선택적 두부 저체온 요법
Selective Head Cooling
이선희, 최원정, 고려진,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120130010090001
Abstract
신청기술 : 선택적 두부 저체온 요법
선택적 두부 저체온 요법(Selective Head Cooling, SHC)은 주산기 가사로 인한 저산소성 허혈성 뇌병증 신생아를 대상으로 선택적 두부 저체온 요법을 실행함으로써 환자의 신경 손상을 예방 또는 경감시킬 수 있는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조의 규정에 따라 “선택적 두부 저체온 요법”이라는 명목으로 2012년 1월 25일 신청되었다.신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영2012년 3월 23일 개최된 제3차 신의료기술평가위원회에서는 선택적 두부 저체온 요법을 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며 소아청소년과 3인, 응급의학과 1인, 마취통증학과 1인의 총 5인으로 구성된 소위원회를 통해 평가하도록 심의하였다.총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 5월 14일부터 2012년 10월 5일까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며,2012년 제10차 신의료기술평가위원회 (2012.10.26)에서 동 내용을 토대로 선택적 두부 저체온 요법에 대한 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.
선택적 두부 저체온 요법의 평가
평가 목적:
선택적 두부 저체온 요법은 주산기 가사로 인한 저산소 허혈 뇌병증 신생아를 대상으로 환자의 신경 손상을 예방 또는 경감시킬 수 있는 기술로써 동 시술의 안전성 및 유효성을 평가하였다.
평가 방법:
선택적 두부 저체온 요법은 시술과 관련된 합병증 사례를 안전성 지표로, 사망률, 심각한발달장애, 발달장애지표(Bayley MDI, Bayley PDI), 그 외의 신경발달장애(시각장애, 청력장애),객관적 지표(뇌파검사 이상, MRI 영상) 등을 유효성으로 평가하였다.
국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 총 786개 문헌이 검색되었고 중복 검색된 문헌 213개를 제외한 총 573개 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 10개(국내 0개, 국외 10개) 문헌이 최종 평가에 포함되었다.문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.
안전성
선택적 두부 저체온 요법의 안전성은 총 7편의 문헌(무작위 임상시험연구 5편, 코호트 연구2편)을 근거로 하여 시술과 관련된 합병증으로 평가하였다. 전신적 저체온 요법, 무치료군과 비교된 연구에서 출혈, 지속성 폐동맥 고혈압, 응고장애, 저혈압, 뇌정맥 혈전증, 급성신부전, 저혈당증, 경련 등을 보고하였으며, 모두 두 군간 유의한 차이가 없었다. 다만 무치료군과 비교된 문헌 1편에서 심박수의 차이를 보이기는 하였으나(p<.05) 두 군의 심박동 수 모두 정상범주에 있었다. 이에 소위원회에서는 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.
유효성
유효성은 총 5편의 문헌(무작위 임상시험연구 4편, 코호트 연구 1편)을 근거로 하여 사망률,심각한 신경발달장애, 발달장애지표, 그 외의 신경발달장애, 뇌파검사 이상 등을 구분하여 보았다.사망률은 5편에서 보고되었으며, 그 중 3편에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었고 나머지 두 편은 통계적 분석이 보고되지 않았다. 동 시술은 사망률이 두군간 유의한 차이가 보고되지 않았으나 중재군이 비교군보다 낮은 경향성을 띄고 있었다.심각한 신경발달장애는 2편에 근거하였으며, 한 편에서는 중재군이 유의하게 적었고 다른 한편은 세부군 분석 시 중등도 대상자에서 중재군이 유의하게 적었다. 발달장애 지표는 3편에 근거하였으며 그 중 Gesell Child Development Age Scale and Gross Motor Function은 중재군이 유의하게 좋았으나 Bayley MDI와 PDI는 두 군간에 유의한 차이가 없거나 중재군이 더 좋지 않았다. 이에 소위원회에서는 Bayley MDI, PDI 지표에서 두 군간 유의한 차이를 보이지 않았으나 동 지표는 발달장애의 일부 측면만을 본 것으로, 대상자의 기능적인 측면까지 보다 포괄적으로 평가한 심각한 발달장애지표는 중등도 대상자에서 유의하게 좋아 유용한 기술이라는 의견이었다. 동 시술 관련 세부군 분석시 HIE 등급 중등도 허혈성 뇌병증 환아(moderate or Stage Ⅱ)에서만 유효한 결과가 보고되었으나 환자의 HIE 등급의 즉시 판단이 어려우므로 중등도 이상 대상자(moderate to severe, Stage Ⅱ, Ⅲ)에게 적용하는 것이 타당하다는 의견이었다.뇌파검사 이상은 2편, MRI 영상은 1편의 연구결과에서 객관적인 지표인 뇌파검사 이상과 MRI 영상 병변 결과가 중재군에서 유의하게 좋았다.
제언
“선택적 두부 저체온 요법” 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.소위원회에서는 재태기간 36주 이상의 신생아 중 주산기 가사로 인한 중등도 이상의 저산소성 허혈성 뇌병증 환아를 대상으로 선택적 두부 저체온 요법은 신경 손상 예방 및 경감에 있어서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 B).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “선택적 두부 저체온 요법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다.
(2012.10.26).선택적 두부 저체온 요법은 재태기간 36주 이상의 신생아 중 주산기 가사로 인한 중등도이상의 저산소성 허혈성 뇌병증 환아를 대상으로 선택적 두부 저체온 요법은 신경 손상 예방 및 경감에 있어서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 B).
신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 11월 15일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2013- 30호(2013년 2월 21일)로 개정고시 되었다.
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