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경피적 천추성형술

Percutaneous Sacroplasty

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 52호 p.1 ~ 93
이선희, 정지영, 이민,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원
정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 경피적 천추성형술

경피적 천추성형술은 천추골종양성 병적골절 및 골다공증성 천추부전골절 환자를 대상으로 통증을 경감시키고, 골절의 치유를 돕 위하여 경피적으로 시멘트를 주입하여 천추뼈를 성형하는 시술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “경피적 천추골 시멘트 주입술(percutaneous sacroplasty)”이라는 명칭으로 2011년 10월 28일에 신청되었다. 이후 제2차 소위원회(2012.4.9)에서는 건강보험요양급여비용목록 상에 등재된 경피적 척추성형술과의 명칭의 일관성 및 부위의 특성을 반영하기 위해 “경피적 천추성형술”로 기술명을 수정하기로 하고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 12월 23일 개최된 제12차 신의료기술평가위원회에서는 동 기술을 건강보험요양급여비용목록에 등재되어 있는 경피적 척추성형술의 적용대상에서 제외되어 왔던 부위인 천추에 적용하는 기술로, 안전성과 유효성에 대해 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 신경외과 2인, 정형외과 2인, 근거중심의학 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2012년 2월 20일부터 2012년 7월 12일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제7차 신의료기술평가위원회(2012.7.27)에서 동 내용을 토대로 경피적 천추성형술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

경피적 천추성형술 평가

평가목적
경피적 천추성형술은 천추골종양성 병적골절 및 골다공증성 천추부전골절 환자를 대상으로 통증을 경감시키고, 골절의 치유를 돕기 위하여 경피적으로 시멘트를 주입하여 천추뼈를 성형하는 시술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
경피적 천추성형술은 안전성 지표로 시멘트 누출률, 합병증 및 부작용 사례를, 유효성 지표로 통증의 감소, 기능의 회복, 수술성공률의 지표로 평가하였다. 국내문헌은 koreamed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 ovid-medline, ovid-embase 및 cochrane library 등을 검색하였다. 국내 문헌은 46편, 국외 문헌은 263편으로 총 309편이 검색되었다. 중복된 문헌 137편을 제외한 172편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종 11편을 평가에 포함하였다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 sign(scottish intercollegiate guidelines network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
경피적 천추성형술의 안전성은 증례연구 11편의 문헌을 통해 시멘트 누출률 또는 시술 관련 합병증, 부작용 사례로 평가하였다. 시멘트 누출률은 병인별(천추골종양성 병적골절, 골다공증성 천추부전골절), 유도장치별(ct, 형광투시, c-arm ct, c-arm 형광투시 등의 단독 및 병합)로 차이가 없이 고르게 발생하였다. 총 11편의 연구, 150명 대상의 경피적 천추성형술의 시행에서 각 연구별 시멘트 누출 발생률은 0-33.3%로 보고되었다. 11편의 연구에 걸쳐 부위별 시멘트 누출은 신경공 총 4례, 천장관절 2례를 비롯하여 정맥, 추간판공간, 기타의 영역에서 각 1례씩이 발생하였다. 그 중 대부분의 누출에 대해서는 그 용량이 극히 적어 임상적인 증상이 발현되지 않았으며, 따라서 추가적인 중재는 이루어지지 않았다. 신경공에 발생한 시멘트 누출 중 1례에서만 척수신경근병증이 발생하였고, 이는 경막외 스테로이드 투여를 통해 치료하였다. 1편의 연구에서 시멘트 누출은 발생하지 않았으나 증상이 발현된 1.9%(1/52)의 신경근병증에 대해 경막외 스테로이드 투여로 치료하였다.
소위원회에서는 상기 결과들에서 보고된 시멘트 누출률이 낮고, 누출된 경우에도 그 용량이 적어 임상적 증상이 없는 경우가 대부분이었다는 점과 시멘트 누출 이후 증상으로 발현된 1례와 시멘트 누출 없이 발생한 신경근병증 1례에 대해서 약물투여로 치료하였다는 점에서 동 시술을 안전한 것으로 판단하였다.

