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변실금 천수신경조절술

Sacral Nerve Modulation of Fecal Incontinence

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 23호 p.1 ~ 82
이선희, 이경민, 신해원,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 변실금 천수신경조절술

변실금 천수신경조절술은 변실금 환자 중 해부학적 손상이 있거나 신경인성 실금 또는 다른 내과적 혹은 외과적 치료에 실패한 환자에서 경피적 천수신경자극 후 영구신경 자극기를 삽입하여 천수신경에 전기자극을 주어 항문괄약근의 수축을 유도하는 시술로, 의료법제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “변실금 천수신경조절술”이라는 명목으로 2012년 7월 27일 재신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 시술은 2011년 5월 6일 처음 신청되어 2011년 신의료기술평가가 수행된 바 있다. 당시소위원회에서는 항문의 해부학적 손상이 있거나 신경인적 원인이 있는 변실금 환자 가운데 다른 치료에 실패한 경우 변실금을 개선하고 삶의 질 및 환자의 만족도를 향상시키는데 있어 안전성과 유효성이 있는 기술이라고 평가하였으나, 2011년 제12차 신의료기술평가위원회(2011.12.23)에서 실험군의 wash out 실행이 제대로 이루어진 잘 설계된 무작위교차시험을 통한 연구결과가 더 필요하며, 장기간 추적관찰 연구 및 한국인을 대상으로 한 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다.이후 재신청되어 2012년 9월 21일 개최된 제9차 신의료기술평가위원회에서 기존의 요실금천수신경조절술(시험적 거치술), 천수신경조절술(영구자극기 삽입술)과 사용목적, 방법은동일하나 사용대상이 변경되어 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적문헌고찰로 수행하며 외과 3인, 소화기내과 1인, 예방의학과 1인 총 5인으로 구성된 소위원회를 통해 평가하도록 심의하였다.소위원회는 2012년 11월 12일부터 2013년 1월 7일까지 약 2개월에 걸쳐 총 3회 개최되었으며, 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2013년 제1차 신의료기술평가위원회 (2013.1.25)에서 동 내용을 토대로 변실금 천수신경조절술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

변실금 천수신경조절술의 평가

평가목적:
변실금 천수신경조절술은 변실금 환자 중 해부학적 손상이 있거나 신경인성 실금 또는 다른 내과적 혹은 외과적 치료에 실패한 환자를 대상으로 경피적 천수신경자극 후 영구신경자극기를 삽입하여 천수신경에 전기자극을 주어 항문괄약근의 수축을 유도하는 시술로써 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법:
변실금 천수신경조절술은 시술과 관련된 합병증 및 부작용 사례를 안전성 지표로, 변실금지수, 항문직장기능, 삶의 질 및 환자만족도 등을 유효성 지표로 평가하였다.국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 총 243편의 문헌이 검색되었고 중복 검색된 문헌 140편을 제외한 105편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 11개(국내 0편,국외 11편) 문헌이 최종 평가에 포함되었다.문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
변실금 천수신경조절술의 안전성은 총 9편의 문헌에 근거하여 시술과 관련된 부작용 및 합병증 사례로 평가하였다. 주된 합병증은 통증, 감염, 과민성 피부반응, 불편감, 변비,어지럼증, 요 정체 등으로 항생제 및 진통제 투약, 기기 위치 변경 등을 통해 해결되었다.생명에 지장을 주는 심각한 합병증은 발생하지 않은 것으로 보고되었다.이에 소위원회에서는 동 시술이 보존적 치료에 실패하여 수술적 치료를 고려하는 환자들을 대상으로 시행하는 점을 감안할 때 다른 수술적 치료보다 덜 침습적으로, 비교적 안전한 것으로 평가하였다.

