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빛산란 시기능 분석검사

Scatter Optical Quality Analysis Test

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 13호 p.1 ~ 82
박종연, 임주희, 고려진, 이민, 모진아,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
임주희 ( Lim Ju-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 빛산란 시기능 분석검사

빛산란 시기능 분석검사는 빛산란 시기능 분석검사가 필요한 환자를 대상으로, 안구내 빛 산란 정도(Objective Scatter Index, 이하 OSI)를 객관적으로 정량화하는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “빛산란 시기능 분석검사”라는 명칭으로 2013년 6월 20일 신청·접수되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2013년 제8차 신의료기술평가위원회(2013.8.30)에서 빛산란 시기능 분석검사는 안구내 빛산란 정도를 객관적으로 정량화하는 검사로 동 검사는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술이며, 안과 3인, 가정의학과 1인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2013년 10월 17일부터 2013년 12월 16일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제1차 신의료기술평가위원회(2014.1.24)에서 동 내용을 토대로 빛산란 시기능 분석검사의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

빛산란 시기능 분석검사의 평가

평가목적
빛산란 시기능 분석검사가 눈부심이나 빛번짐 등의 시기능 검사가 필요한 환자를 대상으로 안구내 빛산란 정도를 객관적으로 정량화하는데 있어 안전하고 유효한 검사인지에 대해 평가하였다.

평가방법
빛산란 시기능 분석검사의 안전성과 유효성(비교검사와의 일치율 및 상관성, 치료방침 결정에 미치는 영향)을 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다. 빛산란 시기능 분석검사의 안전성과 유효성 평가를 위한 체계적 문헌고찰은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (‘objective scatter$3 index.mp.’ OR ‘optical quality analysis system.mp’)와 관련된 검색어를 활용하여 총 466편의 문헌이 검색되었으며,
수기검색으로 1편의 관련 문헌이 추가되었다. 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 빛산란 시기능 분석검사가 필요한 환자를 대상으로 하지 않은 연구, 빛산란 시기능 분석검사가 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(213편)을 배제하여 총 254편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 10편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
빛산란 시기능 분석검사의 안전성은 안구의 광학적 질 측정 장비를 이용하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사이므로, 이는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
빛산란 시기능 분석검사의 유효성은 총 10편의 문헌에 근거하여 비교검사와의 일치율 및 상관성, 치료방침 결정에 미치는 영향으로 평가하였다. 세극등 현미경검사의 백내장 중등도에 따른 일치율은 총 2편의 문헌으로 평가하였으며 백내장 중증도에 따른 OSI 값과의 일치율은 72.4~94.9%이었다. 이에 소위원회에서는 비교검사와의 일치율이 70% 이상으로 보고되었고, 빛산란을 객관적으로 정량화 할 수 있는 장점이 있어 백내장 중증도 평가 반영에 도움을 줄 수 있는 검사로 판단하였다. 비교검사인 시력검사, 세극등 현미경검사, 수차분석검사, 시기능 주관적 지표검사와의 상관성은 총 4편의 문헌으로 평가하였다. 시력검사와의 상관성은 r=0.5~0.88이었고, 세극등 현미경검사와의 상관성은 1편의 연구에서 r=0.3~0.6, 수차분석검사와의 상관성은 r=0.37~0.71로 통계적으로 유의하였다. 또한, 시기능 주관지표(Quality of Vision questionnaire)와의 상관성은 1편의 연구에서 음의 상관성(r=-0.4)을 보였으며 통계적으로 유의하였다. 이에 소위원회에서는 비교된 검사 방법에 따라 상관성이 다양하게 보고되었으나 비교된 검사들이 모두 빛산란을 반영하는 대표적인 검사로 보기 어려운 것으로 판단되어 빛산란을 가장 잘 반영하는 시력검사와의 상관성이 중등도 이상의 통계적 유의성을 보여 수용가능하다는 의견이었다. 수술적 치료 전후에 OSI 값의 변화를 제시한 연구는 4편이었다. 백내장 환자 및 굴절이상환자의 수술적 치료 후에 시력검사 및 주관적 시력 만족도검사(National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire-25, 이하 NEI-VFQ-25)에서 시력 향상 및 만족도 향상을 보고함과 동일하게 OSI 값이 수술 후 개선됨을 보고하였다. 치료방침 결정에 미치는 영향에 대한 연구는 찾을 수 없었다. 그러나 소위원회에서는 수술 치료방침 결정을 위한 확립된 지표로서 활용되고 있는 문헌이 현재까지 보고되고 있어 동 검사의 유용성이 있다고 판단하였다(Kamiya et al 2014; Castillo-Gomez et al 2009).

제언

빛산란 시기능 분석검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 빛산란 시기능 분석검사는 빛산란을 객관적으로 정량화하여 백내장 중증도를 반영하는데 있어 추가적 정보를 제공할 수 있고 백
내장 수술 환자 및 유수정체 인공수정체 삽입이 필요한 굴절 교정 수술 환자에서 수술적치료 전후에 증상 개선정도를 객관적으로 모니터링 하는데 도움을 주는 검사로써 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 C). 다만, 소위원회에서는 각막질환자를 대상으로 동 검사를 수행한 연구를 찾을 수 없었으나 각막질환자의 경우 질환에 대한 치료여부가 가장 큰 목적으로서 백내장 환자와 다르게 치료 전후에 시력의 질을 평가하는 것은 드물기 때문에 향후 관련 연구가 축적되기 어려운 것으로 사료되어 동 검사는 각막질환자에서도 빛번짐 증상을 객관적으로 측정하는 지표로서 유용할 것으로 기대된다는 의견이었다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “빛산란 시기능분석검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.1.24). 빛산란 시기능 분석검사는 안전성에 대하여는 대체로 인정되지만, 유효성과 관련하여 평가된 논문은 기존검사와의 일치성을 본 것이 대부분으로 치료결정과 정확한 예후판정 등에 미치는 영향을 본 논문이 없어 기존 검사에 비하여 환자에게 이득이 있다고 보기 어려우므로 안전성 및 유효성을 평가하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 D, 연구단계기술 Ⅱ- a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 2월 5일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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