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p2PSA(효소면역측정법)

p2PSA[Enzyme Immunoassay]

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 22호 p.1 ~ 90
신해원, 정유진, 이민, 이무열, 이월숙,
소속 상세정보
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
이무열 (  ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : p2PSA[효소면역측정법]

p2PSA[효소면역측정법](p2PSA[Enzyme Immunoassay])은 전립선암 환자 또는 의심 환자를 대상으로 전립선 조직검사 대상 선별에 대한 추가적인 정보를 얻기 위해 환자의 혈청에서 전구형태 전립선특이항원(Prostate-Specific Antigen, 이하 PSA)의 이소체 중 하나인 p2PSA를 효소면역측정법을 이용하여 측정하는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “벡크만쿨터 전립선 건강지수(Beckman Coulter phi(prostate health index))” 란 명칭으로 2012년 6월 18일 신청되었다. 이후 제3차 p2PSA[효소면역측정법] 소위원회(2012.12.4)에서는 동 기술을 특정 검사장비 및 특정 산술식에 한정하지 않기위해 기술명을 “p2PSA[효소면역측정법](p2PSA[Enzyme Immunoassay])”으로 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제8차 신의료기술평가위원회(2012.8.24)에서는 p2PSA[효소면역측정법]을 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 진단검사의학과 전문의 2인, 비뇨기과 전문의 2인, 혈액종양내과 전문의 1인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다.총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 9월 18일부터 2013년 1월 8일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2013년제1차 신의료기술평가위원회 (2013.1.25) 에서 동 내용을 토대로 소위원회의 안전성 및 유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

p2PSA[효소면역측정법]의 평가

평가 목적:
본 평가는 p2PSA[효소면역측정법]이 전립선암 의심 환자를 대상으로 전립선 조직검사 시행여부에 대한 추가적인 정보를 얻기 위해 사용 시 안전하고 유효한 신의료기술인지 평가하였다.

평가 방법:
p2PSA[효소면역측정법]에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다.검색 전략에 따라 총 457건의 문헌이 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 153편을 제외한 304편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 7편을 최종 선택하였다.문헌검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
안전성은 혈액을 채취하여 환자 체외에서 이루어지는 검사이며, 환자에게 소량의 혈액을 채취하는 것 외에는 환자에게 추가적으로 발생하는 위해는 없으므로 동 검사의 안전성의 문제는 없는 것으로 평가하였다.