유효성
변실금 천수신경조절술의 유효성은 11편의 문헌을 근거로 변실금 지수, 항문직장기능, 삶의 질 및 환자만족도를 주요 지표로 평가하였다.인공장괄약근 및 박근성형술 등 다른 시술을 받은 군과 비교한 비무작위 임상시험연구 1편(2‘-’)에서는 천수신경조절술을 받은 중재군이 술후 6개월 시점에서 대조군과 비교 시변실금 지수가 유의하게 향상된 것으로 보고되었다. 단일군 연구 9편에서는 변실금 횟수및 일수는 술후에 술전보다 유의하게 감소하였으며, 배변연기능력은 유의하게 증가하였다.변실금 지수는 모든 연구에서 술전보다 술후에 유의하게 향상된 것으로 보고되었다. 항문직장기능은 단일군 연구 2편에서 보고되었다. 1편에서는 술전과 술후에 유의한 변화가 없었으며, 1편에서는 긴급용적과 최대수용용적이 술전에 비해 술후에 유의하게 감소하였다. 이는 직장감각이 향상된 것으로 해석할 수도 있으나 연구대상이 65세 이상의 긴박성 및 수동성 변실금 환자로 동반질환이 있는 점들을 감안할 때 큰 의미를 부여하기 어렵다는 의견이었다.삶의 질 및 환자만족도는 8편에서 보고되었다. 근거수준 2‘-’인 비무작위 임상시험연구에
서는 천수신경조절술을 받은 중재군에서 삶의 질이 유의하게 향상되었으나 대조군과의 차이는 없었다. 단일군 연구 7편 가운데 6편에서는 술전보다 술후에 삶의 질이 유의하게 향상되었으나 1편에서는 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 환자만족도는 1편에서75.8%가 만족하였으며 만족한 환자군에서 변실금 지수와 삶의 질이 유의하게 향상된 것으로 보고되었다.교과서 및 가이드라인을 추가적으로 검토한 결과 천수신경조절술은 교육, 상담, 식이 등 지지요법과 약물치료, 바이오피드백 등 보존적 치료에 반응하지 않는 변실금 환자를 대상으로 일차적으로 고려할 수 있는 수술적 요법으로 제시되어 있었다. 영국의 NICE와 호주의 MSAC에서도 의료기술평가를 통해 보존적 치료에 실패하였거나 괄약근 수술이 부적절한 변실금 환자를 대상으로 적용할 수 있도록 안내하고 있다. 다만 괄약근 손상이 큰 환자나 천수신경 부위에 병변이 있는 경우에는 적용이 어려운 것으로 설명하였다.또한 소위원회에서는 지난 신의료기술평가위원회 심의결과 논의되었던 wash out 실행이 제대로 이루어진 잘 설계된 무작위교차시험에 대해서는 미국 FDA에서 신경자극기의 경우 잔존효과(carry over effect)로 인하여 유효성을 판단하기에 적합하지 않다고 권고하는 내용에 동의하였다. 장기간 추적관찰 연구가 필요하다는 지적에 대해서는 평가에 포함된 문헌 가운데 추적관찰기간이 10년(114개월)인 연구가 포함되어 있어 문제가 없을 것으로 판단하였으며, 한국인을 대상으로 한 연구가 필요하다는 의견에 대해서는 변실금이 유전성
질환이 아니며, 민족, 인종에 따른 차이를 보고한 문헌이 확인되지 않아 외국인들을 대상으로 한 연구만으로도 안전성과 유효성을 평가할 만하다는 의견이었다.

제언
변실금 천수신경조절술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.변실금 천수신경조절술은 보존적 치료에 실패한 변실금 환자들을 대상으로 변실금 증상을개선시키고, 삶의 질 및 환자의 만족도를 향상 시키는데 있어 안전성 및 유효성에 대한
근거가 있는 기술이라고 평가하였다(권고등급 D).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙제3조제6항에 의거 “변실금 천수신경조절술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.1.25)변실금 천수신경조절술은 보존적 치료에 실패한 변실금 환자들을 대상으로 변실금 증상을 개선시키고, 삶의 질 및 환자의 만족도를 향상 시키는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술이라고 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 2월 5일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2013년-165(2013년 4월 5일)로 개정 고시 되었다.

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