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임피던스 역치 장치를 사용한 심폐소생술

Use of Impedance Threshold Device during Cardiopulmonary Resuscitation

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 16호 p.1 ~ 83
박종연, 오수미, 전미혜, 정유진,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 임피던스 역치 장치를 사용한 심폐소생술

임피던스 역치 장비를 이용한 심폐소생술은 임피던스 역치 장치(Impedance threshold device)를 사용해 심정지 환자의 심폐소생술 과정 중 이완단계에서 유입되는 흡기를 차단하여 흉강 내 압력 감소를 통해 심폐소생률을 향상시키는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “임피던스 역치 장비를 이용한 심폐소생술”이라는 명칭으로 2013년 6월 14일에 신청되었다. 소위원회에서는 시술에 대한 적절한 표현을 고려하여 “임피던스 역치 장치를 사용한 심폐소생술(Use of Impedance Threshold Device during Cardiopulmonary Resuscitation)”로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명
을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2013년 제8차 신의료기술평가위원회(2013.8.30)에서는 건강보험요양급여비용에 등재되어 있는 심폐소생술(자-587)과 사용대상 및 목적, 방법은 유사하나, 시술 과정에서 흉곽 내 음압을 증가시키기 위한 장비가 추가 사용되는 것으로, 이것이 유효성에 영향을 줄 개연성이 있으므로 임상적 유용성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술 평가대상으로 심의하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 응급의학과 2인, 호흡기내과 1인, 마취통증의학과 1인, 의학통계학과 1인 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2013년 10월 8일부터 2014년 1월 8일까지 약 3개월간 총 4차례의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제1차 신의료기술평가위원회(2014.1.24)에서 동 내용을 토대로 임피던스 역치 장치를 사용한 심폐소생술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

임피던스 역치 장치를 사용한 심폐소생술의 평가

평가목적
임피던스 역치 장치를 사용한 심폐소생술은 심정지 환자를 대상으로 심폐소생률을 향상시키기 위해 심폐소생술 과정 중 이완단계에서 유입되는 흡기를 차단하여 흉강 내 압력을 감소시키는 방법으로 이에 대한 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.

평가방법
동 기술은 크게 두 가지 심폐소생술 방법에 적용이 가능하다. 따라서 (ⅰ)임피던스 역치 장치를 사용한 표준 심폐소생술과 (ⅱ)임피던스 역치 장치를 사용한 능동적 가압-감압 심폐소생술을 구분하여 평가하였다. 안전성으로 시술 관련 합병증 및 부작용을, 유효성으로 생존율, 자발순환 회복, 신경학적 기능을 평가하였다. 임피던스 역치 장치를 사용한 심폐소생술에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 337편의 문헌이 검색되었고, 중복 검색된 문헌 137편을 제외한 200편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 8편(국내문헌 0편, 국외문헌 8편)을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
(ⅰ)임피던스 역치 장치를 사용한 표준 심폐소생술의 안전성은 시술로 인한 합병증 및 부작용에 대해 총 4편의 연구로 평가하였다. 시술과 관련하여 통계적으로 유의한 수준의 합병증 및 부작용이 발생하지 않았다. (ⅱ)임피던스 역치 장치를 사용한 능동적 가압-감압 심폐소생술의 안전성은 3편의 연구로 평가하였다. 1편의 연구에서는 중재군에서 폐부종이 유의하게 많이 발생하였고, 다른 1편의 연구에서는 중재군에서 능동적 가압-감압 심폐소생술 기기 접촉으로 인한 반상출혈이 통계적으로 유의하게 많이 발생한 것으로 보고되었다. 소위원회에서는 심정지 환자의 생존율이 매우 낮은 수준임을 감안했을 때, 동 시술의 적용으로 인해 환자가 얻을 수 있는 잠재적 이익을 고려하면 이상의 안전성의 결과는 수용 가능한 수준으로 볼 수 있다는 의견이었다.

유효성
임피던스 역치 장치를 사용한 심폐소생술의 유효성은 생존율, 자발순환 회복에 대해 평가하였으며 신경학적 기능은 보조적 자료로 참고하였다. (ⅰ)임피던스 역치 장치를 사용한 표준 심폐소생술의 유효성은 총 4편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 생존율이 보고된 2편의 문헌 모두에서 중재군과 비교군 간에는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 자발순환 회복률을 보고한 3편의 문헌에 대한 메타분석 결과 중재군과 비교군 사이에 유의한 차이가 없었다. (ⅱ)임피던스 역치 장치를 사용한 능동적 가압-감압 심폐소생술의 유효성은 비교군에 따라 sham 장치를 사용한 능동적 가압-감압 심폐소생술과 비교한 연구와 표준 심폐소생술과 비교한 연구로 나누어 평가하였다. Sham 장치를 사용한 능동적 가압-감압 심폐소생술과 비교된 문헌 2편에서 생존율 및 자발순환 회복률이 보고되었으며, 메타분석 결과 심정지 24시간 후 생존율과 자발순환 회복률 모두에서 중재군이 비교군보다 유의하게 높은 것으로 나타났다. 표준 심폐소생술과 비교된 문헌 2편에서 생존율이 보고되었으며 퇴원 시점을 제외한 모든 시점에서 중재군이 비교군보다 유의하게 높은 생존율을 보였다. 자발순환 회복은 2편의 연구로 평가하였으며 메타분석 결과 통계적으로 군 간 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다.

제언

임피던스 역치 장치를 사용한 심폐소생술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
ⅰ) 임피던스 역치 장치를 사용한 표준 심폐소생술은 심정지 환자에서 안전성 및 유효성을 평가하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 A, 연구단계기술Ⅰ). ⅱ) 임피던스 역치 장치를 사용한 능동적 가압-감압 심폐소생술의 안전성은 수용할 수 있는 수준이며, 생존율 및 자발순환 회복률 향상에 효과가 있어 안전하고 유효한 의료기술로 평가하였다(권고등급 A). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “임피던스 역치장치를 사용한 심폐소생술”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.1.24). 임피던스 역치 장치를 사용한 표준 심폐소생술은 심정지 환자에서 안전성 및 유효성을 평가하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 A, 연구단계기술Ⅰ).
임피던스 역치 장치를 사용한 능동적 가압-감압 심폐소생술의 안전성은 수용할 수 있는 수준이며, 생존율 및 자발순환 회복률 향상에 효과가 있어 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 A).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 2월 5일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-39호(2014.3.7)로 개정?고시되었다.

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