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선택적 망막 치료술

Selective Retina Therapy

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 25호 p.1 ~ 75
박종연, 전미혜, 정유진, 이민, 설아람,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 선택적 망막 치료술

선택적 망막 치료술은 망막질환 환자를 대상으로 망막색소상피세포만을 선택적으로 파괴시켜 망막색소상피세포의 재생을 유도하는 시술이다. 동 시술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “망막색소상피재건술(RPE Regeneration Therapy)” 명칭으로 2013년 9월 16일 신청되었다. 제3차 소위원회(2014.3.17~19.)에서는 신청된 기술의 특성을 명료하게 반영하고 있지 못하다고 판단하여, “선택적 망막 치료술(Selective Retina Therapy)”로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2013년 제11차 신의료기술평가위원회(2013.11.29.)에서 선택적 망막치료술은 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술로 판단하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하여 안과 전문의 3인, 예방의학과(근거중심의학) 1인 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 이에 총 4인으로 구성된 소위원회에서는 2014년 1월 13일부터 2014년 3월 19일까지 총 3회
의 소위원회 운영을 통해 현존하는 문헌적 근거에 따라 안전성과 유효성에 대해 평가하였으며, 2014년 4월 25일 제4차 신의료기술평가위원회에 상정하여 최종 심의하였다.

선택적 망막 치료술의 평가

평가목적
선택적 망막 치료술은 망막질환 환자를 대상으로 망막색소상피세포만을 선택적으로 파괴시켜 망막색소상피세포의 재생을 유도하는 시술로서 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
선택적 망막 치료술의 대상환자는 황반부종(당뇨황반부종, 노인황반부종 등)과 중심성장액 맥락망막병증 환자까지 확대하여 평가하였다. 중재시술은 망막색소를 선택적으로 손상시키는 기술을 광범위하게 포함하였고, 기기는 제한하지 않고 모든 기기를 선택하여 안전성 및 유효성을 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE
및 Cochrane Library 등의 국외데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘selective retina therapy’와 관련된 검색어를 활용하여 총 55편이 검색되었고, 동물 실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 적절한 의료결과를 보고하지 않은 연구는 배제하였으며, 증례보고 이상 문헌은 모두 포함하였다. 중복 검색된 문헌(27편)을 배제하여 총 28편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하였으며 총 7편의 문헌(국내 0편, 국외 7편)이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다. 질평가 시 시술 결과에 영향을 미치는 기저질환 상태가 동질 하지 않은 경우에는 감점하였다.

안전성
안전성은 총 3편(코호트연구 1편, 증례연구 2편)의 문헌을 근거로 합병증 발생 여부에 대하여 평가하였으나, 동 시술과 관련된 합병증은 발생하지 않아 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
비교시술의 적절성에 대해 1차 소위원회에서 논의한 결과, 기저질환인 당뇨가 조절될 경우, 질환 관련 중재 시술을 하지 않아도 호전되는 경우가 있으므로, 무치료군(경과관찰)도 비교시술로서 적절하다는 의견이었다. 주요 유효성 변수에 대해 1차 및 2차 소위원회에서 논의한 결과, 시력변화는 기저질환인 당뇨의 조절 여부, 유병기간 등 다양한 요인에 영향을 받으므로, 황반부종과 중심성장액맥락망막병증환자 치료 시 동 시술의 효과를 평가하는 주요 유효성 변수로는 망막두께 변화가적절하다는 의견이었다. 주요 유효성 변수인 망막두께에 대해서는 당뇨황반부종 환자를 대상으로 한 문헌만 보고되었으며, 중심성장액맥락망막병증 환자를 대상으로 한 문헌은 보고되지 않아, 유효성을 평가할 수 없었다. 주요 유효성 변수인 망막두께는 총 2편의 연구에서 당뇨황반부종 환자를 대상으로 6개월간 추적관찰 후 변화로 보고되었다. Roider 등(2010)의 연구에서는 중재 전 383±80μm이 중재 후 370±82μm으로 감소하였으나, 통계적으로 유의한 차이가 없었고(p=.07), Elsner 등(2006b)의 연구에서는 중재 전 232±120μm이 중재 후, 210±132μm으로 감소하였으나, 통계값에 대해서는 보고하지 않았다. 소위원회에서는 통계값을 보고하지 않은, Elsner 등(2006b)의 연구의 경우, 수치상 유의한 차이가 없어보이며, 다른 지표에 대해서는 통계값을 제시하였으므로 선택적 보고의 오류가 있을 가능성이 있어 보인다는 의견이었다.

제언

선택적 망막 치료술 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 동 시술에 대한 안전성과 유효성에 대해 다음 2가지 안으로 제언한다. (1안-3인) 선택적 망막 치료술은 당뇨황반부종 환자를 대상으로 사용시 안전성에는 문제가 없으나, 주요 유효성 지표인 망막두께와 망막색소상피재생, 주변 조직 손상 정도에 대한 단독 효과 및 기존 치료와 비교한 문헌이 부족하여 유효성을 판단하기 어려우며, 약물치료를 기본으로 하는 임상현장을 반영하고 있지 않아 임상적 유용성을 판단할 만한 연구가 부족한 것으로 사료되어 아직은 연구가 더 필요한 연구단계기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I).선택적 망막 치료술은 중심성장액막락망막병증 환자를 대상으로 사용시 안전성에는 문제가 없으나, 주요 유효성 변수에 대해 보고한 문헌이 없어 동 기술의 유효성을 판단하기 어려우므로 아직은 연구가 더 필요한 연구단계기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I). (2안-1인) 선택적 망막 치료술은 망막색소상피의 재생, 망막두께변화, 주변조직 손상에 관한 연구가 부족하고, 기타 유효성 변수인 시력변화에 대해 같은 조건하에 비교군과 비교되지 않은 연구이긴 하지만, 유의한 시력향상을 보고하였으므로 당뇨황반부종 및 중심성장액막락망막병증 환자를 대상으로 시행 시, 안전성 및 유효성이 있는 시술로 평가하였다(권고등급D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “선택적 망막 치료술”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.4.25.).선택적 망막 치료술은 당뇨황반부종 환자 및 중심성장액맥락망막병증 환자를 대상으로 사용시 안전성에는 문제가 없으나, 주요 유효성 지표(망막두께, 망막색소상피 재생, 주변 조직손상 정도)에 대해 보고한 문헌이 미비하여 유효성을 판단할만한 연구 결과가 부족하므로 아직은 연구가 더 필요한 연구단계기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 5월 7일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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