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견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법

Subacromial Patient Controlled Analgesia

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 8호 p.1 ~ 136
이선희, 최미영, 이경민,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
최미영 ( Choi Mi-Young ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법

견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증 치료법(Subacromial Patient Controlled Analgesia)은 어깨 수술을 시행 받는 환자를 대상으로 통증을 효과적으로 경감시키고 관련 부작용을 줄이고자 견봉하 공간에 경막외 도관을 삽입하고, 지속적 주입장치를 통해 통증조절 약물을 주입하는 시술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “견봉하 공간 Ropivacaine 주입을 통한 환자-자가 조절 통증치료법”이란 명칭으로 2012년 2월 23일 신청되었다. 제3차 소위원회(2012.8.29)에서는 신청된 기술명이 특정 약물에 제한되어 있어 “견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법(Subacromial Patient Controlled Analgesia)”으로 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제4차 신의료기술평가위원회(2012.4.27)에서는 견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자자가 조절 통증치료법(Subacromial patient controlled analgesia)을 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 정형외과 전문의 2인, 마취통증의학과 전문의 2인, 가정의학과 전문의 1인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다.총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 5월 23일부터 2012년 9월 17일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제10차 신의료기술평가위원회(2012.10.26)에서 동 내용을 토대로 견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법의 안전성?유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법의 평가

평가목적:
견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법은 어깨 수술을 시행받는 환자를 대상으로 수술 후 통증 관리에서의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법은 시술 관련 합병증, 약물 부작용을 안전성 지표로, 통증 조절 정도, 진통방법에 대한 환자 만족도, 어깨 기능적 요인, 진통제 사용량, 수면의 질 등을 유효성 지표로 평가하였다.견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법의 평가에는 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘subacromial analgesia’와 관련된 검색어를 활용하여 총 469건의 문헌이 검색되었다. 이중 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전임 상연구 및 한국어, 영어로 출판되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(176편)을 배제하여 총 293편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 21편의 연구가 최종포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
안전성은 시술 관련 합병증, 약물 부작용을 지표로 정맥내 자가 통증 조절, 일회성 신경차단술(일회성 사각근간 주입, 일회성 액와 신경차단, 일회성 견갑상 신경차단), 지속적 사각근간 주입, 견봉하 부분마취 주입, 위약(생리식염수 주입 펌프), 무중재군, 증례연구로 나누어 총 21편의 문헌을 근거로 평가하였다. 시술 관련 합병증과 약물 부작용은 15편의 문헌에서 중재군이 대조군보다 적게 발생하였거나 유사한 수준으로 보고하였으며 6편의 증례연구에서도 카테터 빠짐, 오심 등의 심각한 합병증은 없는 것으로 보고하였다. 약물 부작용 중 오심은 정맥내 자가 통증 조절법과 비교한 3편 모두 적게 보고되었다.이러한 결과를 토대로 소위원회에서는 동 시술의 안전성은 기존 기술보다 관련 합병증이 적거나 유사하며 수용할 만한 수준으로 평가하였다.

유효성
유효성은 통증 조절 정도, 진통방법에 대한 환자 만족도, 어깨 기능적 요인, 진통제 사용량,수면의 질, 업무복귀율, 병가기간을 지표로 비교시술은 정맥내 자가 통증 조절, 일회성 신경차단술(일회성 사각근간 주입, 일회성 액와 신경차단, 일회성 견갑상 신경차단), 지속적 사각근간 주입, 견봉하 부분마취 주입, 위약(생리식염수 주입 펌프), 무중재군으로 나누어 총 15편의 문헌을 근거로 동 시술과 비교하였다.정맥내 자가통증 조절군과 비교한 3편의 문헌에서 통증 정도와 진통제 사용량은 두 군간의 유의한 차이가 없으며 진통방법에 대한 환자 만족도는 유의한 차이가 없거나 견봉하 공간약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법이 더 높게 보고되어 정맥내 자가 통증 조절군과 유사한 수준이었다. 소위원회에서는 동 기술이 정맥내 자가 통증 조절법과 비교하여 통증감소 효과에는 차이가 없으나 정맥내 자가 통증 조절법의 대표적인 약물인 마약성 진통제로 인한 오심, 구토 등의 약물 부작용을 줄일 수 있어, 유효한 기술이라는 의견이었다.일회성 신경차단술군과 비교한 2편의 문헌에서 통증 정도, 진통제 사용량, 삶의 질, 수면의
질은 두 군간의 유사한 수준으로 보고되었다.지속적 사각근간 주입군과 비교한 3편의 문헌에서 통증 정도와 진통제 사용량은 두 군간의 유의한 차이가 없거나 견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법의 통증정도와 진통제 사용량이 높게 보고되어 비교 검사가 유효하다고 보고되었다. 소위원회에서는 지속적 사각근간 주입은 직접적으로 신경을 차단하므로 진통 효과가 더 좋은 반면 카테터 삽입 및 유지가 어려운 단점이 있는 시술이라고 평가하였다.

제언
견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법은 어깨 수술이 필요한 환자에서 수술 후 통증 조절에 기존 기술과 비교하여 유사한 수준의 안전성 및 유효성이 있는 의료기술이라고 평가하였다(권고등급 B).신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “견봉하 공간약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다
음과 같이 심의하였다(2012.10.26).견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법은 어깨 수술이 필요한 환자에서
수술 후 통증 조절에 기존 기술과 비교하여 유사한 수준의 안전성과 유효성이 있는 의료기술로 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 11월 15일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2013-102호(2013년 2월 21일)로 개정고시 되었다.

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