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내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술

Endoscopic Ultrasound-guided Pancreatic Pseudocyst Transmural Drainage

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 36호 p.1 ~ 97
이무열, 이월숙, 설아람, 이민, 정진희,
소속 상세정보
이무열 (  ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술

“내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술”은 췌장 가성낭종 및 췌장 괴사 등의 환자를 대상으로 내시경초음파를 이용하여 위벽 혹은 십이지장벽을 통해 낭종내 괴사성 물질등을 배액하기 위한 시술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙제3조의 규정에 따라 “내시경적 낭종-위 조루술”이라는 명칭으로 2012년 11월 1일 신청되었다. 이후 제1차 소위원회에서는 신청된 기술명인 “내시경적 낭종-위 조루술”이란 명칭에서 시술도구와 시술방법을 명확히 하기 위해 “내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술(Endoscopic Ultrasound-guided Pancreatic Pseudocyst Transmural Drainage)”로 변경하였다. 그리고 동 기술이 췌장 가성낭종의 배액을 위해 주로 시행되므로 췌장 액체고임, 췌장 가성낭종, 췌장 농양, 췌장 괴사 중 췌장 가성낭종 환자를 대상으로 평가하기로 하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2012년 제12차 신의료기술평가위원회(2012.12.28)에서는 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종경벽 배액술을 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하였으며, 소화기내과 전문의 2인, 외과 전문의 2인, 가정의학과 전문의 1인 총 5인으로 소위원회를 구성하여 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.소위원회는 2013년 2월 14일부터 2013년 4월 30일까지 총 3회 운영되었고 문헌적 근거에따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2013년 제5차 신의료기술평가위원회
(2013.5.24)에서 동 내용을 토대로 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술의 안전성및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술 평가

평가목적:
내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술은 췌장 가성낭종 환자를 대상으로 내시경초음파를 이용하여 위벽 혹은 십이지장벽에서 가성낭종을 배액시킴으로써 췌장 가성낭종을 치료하기 위한 시술방법으로 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하고자 하였다.

평가방법:
내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술의 안전성은 시술관련 합병증을, 유효성은 치료성공률과 시술성공률을 평가하였다.
내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. (‘pancreatic pseudocyst’ OR ‘pancreatic’ OR ‘pseudocyst’)와 (‘endoscopic’ OR ‘ultrasound’ OR ‘transmural’ OR ‘cystgastrostomy’ OR ‘cystoduodenostomy’) 등을 조합한 검색어를 이용한 검색 전략을 통해 총 316편의 문헌이 검색되었고, 수기 검색으로 2편이 추가되었다.적절한 의료결과가 하나이상 보고된 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물실험 또는 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌 111편을 포함하여 총 301편이 제외되었고, 총 17편(모두 국외문헌)이 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술의 안전성은 시술관련 합병증을 평가하였다.(ⅰ) 수술적 배액술과 비교한 연구 1편에서 두 군 모두 합병증이 발생하지 않았다. (ⅱ) 내시경 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술과 비교한 연구 4편에서 합병증 발생률은 두 군간 유의한 차이가 없었다. 주합병증은 내시경초음파 유도군과 내시경 유도군에서 각각 출혈3.2%~7.1%(5명) 및 1.9%~6.9%(4명), 천공 4.3%(2명) 및 3.4%~5.7%(4명)였다. 사망은 내시경유도군(6.7%~7.7%, 2명)에서만 발생하였고, 대량출혈이 원인이었다. (ⅲ) 단일군 연구 12편에서 주합병증 발생률은 0%~16.1%를 보고하였다. 주합병증은 출혈이 2.4%~9.1%(4명, 미세출혈 3명 포함), 천공이 1.6%~7.1%(7명, 경미한 천공 4명 포함) 발생하였다.이에 소위원회에서는 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술의 합병증 발생률이 수술적 배액술 또는 내시경 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술과 비교하여 유사한 수준이었고,동 시술로 인해 사망이 발생하지 않았으며 주합병증인 출혈과 천공이 경미하게 발생하였으므로 동 시술의 안전성은 수용가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
치료성공은 시술 후 4-6주(단기) 또는 6개월(장기)에 시행한 CT상 가성낭종의 감소 또는 사라짐과 증상의 사라짐으로 정의하였다. (ⅰ) 수술적 배액술과 비교한 연구(1편)에서 치료성공률은 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술군 95% 및 수술적 배액술군 100%였고, 두 군간 유의한 차이는 없었다(p=.364). (ⅱ) 내시경 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술과 비교한 연구 4편에서 내시경초음파 유도군과 내시경 유도군의 단기성공률은 각각 89.2%~100% 및 86.7%~94%였고, 이 중 1편의 연구에서 장기성공률은 각각 84% 및 91%였다. 단기 및 장기성공률은 모두 두 군간 유의한 차이가 없었다. (ⅲ) 단일군 연구 13편에서 치료성공률은 82%~100%를 보고하였다.시술성공은 위와 십이지장 벽에서 가성낭종으로 천자하고 배액에 성공하는 것으로 정의하였다. (ⅰ) 수술적 배액술과 비교한 연구 1편에서 시술성공률은 두 군 모두 100%였다.(p=1.00). (ⅱ) 내시경 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술과 비교한 연구 3편에서 시술성공률은 내시경초음파 유도군 94%~ 100% 및 내시경 유도군 33.3%~92.9%였고, 이 중 1편의 연구에 서만 유의한 차이를 보였다(p<.001). 시술이 실패한 내시경 유도군의 89.5%(19명 중 17명)는 돌출되지 않은 가성낭종이 원인이었고, 17명 모두 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽배액술을 교차시행하여 성공하였다. (ⅲ) 단일군 연구 12편에서 시술성공률은 80~100%였다.
이에 소위원회에서는 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술의 치료성공률과 시술성공률이 수술적 배액술 또는 내시경 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술과 비교하여 유사한 수준으로 수술적 배액술보다 덜 침습적이고, 췌장 가성낭종의 돌출여부에 상관없이 시술이 가능하므로 임상적으로 유용하다는 의견이었다.

제언
내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술은 췌장 가성낭종 환자를 대상으로 내시경초음파를 이용하여 위벽 혹은 십이지장벽을 통해 가성낭종을 배액시킴으로써 출혈과 천공의 위험을 낮추고 췌장 가성낭종을 치료하기 위한 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 B).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.5.24).내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술은 췌장 가성낭종 환자를 대상으로 내시경초음파를 이용하여 위벽 혹은 십이지장벽을 통해 가성낭종을 배액시킴으로써 출혈과 천공의 위험을 낮추고 췌장 가성낭종을 치료하기 위한 안전성 및 유효성이 있는 의료기술(권고등급 B)이라는 소위원회의 권고안에 동의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 6월 2일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2013-108호(2013년 7월 5일)로 개정·고시 되었다.

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