유효성
경피적 천추성형술의 유효성은 통증의 감소, 기능의 회복, 수술성공률의 지표로 천추골절의 병인별(천추골종양성 병적골절, 골다공증성 천추부전골절)로 구분하여 평가하였다. 이 시술의 주목적에 해당하는 통증의 감소를 다룬 연구는 총 11편으로 이 중 6편에서 vas 등의 통증점수로 결과를 제시하였다. 모든 연구에서 병인별(천추골종양성 병적골절과 골다공증성 천추부전골절), 유도장치별(ct 또는 형광투시 등) 결과의 차이는 없었으며, 수술 전에 비해 수술 직후(2일 이내), 단기(4주 이내), 장기(1개월 이상) 등의 전 추적기간에 걸쳐 통증이 감소하였다. 나머지 5편의 연구에서도 83.3-100%의 대상자가 ‘통증이 감소하였음’을 보고하였다. 진통제 투약의 감소를 다룬 4편의 연구는 수술 전 진통제 투약률이 63.6-100%이었던 것이 수술 후 36.4-63.2%로 감소하였음을 보고하였다. 이 중 마약성 진통제는 수술 전 57.9-71.2%에서 수술 후 10.5-36.4%로 투약률이 줄어들었으며, 약물별로도 투약을 중단하거나, 수술 후 투여량이 수술 전의 1/3 이하인 것으로 나타났다. 소위원회에서는 수술 전에 비해 수술 직후와 장단기 결과 모두에서 주관적인 통증점수의 감소와 객관적인 진통제 사용량의 감소가 있었다는 점에서 동 시술은 통증 경감에 효과가 있다고 판단하였다. 기능의 회복을 다룬 총 3편의 연구에서도 병인별(천추골종양성 병적골절, 골다공증성 천추부전골절) 차이는 나타나지 않았으며, 침상안정 및 보조기를 사용하여 보행하던 대상자의 다수가 수술 후 각각 휠체어 및 운동성이 감소된 상태, 도보 등의 상위 기능으로의 회복을 보고하였다. 기능 장애의 수준을 점수화한 1편의 연구에서는 수술 전 평균 4.3점에서 수술 후 평균 2.3점으로 유의한 기능의 향상이 이루어진 것으로 나타났다. 소위원회에서는 수술 시행 후 통증이 감소됨에 따라 이차적으로 거상 및 도보 등의 기능의 회복이 가능해진 것으로 해석하였다.수술성공률은 수술 시행 후 시행한 방사선 및 ct 등의 영상에서 골절부위에 시멘트가 적절하게 적용되었는가에 대해 총 6편의 연구를 통해 평가하였다. 병인별 결과의 구분이 가능한 연구들의 경우들의 수술성공률은, 천추골종양성 병적골절이 2개 연구 20례에서 100%, 골다공증성 천추부전골절이 2개 연구 13례에서 100%였다. 병인별(천추골종양성 병적골절과 골다공증성 천추부전골절) 외에도, 유도장치별(ct, 형광투시, c-arm ct, c-arm형광투시 등의 단독 및 병합)로 연구간 결과에는 차이가 없었고, 총 6개 연구, 총 58례에 대해 각 연구별 수술성공률은 83.3-100%로 보고되었다. 소위원회에서는 수술성공률이 100%로 보고되지 않은 연구들의 경우, 보고된 실패가 각 1례씩에 불과하고, 그 내용도 주입된 시멘트의 양 또는 분포와 관련된 것으로, 경피적 천추성형술의 재시행을 통해 단기간내 문제가 해결되었으므로, 동 시술의 유효성이 인정된다고 판단하였다.
그러나 소위원회에서는 선택된 문헌이 모두 비분석적 연구인 증례연구로 근거강도가 낮다는 제한점과 천추 골절의 병인별 유효성의 인정 여부에 대해 서로 다른 의견을 제시하였다. 다수 위원은 천추골종양에 의한 병적골절의 경우, 질병의 자연사가 명확하고, 종양의 진행에 의해 보존적 치료 등의 효과가 없을 것이 예상되므로, 동 시술의 유효성은 수용 가능하다고 평가하였다. 그러나 골다공증성 천추부전골절의 경우, 약 12개월 이상의 시간이 경과하면 자연적으로 치유될 가능성이 있다는 점에서, 기존의 보존적 치료 효과와 비교한 연구결과가 없어 동 시술의 유효성에 대한 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다.소수 의견으로 1인의 위원은 골다공증성 천추부전골절의 경우, 약 12개월 이상의 시간이 경과하면 자연적으로 치유될 가능성이 있기는 하지만 단기간의 통증완화 및 이를 통한 기능회복이라는 동 시술의 목적을 감안할 때, 일정기간 보존적 치료로서 효과가 없는 경우에 환자 안위의 증진을 위해 제한적으로 동 시술의 유효성이 인정된다는 의견이었다.다른 1인의 위원은 동 시술의 평가에 총 11편의 연구 150명을 대상으로 한 증례연구들만이 포함되어, 천추골종양성 병적골절(6개 연구, 33명 대상), 골다공증성 천추부전골절(8개 연구 117명 대상) 모두에서 안전성과 유효성을 판단할만한 충분한 대상자 수 및 추적관찰 기간이 확보되지 않았다고 판단하여 아직까지는 안전성 및 유효성을 평가할 만한 연구결과가 부족한 기술이라는 의견을 제시하였다.

