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가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법

Humidified Heated High Flow Nasal Cannula

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 58호 p.1 ~ 101
이선희, 정지영, 이민,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법

가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법(Heated Humidified High Flow Nasal Cannula)은 호흡 곤란이 있는 소아와 성인을 대상으로 고유량(소아 2L/min, 성인 15L/min 이상)의 가온·가습된 산소를 투여하는 비침습적 호흡기 보조요법으로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “가온 가습 고유량 코 삽입관 요법”이라는 명목으로 2011년 12월 23일 신청되었다. 또한 제2차 소위원회(2012.6.25)에서는 신청된 기술명을 분명화하고 통용되는 용어 사용을 위하여 “가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법(Heated Humidified High Flow Nasal Cannula)”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 2월 24일 개최된 제2차 신의료기술평가위원회에서는 가온 가습 고유량 비강캐뉼라요법을 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며 소아청소년과 3인, 호흡기내과 2인 총 5인으로 구성된 소위원회를 통해 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 5월 10일부터 2012년 8월 10일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제8차 신의료기술평가위원회(2012.8.24)에서 동 내용을 토대로 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법에 대한 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 평가

평가 목적:
가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법은 호흡 곤란이나 저산소증이 있는 소아와 성인을 대상으로 고유량(소아 2L/min, 성인 15L/min 이상)의 가온·가습된 산소를 투여하는 호흡기 보조요법으로써 동 시술의 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가 방법
가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법은 안전성 지표로 시술과 관련된 합병증 사례, 유효성으로 주의료결과(치료의 실패율, 사망률, 호흡기 질환 이환율), 부의료결과(치료의 경과, 호흡기계 지표 및 활력징후, 예후, 주관적 평가) 등을 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 총 369개 문헌이 검색되었고 중복 검색된 문헌 138개를 제외한 총 231개 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 15개(국내
1개, 국외 14개) 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 안전성은 총 5편의 문헌(무작위 임상시험연구 1편, 코호트 연구 4편)을 근거로 하여 시술과 관련된 합병증 및 부작용(비강점막 손상, 폐렴, 패혈증 등)으로 평가하였다. 소아 대상 안전성은 4편을 근거로 평가 하였다. 비강내 지속적 양압 환기요법과 비교한 연구에서 비점막 손상 및 비강입구부 손상이 비강내 지속적 양압 환기요법군에서만 29.3%(5/17명) 발생하였다. 여러 수준의 호흡기요법과 비교한 연구에서는 비강점막 손상점수와 ventilator 관련 폐렴은 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법군이 유의하게 적었다. 패혈증 발병률은 두 군간 유의한 차이가 없었다. 이에 소위원회에서는 동 시술은 소아 대상의
경우 비강내 지속적 양압 환기요법에 비해 비강점막 손상이 적으며, 다른 산소요법과도 유사한 수준의 합병증을 보이므로 기존의 고유량 요법으로 생길 수 있는 점막 손상과 코의기형 등의 합병증을 줄일 수 있을 것이라는 의견이었다. 성인 대상 안전성은 총 1편의 연구에서 치료 후 부작용 및 합병증률이 25%(5/20명)로 목과 흉부의 불편감을 호소 3명, 적용시 고온 호소 1명, 비강의 불편감 호소 1명이었다. 그 중 목과 흉부의 불편감을 호소한 3명은 유량을 줄인 후 증상이 사라졌다. 이에 소위원회에서는 성인의 경우 안전성에 관하여 보고된 문헌은 부족하지만 소위원회에서는 임상적 경험상 목소리의 변함, 소음에 따른 불편감 호소 이외의 문제점이 발생하지 않았으므로 소아와 동일한 안전성을 기대할 수 있다는 의견이었다. 따라서 소아와 성인 모두에서 적절한 정도관리
만 이루어진다면 동 시술의 안전성에 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
