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평심광검영기를 이용한 자동굴절검사

Autorefractometry with Eccentric Photoretinoscopy

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 50호 p.1 ~ 88
이선희, 고려진, 이민,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 편심광검영기를 이용한 자동굴절검사

편심광검영기를 이용한 자동굴절검사는 영유아 및 어린이를 대상으로 편심광검영기를 이용하여 양안의 굴절값을 동시에 검사하는 자동굴절검사법으로 눈의 굴절값, 동공 사이즈, 동 공간 거리 및 눈의 정렬 측정을 통해 원시, 근시, 난시 및 굴절부등, 약시 위험요인을 확인할 수 있다. 이 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “자동검영굴절검사법(auto-photoretinoscopy)”란 명칭으로 2011년 11월 2일에 신청되었다. 이후 제2차 소위원회(2012.4.25)에서는 신청된 기술의 내용을 명확히 파악할 수 있도록 하기 위해 “편심광검영기를 이용한 자동굴절검사(Autorefractometry with Eccentric Photoretinoscopy)”
로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 12월 23일 개최된 제12차 신의료기술평가위원회에서는 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않고 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 안과 3인, 가정의학과 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2012년 3월 19일부터 2012년 7월 4일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제7차 신의료기술평가위원회 (2012.7.27)에서 동 내용을 토대로 편심광검영기를 이용한 자동굴절검사의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

편심광검영기를 이용한 자동검영굴절검사의 평가

평가목적:
편심광검영기를 이용한 자동굴절검사는 눈의 조절력이 크고, 검사에 협조가 떨어지는 영유아 및 어린이를 대상으로 조절마비 없이 1.5~2.0초가 않되는 짧은 시간에 검영기의 원리를 이용해 안구의 굴절이상 상태를 측정하는 검사로 안전성과 유효성을 평가하였다

평가방법:
편심광검영기를 이용한 자동굴절검사는 영유아 및 어린이를 대상으로 진단정확성, 일치도를 주요 의료결과로 선정하여 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 국내 문헌은 없었고, 국외 문헌은 총 388편이 검색되었다. 중복된 문헌 174편을 제외한 214편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 10편의 문헌을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
편심광검영기를 이용한 자동굴절검사의 안전성은 환자와 1m 정도 떨어진 상태에서 짧은 시간(1.5~2.0초)안에 진단을 목적으로 적외선을 사용하는 비침습적 장비로 환자에게 위해를 야기할 위험성이 낮아 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
편심광검영기를 이용한 자동굴절검사에서 유효성은 진단법 평가 연구 총 10편을 근거로 진단의 정확성, 표준기준과의 일치도로 평가하였으며, 질환별(원시, 근시, 난시, 구면굴절부등, 난시굴절부등, 약시 위험요인)으로 나누어 결과를 제시하였다. 원시, 근시, 난시, 구면굴절부등, 난시굴절부등 질환에 대한 진단정확성은 2편의 연구로 평가하였다. i) 원시는 2편의 연구에서 진단정확성이 민감도 0.25~0.80, 특이도 0.59~0.98이었고, 12개월 미만에서의 민감도가 0.25로 낮았다. 자동굴절검사와 비교시 조절마비 전의 진단정확성과 유사하였다. ii) 난시는 2편의 연구에서 진단정확성이 민감도 0.78, 0.97, 특이도 0.52, 0.90이었고, 자동굴절검사와 비교시 조절마비 전의 진단정확성과 유사하였다. iii) 근시, 구면 굴절부등, 난시굴절부등은 각각 1편의 연구에서 근시의 민감도 0.73, 특이도 0.98, 구면굴절부등의 민감도 0.77, 특이도 0.96, 난시굴절부등의 민감도 0.75, 특이도 0.99로, 조절마비제를 사용하지 않은 자동굴절검사의 진단정확성과 유사한 수준이었다. 소위원회에서는 연령이 낮을수록 과도한 조절력으로 인해 원시에서는 민감도가 낮으나 기존기술과 유사한 수준이고, 원시를 제외한 나머지 근시, 난시, 구면굴절부등, 난시굴절부등의 민감도는 0.67~1.00으로 조절마비제를 사용하지 않은 자동굴절검사와 유사한 수준으로, 보고된 연구가 2편 뿐이지만 동 검사가 협조가 어려운 영유아 및 어린이를 대상으로 원시, 근시, 난시, 구면굴절부등을 진단하기에 유용할 것 이라는 의견이었다. 약시 위험요인에 대한 진단정확성은 9편의 연구로 평가하였다. 9편의 연구에서 민감도 0.67-1.00, 특이도 0.38-0.96이었고, 기존의 선별검사(사진굴절검사, 시력검사)와 유사하거나 조금 나은 정도의 정확도를 보였고, 시력검사(민감도 0.25, 특이도 0.96)보다 높았다. 소위원회에서는 동 검사의 약시 위험요인 진단정확성이 기존 검사방법 정도의 수준이라는 의견이었다. 표준기준과의 일치도는 2편의 연구로 평가하였다. 참고기준인 조절마비 굴절검사와 중재검사인 편심광검영기를 이용한 자동굴절검사사의 방법 간의 구면굴절력, 난시값, 구면렌즈대
응치를 측정하여 일치정도를 비교하였다. 구면굴절력(1편) +0.05D, 난시값(2편) -0.43D, -0.23D, 구면렌즈대응치(2편) -1.13D, -0.16D로 임상적으로 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

제언
편심광검영기를 이용한 자동굴절검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 편심광검영기를 이용한 자동굴절검사는 협조가 어려운 영유아 및 어린이를 대상으로 약시를 선별하는 검사로서, 기존 선별검사와 비교시 유사한 정도의 검사로 안전하고 유효한 검사로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “편심광검영기를 이용한 자동굴절검사”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다 (2012. 7. 27). 편심광검영기를 이용한 자동굴절검사는 환자의 자발적 협조를 획득하기 어려운 영유아 및 어린이를 대상으로 약시를 선별하는 검사로서, 기존 선별검사와 비교시 유사한 정도의 검사로서 안전하고 유효성의 근거가 있는 기술로 심의하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 8월 21일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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