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한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석

Diagnosis System of Oriental Medicine

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 18호 p.1 ~ 47
이선희, 이월숙, 전미혜,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석

“한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석”은 한방진단시스템을 이용하여 일반 환자 및 검진을 목적으로 내원한 환자를 대상으로 한의학적 변증 진단 및 치료 모니터링, 건강검진에 활용하기 위한 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “한방진단시스템”이란 명칭으로 2012년 5월 14일 신청되었다. 이후 제3차 소위원회(2012.11.29)에서는 동 검사가 질환을 진단하기 위한 것이 아니라 변증 유형을 분석하는 것에 목적이 있는 것을 고려하여 “한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석”으로 의료기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 7월 27일 개최된 제7차 신의료기술평가위원회에서는 “한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석”이 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않아 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며 한방진단과 1인, 한방내과 1인, 한방산부인과 1인, 근거중심의학 1인, 산부인과 1인, 의학통계 1인 등 전문가 6인으로 구성된 소위원회를 통해 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2012년 9월 5일부터 2012년 11월 29일까지 총 3회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제12차 신의료기술평가위원회(2012.12.28)에서 동 내용을 토대로 “한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석”의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석 평가

평가목적
한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석은 한방진단시스템이라는 설문도구를 이용하여 한의학 변증 유형을 분석하는 검사로 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.

평가방법

한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석은 설문도구를 이용한 검사로, 임상적인 측면에서는 진단정확성을, 측정도구 측면에서는 도구의 신뢰도와 타당도를 유효성 지표로 평가하였다. 국내문헌은 한의학 기술인 것을 고려하여 전통의학정보포털 및 KoreaMed를 중심으로 9개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 국내 문헌은 22편, 국외 문헌은 17편 등 총 39편이 검색되었으며, 신청자가 추가로 제출한 문헌 10편을 포함해 총 49편을 검토하였다. 중복된 문헌 8편을 제외한 41편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 6편을 평가에 포함하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 소위원회와 2명의 평가자가 논의를 거쳐 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석의 안전성은 동 기술이 대상자가 직접 또는 의료진의 도움을 받아 한방진단시스템이라는 웹 기반 설문도구에 응답하는 것으로 신체상에 위해를 가하지 않는다. 이에 소위원회에서는 동 검사를 안전한 것으로 평가하였다.

유효성
한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석의 유효성은 6편의 문헌을 토대로 진단정확성, 도구의 신뢰도와 타당도 등을 주요 지표로 평가하였다. 진단정확성은 1편에서 한의사 3인의 변증진단과 한의사의 진단 전후로 시행한 한방진단시스템을 이용한 변증진단의 일치도를 확인하였다. 한의사의 변증진단 전에 시행된 검사와 한의사의 진단 일치도는 16개 병기 전체는 36.5%이었으며, 병기별로는 15.3(기허) ~ 61%(담)이었다. 소위원회에서는 참조기준인 한의사와의 진단일치도가 전체적으로는 37%이며, 가장 높은 일치도를 보인 병기에서도 61%로 진단정확성이 높지 않아 아직은 임상에서 활용하기에는 연구결과가 부족한 것으로 평가하였다.
도구의 신뢰도는 1편에서 한의사의 변증진단 전후로 동 검사를 2회 시행한 후 검사간 일치도를 통해 확인하였다. 16개 병기 전체에 대해서는 81.9%, 병기별로는 습이 69.6%로 가장 낮았으며, 양허와 간 병기가 93.2%로 가장 높은 검사간 일치도를 보였다. 소위원회에서는 연구결과에서 제시한 검사간 일치도는 적정 수준이상이나, 신뢰도를 검증하는 방법 중에서 검사-재검사를 통해 일치도를 제시하였을뿐 내적 일관성을 측정하는 크롬바알파(Chronbach α)값을 비롯해 다양한 측면에서의 신뢰도 검증이 이뤄지지 않아 도구의 신뢰도를 평가하기에는 연구결과가 부족한 것으로 평가하였다. 또한 연구대상 59명 중 의료진이 39명(한의사 33명, 간호사 6명)으로 선택 비뚤림(selection bias)의 위험이 높을 것으로 평가하였다. 도구의 타당도는 환자대조군 연구 5편을 통해 평가하였다. 환자군으로는 교통사고 환자, 폐기능 저하군, 흡연군, 음주군, 이명 환자들이 포함되었으며, 대조군에는 건강한 정상군과 비
음주군, 비흡연군 등을 포함하였다. 환자군과 대조군은 병기 산출 빈도와 병기 점수, 병기가중치 등에서 차이를 보였다. 군간 유의한 차이를 보인 병기로는 교통사고 환자는 혈허, 기체, 어혈, 습, 조, 간, 심, 비, 담 병기였으며, 폐 기능 저하군은 신 병기, 흡연군은 한, 열병기, 음주군은 기체, 음허, 양허, 한, 열, 조, 폐 병기, 이명 환자군은 혈허, 심, 담 병기였다. 소위원회에서는 군간 유의한 차이를 보인 병기들이 해당 환자군에 대한 전통적인 한의학적 변증진단을 포함하기도 하나, 제외되는 경우도 있어 현재의 연구결과만으로는 도구의 타당도를 평가하기 어렵다는 의견이었다. 또한 내용타당도, 예측타당도, 구성타당도 등 다양한 측면에서의 도구의 타당도를 검증하는 연구들이 필요하다고 평가하였다.

제언

한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석은 설문도구를 이용한 검사로 안전하나, 한의사의 변증진단을 참조기준으로 할 때 진단정확성이 낮고 한의학적 변증진단 도구로서 신뢰도와 타당도를 검증할 수 있는 연구결과가 부족하며 유효성을 입증할 만한 연구가 더 필요한 연구단계기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 Ⅱ-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였
다(2012.12.28).한방진단시스템을 이용한 변증 유형 분석은 설문도구를 이용한 검사로 안전하나, 한의사의 변증진단을 참조기준으로 할 때 진단정확성이 낮고 한의학적 변증진단 도구로서 신뢰도와 타당도를 검증할 수 있는 연구결과가 부족하며 유효성을 입증할 만한 연구가 더 필요한 연구단계기술이라는 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 1월 14일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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