Dynesys Spinal System을 이용한
후방 역동적 척추안정술
Posterior Lumbar Dynamic Stabilization using Dynesys Spinal System
이선희, 정유진,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120120010530001
Abstract
신청기술 : Dynesys Spinal System을 이용한 후방 역동적 척추안정술
Dynesys Spinal System을 이용한 후방 역동적 척추안정술은 퇴행성 척추질환을 가진 환자들을 대상으로 금속 척추경 나사못을 사용하여 고정을 하되 고정 부위에 제한적인 움직임을 허용함으로써, 기존의 척추경 나사못 고정술 후 흔히 발생하는 인접분절의 문제를 최소화하기 위해 개발된 의료기술이다. 동 시술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “Dynesys Spinal System을 이용한 후방 역동적 척추안정술” 이란 명칭으로 2011년 9월 14일 신청되었다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2012년 제1차 신의료기술평가위원회(2012.1.24)에서는 Dynesys Spinal System을 이용한 후방 역동적 척추안정술을 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 신경외과 전문의 2인, 정형외과 전문의 2인, 근거중심의학 전문의 1인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 3월 13일부터 2012년 7월 9일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2012년 제7차 신의료기술평가위원회(2012.7.27)에서 동 내용을 토대로 소위원회의 안전성 및 유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.
Dynesys Spinal System을 이용한 후방 역동적 척추안정술의 평가
평가 목적:
퇴행성 척추질환 환자를 대상으로 금속 척추경 나사못을 사용하여 고정을 하되 고정 부위에 제한적인 움직임을 허용함으로써, 인접분절의 문제를 최소화 하기 위해 개발된 동 시술이 안전하고 유효한 신의료기술인지 평가하였다.
평가 방법:
Dynesys Spinal System을 이용한 후방 역동적 척추안정술의 안전성은 시술관련 합병증으로 평가하였으며 이식재료 관련 합병증(감염, 골절, 나사못 관련 이상 등)과 기타 합병증 및 부작용(경막열상, 신경학적 이상, 배뇨장애 등)으로 나누어 분석하였고, 유효성은 시술 관련지표(재수술률, 고정 분절 및 인접 분절의 운동성 변화)와 환자 관련 지표(통증점수, 장애지수, 삶의 질, 기능회복, 환자 만족도 등)로 평가하였다. Dynesys Spinal System을 이용한 후방 역동적 척추안정술의 평가에는 코리아메드를 포함한 8
개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색된 총 1,178건의 문헌 중 동물실험이나 전임상연구 및 한국어,영어로 출판되지 않은 연구와 회색문헌 등의 원저가 아닌 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(447편)을 배제하여 총 731편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 19편의 연구가 최종 포함되었다(체계적 문헌고찰 2편, 코호트 연구 1편, 증례연구 16편). 문헌검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate
Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.
안전성
안전성은 시술 관련 합병증으로 평가하였으며 이식재료 관련 합병증(감염, 골절, 나사못 관련 이상 등)과 기타 합병증 및 부작용(경막열상, 신경학적 이상, 배뇨장애 등)으로 나누어 2편의 체계적 문헌고찰과 11편의 증례연구를 근거로 평가하였다. 동 기술의 안전성은 체계적 문헌고찰(MSAC 2007) 에 포함된 1편의 연구에서 척추유합술과 비교시 비교적 유사하다고 하였으나, 20명의 소규모 연구로 추적 관찰기간이 길지 않았으며, 단일군 연구에서는 이식재료 관련 합병증률이 평균 15.5%(최대 최소값 제외, 5.0~21.1%)였으며 기타 합병증 및 부작용 발생률은 평균 16.6%(최대 최소값 제외, 10.8~30%)로 주로 나사못 골절과 느슨해
짐, 경막열상 등이 발생하였다. 이러한 결과를 토대로 소위원회에서는 척추유합술과 비교한 연구결과가 1편이고 단일군 연구에서 나사못 관련 합병증 및 경막 열상의 발생빈도가 높은 것으로 보아 현재 연구결과로는 안전성이 불확실하다는 의견이었다.
유효성
유효성은 시술 관련 지표(재수술률, 고정 분절 및 인접 분절의 운동성 변화) 및 환자 관련 지표(통증점수, 장애지수, 삶의 질, 기능회복, 환자 만족도 등)를 선정하여 체계적 문헌고찰 2편과 코호트연구 1편, 증례연구 16편을 근거로 평가하였다. 척추유합술과 비교시, 기존 체계적 문헌고찰에 포함된 1편의 문헌에서 중재수술이 더 유효하지 않다고 보고하였다 (MSAC 2007). 또한 척추유합술과 비교한 연구(Cakir et al 2009)에서 척추유합술에 비해 인접분절 운동범위가 보존되었다고 보고했으나 수술 후 6주로 추적기간이 짧아 장기 효과를 비교할 수는 없었다. 16편의 단일군 연구 결과, 재수술률은 6편의 문헌에서 평균 12.1%(최대?최소값 제외,
7.5~12.9%)로 보고되었고, 고정 분절 및 인접분절의 운동성 변화에 대하여 보고한 문헌은 총 7편이었으며, 인접분절운동에서 아래쪽은 유의한 변화가 없고, 위쪽은 일관성을 보이지 않았다. 수술 후 평균 통증점수의 변화를 보고한 문헌은 총 14편으로 모든 문헌에서 통증 점수가 수술 전에 비해 감소하였으며, 장애지수 역시 12편 모두 수술 전에 비해 수술 후 감소하였다. 기능점수(1편)와 도보거리(2편)는 수술 전ㆍ후 유의하게 증가하였고, 진통제 사용 환자 비율은 2편의 문헌에서 수술 전후 통계적으로 유의하게 감소하였다. 이에 소위원회에서는 유효성 측면에서 척추유합술에 비교한 2편의 연구에서 더 나은 유효성을 보이지 않았고, 단일군 연구에서는 환자 관련 지표에서 수술 전후 향상된 결과를 보였으나 주관적인 지표 위주로 보고되었으며, 또한 동 시술의 장점으로 주장하는 인접분절퇴행 예방에 대한 장기적인 효과를 확인할 수 있는 비교문헌이 부족하여 현재 연구결과로는 유효성을 판단하기는 어렵다는 의견이었다.
제언
Dynesys Spinal System을 이용한 후방 역동적 척추안정술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. Dynesys Spinal System을 이용한 후방 역동적 척추안정술은 수술 관련 합병증에 대한 기존기술과의 비교 연구가 부족하여 안전성이 불확실하고, 유효성 측면에서 기존 기술과 비교시 더 나은 유효성을 보이지 않았으며, 인접분절 퇴행 예방에 대한 장기적인 효과를 판단할만한 연구결과가 부족하여 안전성 및 유효성을 입증할 만한 연구결과가 부족한 연구단계의 기술로 평가하였다(연구단계기술분류: Ⅱ-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조6항에 의거 “Dynesys Spinal System을 이용한 후방 역동적 척추안정술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.7.27). Dynesys Spinal System을 이용한 후방 역동적 척추안정술은 수술관련 합병증에 대한 기존기술과의 비교 연구가 부족하여 안전성이 불확실하고, 유효성 측면에서 기존기술과 비교 시 더 나은 유효성을 보이지 않았으며, 인접분절 퇴행 예방에 대한 장기적인 효과를 판단할만한 연구결과가 부족하여 안전성 및 유효성을 입증할 만한 연구결과가 부족한 연구단계의 기술로 평가하였다(연구단계기술분류: Ⅰ)
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 8월 21일 보건복지부장관에게 보고되었다.
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