유효성
유효성은 진단적 가치를 평가하기 위하여 전립선 조직검사를 참고기준으로 하였을 때 전립선암 진단에 대한 진단정확성(AUC(Area Under the Curve) 값, 참고기준과의 관련성, 전립선암예측 등)과 조직병리검사 감소율을 선정하였다.p2PSA[효소면역측정법]은 단독으로 사용한 경우와 기존 혈청학적 지표(total PSA 또는 free PSA)에 p2PSA검사를 추가하여 수식으로 지표를 산출해서 사용한 경우를 병용으로 보고,각각의 유효성 결과를 기존 혈청학적 지표와 비교하여 제시하였다.p2PSA[효소면역측정법]이 단독으로 사용된 경우는 전립선암의 진단적 회색지대인 혈중 PSA 농도 2~10ng/ml(Zhang et al 2012)에 있는 환자들을 대상으로 전립선암 예측에 대한 AUC값에 대해 보고한 문헌 총 3편이 있었고, AUC 값의 분포는 0.560~0.625로, 기존 혈청학적지표 중에서 가장 많이 사용되고 있는 %fPSA의 AUC 값(0.576~0.675) 보다 약간 낮았다. 또한 3편의 문헌에서 전립선 조직검사 결과와의 관련성을 보고하였는데, p2PSA[효소면역측정법] 단독일 때 전립선암군과 비전립선암군에서의 p2PSA의 수치는 1편의 문헌(Lughezani et al2012)에서만 두군의 유의한 차이가 있었고, 다른 2편에서는 두군에서 유의한 차이가 없었다.(Lazzeri et al 2012; Guazzoni et al 2011).p2PSA[효소면역측정법]을 병용하여 사용하는 경우는 %p2PSA(free PSA와 병용)와 Prostate Health Index(free PSA 및 total PSA와 병용)로 구분하였다. %p2PSA의 경우는 3편의 문헌에서 전립선암 예측에 대한 AUC 값이 0.720~0.760으로 기존 혈청학적 지표 중에서 가장 많이 사용되고 있는 %fPSA의 AUC 값(0.579~0.68)보다 높았다. PHI(Prostate Health Index)는 5편의 문헌에서 AUC 값이 0.672~0.756으로 기존 혈청학적 지표인 %fPSA의 AUC 값(0.579~0.68)보다 높았다. 전립선 조직검사 결과와의 관련성에 대하여 %p2PSA, PHI는 각 3편의 문헌에서 모두 전립선암군과 비전립선암군에서의 값에 통계적으로 유의한 차이가 있었다고 보고되었다. 또한 3편의 문헌에서 다변량 회귀분석을 이용한 전립선암 예측 모형의 AUC 값이 기존 혈청학적 지표를 이용하였을 때(0.581~0.730) 보다 p2PSA[효소면역측정법] 검사를 병용하여 사용하는 경우에 증가하였음(0.80~0.83)을 보고하였다.조직병리검사율 감소에 대해 보고한 문헌은 없었으나, 1편의 문헌(Lughezani et al 2012)에서 DCA(Decision Curve Analysis) net benefit 분석에서 PHI를 기반으로 불필요한 전립선 조직검사를 100명당 21명 줄일 수 있다고 예측하였다.이에 소위원회에서는 동 검사는 진단적 회색지대인 혈중 PSA 농도 2~10ng/ml(Zhang et al2012; Guazzoni et al 2011)에 있는 전립선암 의심환자들을 대상으로 전립선 조직검사 대상자선별 목적으로 사용시, 단독으로는 기존 혈청학적 지표를 대체할 만한 진단정확성을 확인하기 어려우나 기존 혈청학적 지표(total PSA, free PSA)와 병용하여 사용된 경우에는 전립선조직검사 결과 예측에 대한 AUC 값이 증가하고, 통계적 예측모형의 설명력이 증가하므로 조직검사 시행여부에 대한 추가적인 정보를 줄 수 있다는 의견이었다.따라서 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 p2PSA[효소면역측정법]은 진단적 회색지대(혈중 total PSA 농도 2~10ng/ml)에 있는 전립선암 의심환자들을 대상으로 전립선 조직검사 대상자 선별 목적으로 사용시, 단독으로는 기존 혈청학적 지표를 대체할 만한 진단
정확성을 확인하기 어려우나 기존 혈청학적 지표(total PSA, free PSA)와 병용하여 사용할 경우에는 조직검사 시행여부에 대한 추가적인 정보를 얻을 수 있는 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있다고 평가하였다(권고등급 C).

제언
p2PSA[효소면역측정법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.p2PSA[효소면역측정법]은 진단적 회색지대(혈중 total PSA 농도 2~10ng/ml)에 있는 전립선암의심 환자들을 대상으로 전립선 조직검사 대상자 선별 목적으로 사용시, 단독으로는 기존혈청학적 지표를 대체할 만한 진단정확성을 확인하기 어려우나 기존 혈청학적 지표(total PSA, free PSA)와 병용하여 사용할 경우에는 조직검사 시행여부에 대한 추가적인 정보를 얻을 수 있는 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있다고 평가하였다(권고등급 C).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 6항에 의거 “p2PSA[효소면역측정법]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.1.25).p2PSA[효소면역측정법]은 전립선암 및 의심환자들을 대상으로 전립선 조직검사 대상자 선별 목적으로 사용하는 검사로 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되나, 실제 조직검사 감소율에 대한 유효성을 입증할 만한 연구결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 심의하였다(권고등급 C, 연구단계 기술분류 Ⅱ-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 2월 5일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

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