잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술

Catheter-based Renal Denervation in patients with Resistant Hypertension

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 24호 p.1 ~ 146
최원정, 이무열, 최미영, 고려진, 이민, 이월숙,
소속 상세정보

최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이무열 (  ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
최미영 ( Choi Mi-Young ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술

저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술은 약물 치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 혈압을 감소시키기 위해서 추가적으로 카테터를 이용하여 저출력고주파 에너지를 신장 교감신경 주변에 가해 신장신경을 불활성화시키는 시술방법이다. 동기술은 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조의 규정에 따라 “심플리시티카테터를 이용한 신장신경차단술(Symplicity cathter-based renal denervation)”이라는 명칭으로 2012년 7월 9일에 신청되었다. 이후 제4차 소위원회(2013.1.9)에서는 신청된 기술의 내용을 명확히 파악할 수 있도록 하기 위해 소위원회와 신청자의 합의를 통해 “저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술(Catheter-based Renal Denervation in patients with Resistant Hypertension)”로 기술명을 최종 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제9차 신의료기술평가위원회(2012.9.21)에서 동 기술이 건강보험요양급여비용목록에 등재되어 있지 않으며, 문헌 검색 결과 체계적 문헌고찰이 가능하다고 판단되므로 안전성과 유효성에 대해 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술 평가대상으로 심의하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 순환기내과 2인, 신장내과 1인, 흉부외과 1인, 근거중심의학 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 11월 13일부터 2013년 1월 9일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술의 안전성과 유효성에 대해 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제1차 신의료기술평가위원회(2013.1.25)에서 동 내용을 토대로 저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술의 평가

평가목적
저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술은 약물 치료에도 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 대상으로 혈압을 감소시키기 위해 추가적으로 카테터를 이용하여 저출력 고주파 에너지를 신장 교감신경 주변에 가해 신장신경을 불활성화시키는 방법으로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술의 안전성으로 시술 관련 합병증 및 신장 기능 지표(사구체 여과율, 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, 소변 알부민 크레아티닌비, 신동맥 저항 지수)의 변화를, 유효성으로 혈압 감소 정도, 약물 사용량 변화, 혈당 지표(공복혈당 수치, 인슐린, C-펩티드, 당화혈색소)의 변화를 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 1,134편의 국외문헌이 검색되었고, 중복 검색 및 중복 게재된 문헌 311편을 제외한 823편의 문헌을 토대로 선택 및 배제 기준을 적용하여 최종 11편을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술의 안전성은 시술 관련 합병증 및 신장 기능 지표의 변화에 대해 총 10편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 시술 관련 주합병증으로 사망 2건, 신동맥 박리 1건, 혈전색전증 1건, 일과성 뇌허혈 발작 1건, 협심증 1건이 보고되었다. 사망은 Krum 등(2011)의 증례연구에서 보고되었으며, 관상동맥질환자의 심근경색으로 인한 사망과 관상동맥우회술을 받은 환자의 돌연사로 시술과 관련된 사망이 아니었다. 신동맥 박리는 신동맥 스텐트로 치료되었으며, 혈전색전증은 후경골 동맥에서 발생하였으나, 풍선혈관성형술로 치료하였고, 협심증은 심혈관 스텐트로 치료하였다. 신장 기능 지표의 변화는 사구체 여과율, 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, 소변 알부민 크레아티닌비, 신동맥 저항 지수로 평가하였으며, 대부분의 지표에서 시술 전후 유의한 차이를 나타내지 않았다.

유효성
저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술의 유효성은 혈압 감소 정도, 약물 사용량 변화, 혈당 지표의 변화에 대해 총 10편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 혈압 감소 정도는 9편의 모든 문헌에서 유의하게 감소하였다. 시술 후 6개월, 12개월, 24개월의 수축기와 이완기 혈압은 각각 13-32/5-15mmHg, 23-32/10-19mmHg, 32/14mmHg 감소되었다. 약물사용량 변화는 시술 후에 항고혈압제 복용량이 약간 감소되었으나, p값을 보고하지는 않았다. 혈당 지표의 변화는 공복혈당 수치, 인슐린, C-펩티드, 당화혈색소를 지표로 이용하였다. 공복혈당 수치, 인슐린, C-펩티드의 변화 정도는 치료군과 비교군에서 유의한 차이가 있었
으며, 당화혈색소는 시술 후에 0.1-0.6% 정도 감소하였으나, 유의한 차이는 없는 것으로 보고되었다.

제언

저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.
위 결과를 토대로 소위원회에서는 약물 치료에도 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 대상으로 혈압을 감소시키기 위해 저출력 고주파 에너지를 신장 교감신경 주변에 가하여 교감신경을 불활성화시키는 기술로써, i) 이뇨제를 포함한 항고혈압제를 3제 이상 복용하여도 수축기 혈압이 160mmHg 이상인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 혈압을 감소시키는 목적으로 사용 시 안전하고 유효한 기술이라고 평가하였다(권고등급 B).ii) 저항성 고혈압 환자를 대상으로 혈압을 감소시키는 목적으로 사용 시 임상적으로 유용
할 것으로 판단되나, 안전성에 대하여 아직은 대규모의 장기 추적한 비교연구가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 B, 연구단계기술분류 Ⅱ-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “저항성 고혈압환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술”에 대해 소위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.1.25). 저항성 고혈압 환자를 대상으로 혈압을 감소시키는 목적으로 사용 시 임상적으로 유용할 것으로 판단되나, 안전성에 대하여 아직은 장기 추적관찰한 연구 결과가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 B, 연구단계기술분류 Ⅱ-b).

신의료기술평가위원회의 심의 결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 2월 5일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보