유효성은 소아 9편(무작위 임상시험연구 2편, 코호트 연구 4편, 증례연구 3편), 성인 6편(무작위임상시험연구 1편, 코호트연구 2편, 증례연구3편)의 문헌을 근거로 하여 주의료결과(치료의 실패율, 사망률, 호흡기 질환 이환율), 부의료결과(치료의 경과, 호흡기계 지표 및 활력징후, 예후, 주관적 평가)로 구분하여 보았다. 소아에 대한 유효성이 보고된 문헌은 총 9편이었다. 비강내 지속적 양압 환기요법과 비교된 문헌은 총 2편으로 치료의 실패율이 두 군간 유의한 차이가 없어 유사하거나 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법군이 유의하게 낮았다. 호흡기 질환 이환율, 재원기간, 치료 후 ventilator 장착기간은 군간 유의한 차이가 없었고 완전 장관수유까지 시간, 출생시 체중으로 회복은 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법군이 더 빠르거나 유사한 수준이었다. 여러 수준의 호흡기 요법과 비교된 문헌은 총 3편으로 치료 실패율은 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법군이 대조군과 비교하여 유사하거나 유의하게 좋았고 호흡기 질환이환율은 두 군간 유의한 차이가 없었다. 또한 재원기간과 ventilator 장착기간은 가온 가습 고유량 비
강캐뉼라 요법군이 짧거나 두 군간 유사하였고 완전 장관수유까지의 기간은 군간 유의한 차이가 없었으며 퇴원시 체중 회복 및 호흡노력점수는 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법군이 더 높았다. 호흡노력점수는 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법군이 유의하게 좋았다. 소위원회에서는 동 기술을 비강내 지속적 양압 환기요법과 비교한 주의료결과에 대해 동 기술의 목적이 비강내 지속적 양압 환기요법을 대체하는 것이 아니므로 유사정도의 결과가 수용 가능하다는 의견이었다. 또한 여러 수준의 호흡기 요법과 비교된 연구 3편 중 2편에서는 주의료결과에 대해 결과가 유의하게 좋았다. 다만 나머지 1편에서는 두 군간에 유의한 차이가 없었는데 이는 대상자가 비강내 지속적 양압 환기요법을 적용한 환자가 다수(53.2%) 였기 때문일 것으로 해석하였다. 이에 동 시술은 기존의 호흡기 요법과 비교하여 적절한 산소공급의 제공하는 유효한 기술로 사료된다는 의견이었다. 성인에 대한 유효성이 보고된 문헌은 총 3편이었다. 가온가습 face mask와 비교 문헌에서 호흡기계 지표(PaO2, PaCO2, HCO3, PH, SpO2), 활력징후(호흡수) 및 주관적 평가 중 comfort score 는 두 군간에 유의한 차이가 없었으나, tolerance score는 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법군에서 점수가 유의하게 낮아 우수하였다. Non-heated 가습 face mask 및 단순 face mask와 각각 비교한 연구에서 가온 가습 고유량 비
강캐뉼라 요법군의 호흡기계 지표(PaO2, SpO2) 및 호흡수가 유의하게 좋았다. 또한 nonheated 가습 face mask와 비교하여 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법군이 호흡곤란 정도,입술건조도, 편안함의 모든 항목에서 유의하게 좋았다.소위원회에서는 성인대상의 유효성을 평가한 총 3편의 연구에서 주의료결과에 대한 보고는 없었으나 선택된 2편의 연구에서 부의료결과인 호흡기계 지표 및 호흡수가 유의하게 되었고 평가에 선택되지 않은 대한결핵 및 호흡기 학회 추계 학술대회 발표초록(조우현 등 2010)에 의하면 non-invasive mask ventilation(NIV)과 비교하여 치료성공률이 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법이 72%(41/57명) NIV 22%(17/66명)보다 유의하게 높았으므로(p<.001) 호흡곤란의 중증도나 기술의 침습도에 따라 선택적으로 사용하는 치료법으로 유효한 기술이라는 의견이었다. 또한 동 시술은 전연령층에서 같은 목적으로 같은 효과가 기대되는 시술이기 때문에, 소아의 결과를 성인에도 적용하여 유효성을 인정할 수 있다는 의견이었다.

제언

가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법은 호흡 곤란이나 저산소증이 있는 소아와 성인을 대상으로 고유량(소아 2L/min 이상, 성인 15L/min 이상)의 가온 가습된 산소를 투여하는 호흡기보조요법으로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(소아 : 권고등급 C, 성인 : 권고등급 D).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.08.24).가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법은 호흡곤란이나 저산소증이 있는 소아와 성인을 대상으로 고유량의 가온 가습된 산소를 투여하는 호흡기 보조요법으로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(소아: 권고등급 C, 성인: 권고등급 D).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 9월 18일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2012-149호(2012년 11월 16일)로 개정고시 되었다.

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