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갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술

Intraoperative Neuromonitoring in Thyroid Surgery

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 12호 p.1 ~ 149
박종연, 이승희, 이민, 신해원,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술

갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술(Intraoperative Neuromonitoring in Thyroid Surgery)은 갑상선 수술 환자를 대상으로 근전도를 부착한 기관내 삽관(electromyography endotracheal tube)을 이용하여 수술 중 후두 근전도 활성도를 지속적으로 감시함으로써 되돌이후두신경(recurrent laryngeal nerve)의 손상으로 인한 후두마비를 방지하기 위한 시술이다. 이는 의료법 제53조
및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2013년 5월 23일 신청?접수되었다. 이후 제3차 소위원회(2013.12.10.)에서는 평가 범위를 근전도를 부착한 기관내 삽관 자극방식에 국한하지 않아 의료기술명을 “갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술”로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2013년 제7차 신의료기술평가위원회(2013.7.24.)에서는 갑상선 수술 환자를 대상으로 갑상선수술 중 후두신경 추적감시술이 현재 건강보험급여비용에 등재되어 있지 않고, 평가할 필요성이 있는 신의료기술로서 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 마취통증의학과 1인, 신경과 1인, 이비인후과 전문의 2인, 외과 1인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2013년 9월 10일부터 2013년 12월 10일까지 약 4개월간 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제12차 신의료기술평가위원회(2013.12.27.)에서 동 내용을 토대로 갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술 평가

평가목적
갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술은 시술 중 되돌이후두신경의 손상으로 인한 후두마비를 방지하기 위한 목적으로 시행하는 시술로 동 시술의 안전성과 유효성을 아래와 같이 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다.

평가방법
갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술의 문헌검색전략은 갑상선절제술 환자 또는 부갑상선 절제술 환자를 대상으로 갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술을 수행하고 육안검사와 비교하여 시술 관련 합병증, 후두신경(성대기능이상) 마비 발생률, 수술 후 후두신경 기능 예측정도를 주요 의료결과로 선정하였다. 갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. {(Thyfoid gland OR Thyroid disease) AND ((intraoperative$ adj3 nerve$ adj3 monitor$) OR IONM)}를 통합한 검색전략을 통해 총 686건을 검색하였고, 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 증례연구 또는 증례보고, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(185개)를 포함하여 총 301개가 제외되어 총 31개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가 결과

안전성
갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술의 안전성은 16편의 연구를 통해 시술 관련 합병증으로 평가하였다.
1편(1‘+’)의 체계적 문헌고찰에서는 안전성에 대한 결과를 보고한 연구는 없었고, 이 후 출판된 11편의 연구에서는 시술관련 합병증은 후두신경추적감시술(Intra-Operative NeuroMonitoring, 이하 IONM)군과 육안검사군을 비교한 8편의 연구에서 IONM군(0-14.6%, 중위값1.17)로 육안검사군(0-25.0%, 중위값 4.15)보다 낮았고, 3편의 증례연구에서는 시술관련 합병증이 0-16.4%이었다. 심각한 합병증은 보고되지 않았고, 경미한 합병증도 약물치료로 치유되었다. 소위원회에서는 일반적인 수술관련 합병증의 사례들로 IONM 특이적인 시술관련 합병증은 보고되지 않아 동 검사가 안전하다는 의견이었다.

