보고된 것(O’Hare et al 2010)에 비해 동 시술의 재발률은 0%인 것을 감안하면 임상적으로 의미가 있다는 의견이었다. 또한, 폐색률과 시술 성공률이 우수하고 신경학적 임상증상의 향상을 보이므로 유효하다는 시술이라고 판단하였다.

제언

Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술은 증례연구 11편으로 비록 문헌적 근거는 부족하지만, 구경이 큰 뇌동맥류(10mm 이상), 박리형 혹은 방추형의 뇌동맥류, 수포성 뇌동맥류, 이전 치료 후 재발한 뇌동맥류 환자를 대상으로 치료할 수 있는 효과적인 방법으로써 환자에게 임상적 호전을 기대할 수 있는 시술로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술”에 대해 소위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.7.27). Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술은 구경이 큰 뇌동맥류(10mm 이상), 박리형 혹은 방추형의 뇌동맥류, 수포성 뇌동맥류, 이전 치료 후 재발한 뇌동맥류를 대상으로 치료할 수 있는 효과적인 방법으로써 환자에게 임상적 호전을 기대할 수 있는 시술로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 8월 21일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2012-131호(2012.10.12)로 개정?고시되었다.

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