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혈중베타케톤검사(전기화학방식)

Blood β?ketone Testing (Electrochemical Sensor)

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 13호 p.1 ~ 182
이선희, 방희영, 전미혜,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
방희영 ( Bang Hee-Young ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 혈중베타케톤검사 [전기화학방식]

“혈중베타케톤검사 [전기화학방식](Blood β-ketone Testing [Electrochemical Sensor])”는 당뇨병 환자를 대상으로 전기화학방식의 베타케톤 스트립을 사용하여 혈중베타케톤 수치를 측정하는 검사로, 동 기술을 이용하여 당뇨성 케톤산증을 진단하고 치료경과를 확인하고자 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “베타케톤스트립을 사용한 혈중케톤검사 [현장검사]”란 명칭으로 2012년 3월 15일 신청되었다. 이후 제1차 소위원회(2012.7.3)에서는 신청된 기술의 특성을 명료하게 반영하고 있지 못하다고 판단하여, “혈중베타케톤검사 [전기화학방식]”로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제5차 신의료기술평가위원회(2012.5.25)에서는 소위원회에서 안전성 및 유효성을 검토할 필요성이 있는 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 진단검사의학과 2인, 내분비내과 2인 및 가정의학과 1인, 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 이에 총 5인으로 구성된 소위원회에서는 2012년 7월 3일부터 2012년 10월 18일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제11차 신의료기술평가위원회(2012.11.23)에서 동 내용을 토대로 혈중베타케톤검사 [전기화학방식]의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

혈중베타케톤검사 [전기화학방식]의 평가

평가목적
혈중베타케톤검사 [전기화학방식]는 당뇨병 환자를 대상으로 전기화학방식의 베타케톤 스트립을 사용하여 혈중 베타케톤수치를 측정하는 검사로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
혈중베타케톤검사 [전기화학방식]는 케톤증 및 당뇨성 케톤산증 의심환자를 대상으로 동검사가 시행된 문헌을 선택하여, 가스크로마토그래피나 효소법으로 혈중베타케톤수치를 측정한 참조검사와의 상관성, 진단정확성, 검사시간 및 당뇨성 케톤산증 확진 소요시간을 통해 임상적 유효성을 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 {electro$ AND (Beta hydroxybutyrate OR Keton$)}와 관련된 검색어를 활용하여 총 2,042편의 문헌이 검색되었고, 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 적절한 의료결과를 보고하지 않은 연구, 논문 초록만 발표된 연구 또는 증례보고는 배제하였다. 중
복 검색된 문헌(477편)을 배제하여 총 1,565편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 7편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
혈중베타케톤검사 [전기화학방식]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어 지는 검사로, 환자에게 소량의 검체를 채취하는 것 외에는 별도로 위해를 가하지 않으며, 기존의 혈액검사와 유사한 정도의 안정성이 있어 동 검사의 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
혈중베타케톤검사 [전기화학방식]의 상관성은 효소법을 사용한 혈중베타케톤검사를 참조기준으로 하여 r=0.92~0.99의 높은 상관관계를 보였으며, 진단정확성은 민감도 0.80, 특이도 1.00, 양성예측도 0.85~1.00, 음성예측도 0.83~1.00로 보고되었고, 검사시간은 중재검사가 30초로 효소법을 사용한 혈중베타케톤검사(112.0±35.5~180.0±60.0분)보다 짧았으며, 당뇨성 케톤산증을 확진하는 데 소요되는 시간은 중재검사(74.0±14.3~140.0±54.0분)가 참조검사(112.0±35.5~180.0±60.0분)보다 짧은 것으로 보고되었다(p=.0023, p=NS).

제언
혈중베타케톤검사 [전기화학방식] 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.
소위원회에서는 혈중베타케톤검사 [전기화학방식]는 참조검사와 상관성이 높고, 검사시간이 짧아 케톤증(의심)환자 및 당뇨성 케톤산증(의심)환자를 대상으로 혈중베타케톤을 측정하여 케톤증을 모니터링하고, 케톤증의 위험도를 평가할 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조 제6항에 의거 “혈중베타케톤 검사 [전기화학방식]”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.11.23).혈중베타케톤검사 [전기화학방식]은 케톤증(의심)환자 및 당뇨성 케톤산증(의심)환자를 대상으로 혈중베타케톤을 측정하여 케톤증을 모니터링하고 케톤증의 위험도를 평가하는데, 참조검사와 상관성이 높고, 검사시간이 짧아 안전성 및 유효성이 있는 검사로 심의하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 12월 13일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2013-30호(2013년 2월 21일)로 개정고시 되었다.

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