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디지털 유방단층촬영술

Digital Breast Tomosynthesis

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 56호 p.1 ~ 75
이선희, 신해원, 장선영,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 디지털 유방단층촬영술

디지털 유방단층촬영술은 유방촬영술 결과 유소견자 및 추적환자를 대상으로 유방암을 진단하기 위해 많은 각도로 촬영 후 X선 영상들을 재구성하여 3차원 이미지를 구현하는 검사방법이다. 이 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “디지털 유방단층촬영술(3D)”란 명칭으로 2011년 12월 23일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제2차 신의료기술평가위원회(2012.2.24)에서 디지털 유방단층촬영술은 현재 건강보험요양급여비용에 등재 되어있지 않으므로 신의료기술 평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 4월 9일부터 2012년 7월 26일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제8차 신의료기술평가위원회(2012.8.24)에서 동 내용을 토대로 디지털 유방단층촬영술의 안전성 및 유효성 평가를 최종 심의하였다.

디지털 유방단층촬영술 평가

평가목적:
디지털 유방단층촬영술은 유방암을 진단 또는 선별하기 위한 검사로, 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
디지털 유방단층촬영술은 유방촬영술 유소견자 및 추적환자를 대상으로 동 검사를 수행하여 유방암을 선별할 수 있는지 평가하기 위해 재검률, 진단정확성을 주요 의료결과로 선정하였다. 디지털 유방단층촬영술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 186건을 검색하였고, 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌 또는 증례보고, 유방촬영술 대상자를 대상으로 하지 않은 연구,동 검사가 시행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는
배제하였다. 중복검색된 문헌 153편을 포함하여 총 181개가 제외되어 총 5개의 연구가 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하
였다.

안전성
디지털 유방단층촬영술의 안전성은 동 검사의 방사선 피폭수준으로 평가하였다. 방사선 피폭수준은 1편의 문헌에서 디지털 유방단층촬영술의 중앙 유선선량 2.39±0.6mGy, 디지털 유방촬영술과 국소압박 촬영술을 함께 촬영한 중앙 유선선량 4.69±1.7mGy로 보고하였다. 이에 소위원회에서는 동 검사의 안전성은 세계보건기구와 국제원자력기구 등 6개 국제기구에서 제시하는 유방 X선 촬영시 방사선 피폭수준 3mGy와 비교하여 디지털 유방단층촬영술의 방사선 피폭수준이 낮으며, 디지털 유방단층촬영술이 한 번에 여러 장을 촬영하기 때문에 이 정도 수준의 방사선 피폭량은 안전성에 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
디지털 유방단층촬영술의 유효성은 5편의 문헌을 근거로 재검률, 진단정확성을 주요 지표로 평가하였다. 재검률은 2편의 문헌에서 보고하였다. 1편의 문헌에서는 디지털 유방촬영술 결과 재검대상은 99개 유방, 디지털 유방단층촬영술 결과 재검대상은 47개 유방으로, 디지털 유방단층촬영술 시행 시 재검률 52%(52명)을 줄일 수 있었다. 다른 1편의 문헌에서는 디지털 유방촬영술 촬영 결과 재검대상자 158명을 대상으로 디지털 유방단층촬영술를 시행하여 재검대상자는 56명으로, 64%(102명)의 재검률을 줄일 수 있었다. 소위원회에서는 디지털 유방단층촬영술이 기존 디지털 유방촬영술 보다 재검률을 줄여 줄 것이라는 의견이었다. 진단정확성은 3편의 문헌에서 기존 검사(국소압박 촬영술, 디지털 유방촬영술)과 비교하였다. 2편의 문헌에서 디지털 유방단층촬영술와 기존 검사의 진단정확성이 유사하였고, 1편의문헌에서는 디지털 유방단층촬영술의 민감도가 낮았으나 비열등성 분석결과 디지털 유방단
층촬영술의 비열등함을 보고하였다. 소위원회에서는 디지털 유방단층촬영술의 진단정확성은 기존 검사와 유사한 수준이라는 의견이었다.

제언

디지털 유방단층촬영술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 디지털 유방단층촬영술은 유방촬영술 결과 유소견자 및 추적환자에게서 유방암을 선별 또는 진단하기 위한 검사로 기존검사인 디지털 유방촬영술보다 재검률이 낮고, 진단정확성이 유사하여 대체할 만한 수준으로 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “디지털 유방단층촬영술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.8.24). 디지털 유방단층촬영술은 유방촬영술 결과 유소견자 및 추적환자를 대상으로 유방암을 선별 또는 진단하기 위한 검사로 기존 검사인 디지털 유방촬영술보다 재검률이 낮고 진단정확성이 유사하여 대체 할 만한 수준으로 안전하고 유효한 기술로 심의하였다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 9월 18일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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