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MICA 항체 동정검사(단일항원) [Luminex]

MICA Antibody Identification (Single Antigen) [Luminex]

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 31호 p.1 ~ 73
고려진, 설아람, 이민, 이무열,
소속 상세정보
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
이무열 (  ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : MICA 항체 동정검사(단일항원) [Luminex]

“MICA 항체 동정검사(단일항원) [Luminex](MICA Antibody Identification, Single Antigen [Luminex])”는 장기이식 (예정)환자를 대상으로 MICA(Major histocompatibility complex class I Chain-related antigen A) 단일항원 항체만을 동정하여 공여자에게 특이적으로 반응하는 MICA 항체 유무를 판단하는 검사로, 동 기술을 이용하여 장기이식 환자의 거부반응발생률 및 이식 후 생존율 예측에 사용하고자 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “MICA 항체 동정검사(단일항원) [Luminex]”란 명칭으로 2012년 9월 27일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제11차 신의료기술평가위원회(2012.11.23)에서는 소위원회에서 안전성 및 유효성을검토할 필요성이 있는 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 신장내과 1인, 순환기내과 1인, 외과 2인, 진단검사의학과 2인 총 6인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 소위원회 위원의 신장내과 1인 추가 제안으로2012년 제12차 신의료기술평가위원회(2012.12.28)에서는 신장내과 2인, 순환기내과 1인, 혈관중재외과 1인, 심장혈관외과 1인, 진단검사의학과 2인 총 7인으로 소위원회를 구성하여평가하도록 심의하였다.이에 총 7인으로 구성된 소위원회에서는 2013년 1월 16일부터 2013년 4월 12일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제4차 신의료기술평가위원회(2013.4.26)에서 동 내용을 토대로 MICA 항체 동정검사(단일항원) [Luminex]의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

MICA 항체 동정검사(단일항원) [Luminex]의 평가

평가목적:
MICA 항체 동정검사(단일항원) [Luminex]는 장기이식 (예정) 환자를 대상으로 MICA 단일항원 항체만을 동정하여 공여자에게 특이적으로 반응하는 MICA 항체 유무를 판단하는 검사로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
MICA 항체 동정검사(단일항원) [Luminex]는 이식장기의 종류 및 특정기기로 중재검사를 제한하지 않고 모든 장기이식 (예정)환자를 대상으로 Luminex 방법을 사용하여 MICA 항체동정검사(단일항원)를 수행한 문헌을 선택하여 검사결과와 예후 예측 및 임상증상과의 연관성을 통해 임상적 유효성을 평가하였다.국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (‘MICA.mp.’ OR ‘MHC class I.mp.’) 와 관련된 검색어를 활용하여 총 200편의 문헌이 검색되었고, 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 적절한 의료결과를 보고하지 않은 연구, 논문 초록만 발표된 연구 또는 증례보고는 배제하였다. 중복 검색
된 문헌(42편)을 배제하여 총 158편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 9편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
MICA 항체 동정검사(단일항원) [Luminex]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가없는 것으로 평가하였다.

유효성
MICA 항체 동정검사(단일항원) [Luminex]의 유효성은 이식장기에 따라 예후 예측, 임상증상과의 연관성, 의료결과에의 영향을 통해 평가하였다.신장이식 환자를 대상으로 한 문헌은 총 5편이었다. 이 중 2편의 연구에서는 MICA 항체유무에 따라 이식 후 생존율(p=.3~.67) 및 거부반응 발생률에 유의한 차이가 없었다(p=.67).하지만, 뇌사자에게서 공여 받은 HLA 항체 음성환자를 대상으로 한 3편의 연구에서는 이식 후 생존율이 71.0~85.8%로 낮은 것으로 보고하였고(p=.0001~.035), 거부반응 발생률은 MICA 항체 음성환자가 13.3~14.0%로 양성환자(29.6~33.0%)보다 유의하게 낮은 것으로 보고하였다(p=.03~.047).심장이식 환자를 대상으로 한 문헌은 총 3편이었다. 2편의 문헌에서는 거부반응 발생률은23.1~62.5%으로 보고하였고, 이식 후 생존율은 1편에서 5년 및 10년 생존율은 94.7%로 유의한 차이가 없었으며, 15년 생존율은 56.1%(p=.002)로 보고하였다. 그러나, HLA 항체 음성환자를 대상으로 거부반응 발생률을 비교한 1편의 문헌에서는 MICA 항체 양성환자의 거부반응 발생률이 23.1%로 음성환자(76.9%)보다 았다(p<.01).
폐 이식 환자를 대상으로 한 문헌은 1편이었다. 거부반응 발생률은 42.0%였으며, 통계적인 유의값은 보고하지 않았다.

제언
MICA 항체 동정검사(단일항원) [Luminex] 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.소위원회에서는 동 검사가 장기이식 (예정)환자를 대상으로 거부반응 및 생존율을 예측하기 위해 사용하는 검사지만, i) 신장, 심장 및 폐 이식 환자의 이식 후 생존율 및 거부반응 발생이 MICA 항체 유무에 따라 유의한 차이가 없는 것으로 해석할 수 있으며, ii) 신장이식환자에서 공여자 및 HLA 음성환자에서 이질적인 결과를 보고한 문헌에 대해서는 연구 대상자의 과거 이식술 경험 여부나 환자의 연령 등을 제시하지 않아, MICA 항체로 인한 이식후 생존율 및 거부반응 발생률의 차이인지 여부를 판단하기 어려우며, iii) 모든 대상자를 포
함하였을 경우, 결과가 바뀔 개연성이 있어 일반화하기 어렵고, iv) 현재 조직적합성 검사결과가 불일치 하더라도 신장 이식술을 시행하며, v) 심장이나 폐 이식 시에는 조직적합성검사를 시행하지 않고 해부학적 호환성 여부를 고려한 후 이식술을 시행하게 되므로, 동 검사의 임상적 유용성이 부족하다는 의견이었다.따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 MICA 항체 동정검사(단일항원)[Luminex]의 안전성에는 문제가 없으나, 신장, 심장 및 폐 이식 환자의 이식 후 생존율 및 거부반응 발생률이 MICA 항체 유무에 따라 유의한 차이가 없고, 장기이식 시 조직적합성검사의 임상적 유용성이 적어, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조 제6항에 의거 “MICA 항체동정검사(단일항원) [Luminex]”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.4.26)


MICA 항체 동정검사(단일항원) [Luminex]는 장기이식 (예정)환자를 대상으로 거부반응 및 생존 예측을 하기 위한 검사이나, 이식 후 생존율과 거부반응 발생률이 MICA 항체 유무에 따른 차이가 미미하고 임상적 유용성이 적어 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I)

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