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일반생화학 현장검사

General Chemistry, POCT

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 7호 p.1 ~ 80
이선희, 최미영, 이승희,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
최미영 ( Choi Mi-Young ) - 한국보건의료연구원
이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 일반생화학 현장검사

일반생화학 현장검사(General Chemistry, POCT)는 혈액검사가 필요한 환자를 대상으로 전혈,혈장, 혈청 검체에 대하여 12분 이내에 2-14종의 항목을 검사하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 생화학혈액분석 (Biochemistry Blood Analysis)”이라는 명칭으로 2011년 11월 7일에 신청되었다. 이후 제3차 소위원회에서는 일반적인 생화학 검사항목에 대한 현장검사라는 점에서 안건명을 “일반생화학 현장검사(General Chemistry, POCT)”로 수정함이 바람직하다는 의견이었다. 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제1차 신의료기술평가위원회(2012.1.27)에서 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 진단검사의학과, 응급의학과, 가정의학과, 소화기내과 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 4월 26일부터 2012년 9월 4일까지 약 5개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제9차 신의료기술평가위원회(2012.9.21)에서 동 내용을 토대로 일반생화학 현장검사의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

일반생화학 현장검사 평가

평가목적:
일반생화학 현장검사는 응급실, 중환자실, 외래진료실 등 임상현장에서 혈액학적 진단 및치료상태 확인이 필요한 대상자의 혈액(전혈, 혈장, 혈청) 검체를 이용하여 총 13종으로 구성되어 있는 디스크패널(지질, 포괄적 대사검사, 기본적 대사검사, 전해질, 간기능, 신장기능검사 등)에 따라 한번에 4-14개 검사항목을 12분 이내에 정량적으로 측정하는 검사로 동 검사의 유효성을 평가하였다.

평가방법:
일반생화학 현장검사의 유효성은 각 디스크패널에 속해 있는 검사항목에 따라 검사(측정)의 정확성(참조기준과의 상관성, 일치 정도, 재현성 등)과 의료결과에 미치는 영향을 의료결과로 선정하여 평가하였다.문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 {(‘chemistry
analytic.mp OR/ exp Chemistry, Analytic/’ AND ‘blood.mp’) AND (point of care.mp)} OR(piccolo.mp’ OR ‘abaxis.mp’) 등의 검색전략 및 수기검색을 통해 총 214편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(46개)을 포함하여 총 208개가 제외되어 총 6개의 연구가 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
일반생화학 현장검사의 안전성은 혈액을 채취한 후 체외에서 이루어지는 검사로, 검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
일반생화학 현장검사의 유효성은 각 디스크패널에 속해 있는 검사항목(albumin, ALP, ALT,Amylase, AST, BUN, Ca2+, Cholesterol/HDL ratio, Cl-, Creatine Kinase, Cr, CRP, Direct Bilirubin, GGT,glucose, HDL, K+, Lactate dehydrogenase, LDL, Mg, Na+, Phosphorus, tCO2, total Bilirubin, total cholesterol, total protein, TG, UA, VLDL)에 따라 검사(측정)의 정확성(참조기준과의 상관성, 일치 정도, 재현성 등)과 의료결과에 미치는 영향의 지표를 통해 평가하였다.유효성 평가는 총 13종의 디스크 패널 중 4개 디스크패널을 사용한 6편의 문헌으로 평가됨에 따라 일부 검사항목(Cholesterol/HDL ratio, Creatine Kinase, Direct Bilirubin, GGT, Lactate dehydrogenase, LDL, Mg, Phosphorus, UA, VLDL)에 대한 연구결과는 확인되지 않았다.
참조기준과의 상관성은 중앙검사실 화학분석기기를 참조기준으로 하여 총 4편의 문헌에 의해 평가되었다. 총 10항목(혈당, 칼슘, 혈액요소질소, 크레아티닌, ALP, ALT, AST, 총 빌리루빈, 알부민, 총 단백질)은 3편의 문헌에서 검사항목별 두 검사방법 간 상관성(r)이 혈당(0.47-0.99), 칼슘(0.71-0.99), 혈액요소질소(0.97-0.99), 크레아티닌(0.62-0.99), ALP(0.98-0.99),ALT(0.93-0.99), AST(0.64-0.99), 총 빌리루빈(0.96-0.99), 알부민(0.73-0.97), 총단백질(0.57-0.95)로 보고되었으며, 총 5항목(나트륨, 칼륨, 염소, 총 이산화탄소, 총 콜레스테롤)은 2편의 문헌에서 두 검사방법 간 상관성(r)이 나트륨(0.46/0.94), 칼륨(0.47/0.99), 소(0.78/0.98), total CO2(0.65/0.80), 총 콜레스테롤(0.97/0.99)의 결과를 보여 전해질항목(Na, K, Cl, Ca)을 비롯 크레아티닌, 혈당, AST, 총단백질 등의 검사항목에서 낮거나 연구 간 결과가 이질적이었다.참조기준과의 일치 정도는 두 검사방법 간 결과값의 평균차이를 보고한 2편의 문헌에 의해평가되었다. 각 검사항목별 두 측정값의 차이는 14개 검사항목(1편)의 경우 Na+ 2.9±4.0, K+0.0±0.2, total CO2 2.3±3.5, Cl--1.4±2.8, glucose -7.9±9.4, Ca2+ 0.3±0.5, BUN -1.3±1.4, 크레아티닌-0.2±0.2, ALP -19.4±25.4, ALT 5.5 ±10.9, AST 8.0±5.1, 총 빌리루빈 0.1±0.23, 알부민 -0.4±0.2,총 단백질 0.2±0.3이었으며, 지질항목(1편)에서는 총 콜레스테롤 -0.02, HDL-콜레스테롤 0.02,중성지방은 0.04로 보고되었다.의료결과에 미치는 영향은 2편의 문헌에 의해 평가되었다. 일반생화학 현장검사와 검사실검사를 이용했을시의 검사에 소요된 시간(중위값 14분 vs. 55분), 치료의사결정에 소요된 시간(46분 vs. 85분), 응급실 체류시간(350분 vs. 372분)의 지표가 비교되었으며, 현장검사를 시행한 군에서 단축되는 것으로 보고되었다.

제언
일반생화학 현장검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.일반생화학 현장검사가 신속한 검사결과를 필요로 하는 응급실, 중환자실 등에서 환자의혈액학적 진단시 중요한 검사항목인 전해질(Na, K, Cl, Ca)을 비롯하여 일부 사항목(Cr, AST,total protein, tCO2 등)에서 기존 표준검사법과의 상관성이 낮거나 이질한 결과를 보고하고 있어 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계의 기술 : IIa).신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “일반생화학현장검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.9.21).일반생화학 현장검사가 신속한 검사결과를 필요로 하는 응급실, 중환자실 등에서 환자의혈액학적 진단시 중요한 검사항목인 전해질을 비롯하여 일부 검사항목에서 기존 표준검사법과의 상관성이 낮거나 이질한 결과를 보고하고 있어 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가한 소위원회 권고안에 동의하였다 (권고등급 C, 연구단계기술분류 : II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 10월 12일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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