제언

경피적 천추성형술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
경피적 천추성형술은 i) 천추골종양에 의한 병적골절 환자에서 통증완화 및 기능의 회복에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술이라고 평가하였다(권고등급 d). ii) 골다공증성에 의한 천추부전골절 환자에서 아직까지는 안전성 및 유효성을 평가할 만한 연구결과가 부족한 기술이라고 평가하였다(권고등급 d, 연구단계기술분류 i).다만 소수의견으로 천추골종양성 병적골절과 보존적 치료에 효과가 없는 골다공증성 천추부전골절 환자 모두에 안전성과 유효성을 인정해야 한다는 1인의 의견과, 두 적응증 모두에서 안전성과 유효성을 평가할 만한 연구결과가 부족한 기술이라는 1인의 의견이 있었다.
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “경피적 천추성형술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.7.27). 신의료기술평가위원회에서는 경피적 천추성형술의 두 적응증인 천추골종양성 병적골절과골다공증성 천추부전골절의 인정 여부에 대해 의견이 나뉘었다. ) 일부 위원들은 천추골종양성 병적골절과 골다공증성 천추부전골절 모두 증례연구 수준의 연구가 이루어지고 있으며, 이는 천추 골절이라는 특성상, 비교연구의 설계 및 수행이 어렵기 때문이라고 판단하였다. 두 적응증 모두 동일한 근거수준에서 현저한 통증 경감 및 기능 회복을 보고하여 동일한 수준의 치료효과를 보여주고 있고, 현재 건강보험상에서 인정 중인 경피적 척추성형술에서도 종양성, 골다공증성 압박골절을 모두 인정하고 있다는 점 등을 감안하여, 급성기 통증관리의 측면에서 두 적응증 모두에 대해 동 시술의 안전성 및 유효성을 인정하여야 한다는 의견을 제시하였다. 2) 다른 의견으로는 질병의 자연사가 잘 알려져 있고, 그 예후상 보존적 요법 등에 의한 효과를 기대할 수 없을 것이 예상되는 천추골종양성 병적골절에는 동 시술을 적용함이 타당하지만, 골다공증성 부전골절의 경우에는 약 12개월의 기간 경과 후 자연 치유의 가능성이 있다는 점에서 보존적 치료 이상의 효과가 있다고 판단할 만한 연구결과가 부족하다는 의견이었다. 그리고 외국의 경우, 기존 증례보고 및 증례연구 수준에서 인정하였던 경피적 척추성형술의 경우도 최근 발표된 무작위 임상시험연구 결과를 재평가에 반영하여, 급여중단(disinvestment) 결정을 내리는 추세를 감안할 때, 천추 영역의 인정에 있어 보다 신중해야 한다는 의견이었다. 이에 신의료기술평가위원회는 다수 위원들의 동의에 의해 경피적 천추성형술의 안전성과 유효성에 대하여 다음과 같이 심의하였다. 경피적 천추성형술은 i) 천추골종양에 의한 병적골절환자에서 통증완화 및 기능의 회복에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술이라고 평가하였다(권고등급 d).ii) 골다공증성에 의한 천추부전골절 환자에서 아직까지는 안전성 및 유효성을 평가할 만한 연구결과가 부족한 기술이라고 평가하였다(권고등급 d, 연구단계기술분류 i).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 8월 21일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2012-131호(2012.10.12)로 개정고시되었다.

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