기관지열성형술
Bronchial Thermoplasty
박종연, 이승희, 김진형, 설아람, 이민,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120140010240001
Abstract
신청기술 : 기관지 열성형술
기관지 열성형술은 치료제를 사용해도 천식 증상이 지속되는 심각한 천식 환자를 치료하기 위해 고주파(radiofrequency) 열에너지를 이용하여 두꺼워진 기도벽의 근육 조직을 축소 혹은 제거하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “Alair 시스템을 사용한 기관지 열성형술(Bronchial Thermoplasty with Alair Thermoplasty System)”이란 명칭으로 2013년 9월 16일에 재신청되었다. 이후 제1차 소위원회에서는 일반적인 표현을 고려하여 안건명을 “기관지 열성형술(Bronchial Thermoplasty)”로 수정함이 바람직하다는 의견이었다. 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다. 동 기술은 2012년 9월 11일 처음 신청되어 신의료기술평가가 수행된 바 있다. 2013년 제4차 신의료기술평가위원회(2013.4.26)에서는 기관지 열성형술은 약물치료로 조절되지 않는 중증천식 환자에서 안전성 결과가 수용할 만한 수준이나 sham 시술군, 미시행군과의 비교시 삶의 질, 호흡 기능 검사, 악화에서 일관된 결과를 보이지 않아 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 B, 연구단계기술분류 II-b).
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2013년 제11차 신의료기술평가위원회(2013.11.29)에서는 동 기술을 신의료기술평가 대상으로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 호흡기내과 2인, 알레르기내과 1인, 흉부외과 1인, 근거중심의학 1인으로 구성된 새로운 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제4차 신의료기술평가위원회(2014.4.25)에서 동 내용을 토대로 기관지 열성형술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.
기관지 열성형술의 평가
평가 목적
기관지 열성형술은 중증 천식 환자를 대상으로 고주파 열에너지를 이용하여 두꺼워진 기도벽의 근육 조직을 축소 혹은 제거하는 기술로 동 시술의 안전성과 유효성을 평가하였다.
평가 방법
기관지 열성형술의 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, Ovid-EMBASE 등의 국외 데이터베이스를 검색하였다. 총 262편(국내 문헌 0편, 국외 문헌 262편)의 문헌이 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 47편을 제외한 215편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하였으며, 기존의 신의료기술평가 이후 새로운 문헌 3편 추가로 선택되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하
였다. 이전 평가에 포함된 문헌은 총 6편(RCT 3편, 장기추적관찰 2편, 증례연구 1편)이었다. 평가 결과는 기평가 이후 추가로 선택된 문헌 중 2편이 기평가에 포함된 RCT 대상자의 장기추적관찰 문헌으로, 기평가에 포함된 문헌과 추가 선택한 문헌을 모두 통합하여 제시하였다.
안전성
기관지 열성형술의 안전성은 호흡기 증상으로 인한 입원, 폐 농양, 기관지 협착, 호흡기계 증상(기침, 콧물, 가슴 답답함, 호흡곤란 등)을 지표로 비교시술, 연구유형에 따라 구분하여 기평가에 포함된 문헌을 모두 통합하여 평가하였다. Sham 시술군과 비교는 3편의 문헌으로 평가하였으며, 이 중 2편은 이전 RCT의 장기 추적관찰 문헌이었다. 입원은 중재군 2.6~8%, 대조군 2~4%, 호흡기계 증상은 중재군 58.4~85%, 대조군은 76~80%에서 발생한 것으로 보고되었다. 미시행군과의 비교는 4편의 문헌으로 평가하였으며, 이 중 2편은 이전 RCT의 장기 추적관찰 문헌이었다. 입원은 중재군 2.3~27%, 대조군 0~5.8%, 농양은 중재군 1.81%, 대조군 0%, 호흡기계 증상은 중재군 52~84%, 대조군의 54~75%에서 발생한 것으로 보고되었다. 농양 환자는 병리 검사시 기관지 열성형술로 인한 병변은 보이지 않았으며, 호흡기계 증상은 대부분이 경증~중등 수준으로 보고되었다. 중재군 5년 추적관찰시 입원, 호흡기계 증상은 증가하지 않았다. 증례연구 2편에서는 치료나 천식 악화와 관련된 입원은 0~0.50%였으며 호흡기계 증상은 2.5~25%로 보고하였다. 소위원회에서는 입원, 호흡기계 증상이 6주 이내에는 중재군이 대조군보다 높으나 생명을 위협하지 않는 가역적인 부작용이며, 6주 이후 입원은 군간 유의한 차이가 없으며 시술 후 5년 동안 기관지 협착 등의 심각한 합병증 또는 부작용 사례가 보고된 바 없어 장기적인 안전성은 수용할만한 수준이라는 의견이었다.