유효성
갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술의 유효성은 후두신경 마비 발생률과 수술 후 후두신경 기능 예측정도, 되돌이 후두신경 발견율을 29편의 연구로 평가하였다.
수술 후 성대바미 예측정확도는 8편(체계적 문헌고찰 1편(코호트 3편), RCT 1편, 코호트 4편)의 메타분석 결과, 통합민감도 0.96(95% CI 0.94-0.97; X2=103.94, d.f.=8, p=.00, I2=92.3%), 통합특이도 0.98(95% CI 0.97-0.98; X2=48.04, d.f.=8, p=.00, I2=83.3%), 통합양성예측도 0.91(95% CI0.89-0.93; X2=319.98, d.f.=8, p=.00, I2=97.5%) 통합음성예측도 0.99(95% CI 0.98-0.99; X2=120.01,
d.f.=8, p=.00, I2=93.3%)이었다. 소위원회에서는 동 검사의 통합 음성예측도가 0.99로 육안검사로는 마비를 확인할 수 없고 위음성율이 낮아 절제의 범위에 제한을 받지 않을 수 있다. 특히, 동 검사는 고위험군 환자에서 심각한 합병증과 양측 성대마비로 인한 호흡곤란으로 기관 절개술 등을 줄일 수 있어 임상적으로 필요하다는 의견이었다(Randolph et al 2011). 후두신경 마비/불완전 마비 발생률은 20편(체계적 문헌고찰 1편(코호트 5편), RCT5편, 코호트 14편)에서 전체는 IONM군 0.80-8.8%, 육안검사군 0-18.81%, 일시적인 마비는 IONM군 0-8.1%, 육안검사군 1.0-6.6%, 영구적인 마비는 IONM군 0-3.9%, 육안검사군 0-6.3%으로 메타분석 결과, 전체 OR 0.83 (95% CI 0.69-0.99; X2=25.61, d.f.=17(p=.08), I2=34%; Z=2.02(p=.04), 일시적인 마비 OR 0.74 (95% CI 0.57-0.96; X2=11.89, d.f.=11(p=.37), I2=8%; Z=2.29(p=.02), 영구적인 마비 OR 0.87 (95% CI 0.67-1.14; X2=2.19, d.f.=11(p=1.00), I2=0%; Z=0.99(p=.32)이었다. 소위원회에서는 갑상선 수술 시 발생하는 후두신경 마비가 낮게 발생하여 통계적으로 유의하지 않은 결과를 보일 수 밖에 없고 대부분 자연 회복을 하므로, 반대측의 갑상선 절제가 필요한 경우 수술을 적극적으로 시행할 수 있어 동 검사를 통해 일시적인 마비율이 낮춰 줄 수 있는 검사로 의미있다라는 의견이었다.되돌이 후두신경 발견율은 4편의 비교군이 있는 연구에서 되돌이 후두신경 발견율은 IONM군(99.7-100%)이 육안검사군(80.0-100%)보다 높았고, 단일군 연구 2편에서 97.6-100%이었다. 소위원회에서는 IONM의 되돌이 후두신경 발견율이 높아 신경을 자극시켜 신경지도화를 통해 신경을 확인할 수 있는 검사라는 의견이었다.

제언
갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술 소위원회에서는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술은 중심구역의 재발성 갑상선암, 수술 전 편측 성대마비가 있는 환자, 중심구역 림프절 전이가 명확한 갑상선암, 갑상선 외측 피막외 침범(T4)에 병변이 있는 진행성 갑상선암, 그레이브스병 혹은 현저한 갑상선 종대와 같은 고위험군 갑상선수술 및 부갑상선수술 환자에서 수술 후 합병증을 최소화, 되돌이 후두신경을 확인 및 보존, 안전한 절제술을 유도, 술 후 신경 기능 여부를 예측하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 B). 신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.12.27). 갑상선 수술 중 후두신경 추적감시술은 중심구역의 재발성 갑상선암, 수술 전 편측 성대마비가 있는 환자, 중심구역 림프절 전이가 명확한 갑상선암, 갑상선 외측 피막외 침범(T4)에 병변이 있는 진행성 갑상선암, 그레이브스병 혹은 현저한 갑상선 종대와 같은 고위험군 갑상선수술 및 부갑상선수술 환자에서 수술 후 합병증을 최소화, 되돌이 후두신경을 확인 및 보존, 안전한 절제술을 유도, 술 후 신경 기능 여부를 예측하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사로 심의하였다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 1월 6일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-32호(2014년 2월 21일)로 개정?고시되었다.

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