유효성
기관지 열성형술의 유효성은 삶의 질, 최대 호기 유속, 악화, 천식 조절, 천식으로 인한 학교 결석이나 직장 결근 횟수, 응급실 방문, FEV1, 기관지 과민성 검사, 환자 만족도, 사용 약물량을 지표로 비교시술, 연구유형에 따라 구분하여 기평가에 포함된 문헌을 모두 통합하여 평가하였다. Sham 시술군과 비교는 3편의 문헌으로 평가하였으며, 이 중 2편은 이전 RCT의 장기 추적
관찰 문헌이었다. 삶의 질은 두 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으나 AQLQ 0.5 이상의 향상은 중재군이 대조군보다 유의하게 높은 것으로 보고되었다. 최대 호기 유속은 군간 유의한 차이가 없었으며 심한 악화는 1년에 중재군이 유의하게 적었으며 2년동안 악화되지 않았으며 5년간 유지되었다. 천식 조절(ACQ 감소, 총 증상 점수, 증상 없는 날)과 호흡 기능 검사(폐 기능 검사)는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 결근 결석 일수, 응급실 방문은 중재군이 대조군에 비하여 유의하게 적었다. 미시행군과의 비교는 4편의 문헌으로 평가하였으며, 이 중 2편은 이전 RCT의 장기 추적관찰 문헌이었다. 삶의 질, 천식 조절(ACQ 감소, 총 증상 점수, 증상 없는 날)은 중재군이 대조군보다 유의하게 높았다. 최대 호기 유속은 2편의 문헌에서 일관된 결과를 제시하지 않았으며, 악화는 1편의 문헌에서 보고하였다. 중등 악화는 중재군이 대조군에 비하여 유의하게 적었으나 심한 악화는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 폐 기능 검사는 2편 모두 군간 유의한 차이가 없었으며 기관지 과민성 검사는 3편의 문헌에서 일관된 결과를 제시하지 않았다. 응급실 방문(1편)은 두 군간 유의한 차이가 없었으며 중재군은 5년간 유의한 차이 없이 유지되었다고 보고하였다. 사용 약물량(2편)은 corticosteroid는 두 군간 차이가 없었으며, 속효성 β2 항진제 사용의 감소는 중재군이 대조군보다 유의하게 적었다. 증례연구 2편에서는 최대 호기 유속, 천식 조절(증상 없는 날)은 시술 전과 비교하여 시술 12주 후 유의하게 증가하였다. 소위원회에서는 일차 유효성 지표 중 삶의 질, 최대 호기 유속이 비교군(sham군, 미시행군)과의 통합 평균 차(mean difference)가 중재군이 유의하게 높은 결과를 보고하였으며, 심한 악화는 sham 시술군과의 비교 연구에서 중재군이 유의하게 낮았으며 5년간 유지되어 동 기
술이 유효하다는 의견이었다. 또한 약물치료로 조절되지 않는 더 이상 치료방법이 없는 환자에게 대안이 될 수 있는 시술로서 의미가 있으나, 남용의 위험을 고려하여 대상자를 급성악화로 인한 응급실 방문이나 입원이 2회/년 이상 있는 환자로 제한하자는 의견이었다.
제언
기관지 열성형술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 기관지 열성형술은 흡입성 코르티코스테로이드와 장기 지속형 ß 작용제로 조절되지 않는 중증 지속성 천식 환자 중 급성 악화로 인한 응급실 방문이나 입원이 2회/년 이상 있는 환
자를 대상으로 천식을 치료하는데 있어 안전하고 유효한 시술로 평가하였다(권고등급 B).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “기관지 열성형술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.04.25). 기관지 열성형술은 흡입성 코르티코스테로이드와 장기 지속형 ß 작용제로 조절되지 않는 중증 지속성 천식 환자 중 급성 악화로 인한 응급실 방문이나 입원이 2회/년 이상 있는 환자를 대상으로 천식을 치료하는데 있어 안전하고 유효한 시술로 평가하였다(권고등급 B).
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 5월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-89호(2014년 6월 10일)로 개정?고시되었다.
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