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열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법

Arterial Pressure Based Continuous Cardiac Output Monitoring after Calibration by Transpulmonary Thermodilution

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 27호 p.1 ~ 235
박종연, 이민, 김진형,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법

열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법(Arterial Pressure Based Continuous Cardiac Output Monitoring after Calibration by Transpulmonary Thermodilution)은 혈역학적 감시가 필요한 환자를 대상으로 PiCCO System을 이용하여 심박출량을 측정하는 검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “열희석법 동맥압파형 동시 분석에 의한 심박출량 감시”라는 명칭으로 2013년 11월 4일 신청되었다. 이후 제2차 소위원회(2014.3.28)에서는 유사 행위의 건강보험요양급여비용 목록상 기술명과 동 기술의 특성을 고려하여 의료기술명을 “열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연
속감시법(Arterial Pressure Based Continuous Cardiac Output Monitoring after Calibration by Transpulmonary Thermodilution)”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술이 처음 논의된 것은 2013년 10월 18일 건강보험심사평가원 재료등재부의 질의에 의해서이다. 건강보험심사평가원에서는 “치료재료 PiCCO catheter를 사용하는 행위가 신의료기술 평가 대상인지 여부”에 대해 질의하였으며, 2013년 제10차 신의료기술평가위원회(2013.11.01)에서는 신청 기술은 건강보험요양급여비용 목록에 등재된 ‘스완-간즈 카테터법에 의한 검사, 심박출량 측정[1일당] (나-722-나)’ 및 ‘동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법(노-872)’과 심박출량을 측정하는 기전 및 검사 방법이 달라 신의료기술평가 대상으로 심의하였다. 이 후 “열희석법과 동맥압 파형 동시 분석에 의한 심박출량 감시”라는 명칭으로 2013년 11
월 4일 신청되었으며, 2013년 제12차 신의료기술평가위원회(2013.12.27)에서는 동 기술은 신의료기술평가 대상이며, 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 마취통증의학과 1인, 순환기내과 1인, 응급의학과 1인, 생리학과 1인, 흉부외과 1인, 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.총 5인으로 구성된 소위원회는 2014년 2월 6일부터 2014년 4월 10일까지 약 2개월에 걸쳐총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제4차 신의료기술평가위원회(2014.4.25)에서 소위원회의 안전성 및 유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법의 평가

평가 목적
열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법의 안전성 및 참조검사와 비교한 검사의 정확성을 유효성으로 평가하
였다.

평가 방법

열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법에 관한 문헌검색은 KoreaMed 를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 2,207편의 문헌이 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 760편을 제외한 1,447편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 32편(국외문헌 32편)을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다. 열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법의 안전성과 유효성은 총 32편(진단법 평가연구 31편, 증례연구 1편)의 문헌에 근거하여 평가하였다. 동 검사가 열희석법(transpulmonary thermodilution, TP-TD) 측정 결과에 따라 보정한 후, 동맥압에 기초한 심박출량을 측정(pulse contour analysis, PCA)하는 검사임을 고려하여 (ⅰ) TP-TD vs. PA-TD와 (ⅱ) PCA vs. PA-TD를 비교한 측정의 정확성을 구분하여 제시하였다.

안전성
열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법의 안전성은 검사 관련 합병증 및 부작용으로 평가하였다. 총 3편의 문헌에서 보고하였다. 동 검사는 대퇴동맥, 요골동맥, 액와동맥, 상완동맥 등에 PICCO 카테터를 삽입하고 중심 정맥관에 temperature sensing probe를 연결하여 심박출량을 측정한다. Belda 등(2011)의 연구는 6개 국가의 14개 중환자실 환자 514명을 대상으로 PiCCO system을 사용하여 심박출량 측정시 카테터 삽입, 유지, 제거시 발생하는 합병증의 종류 및 발생률을 조사하였다. 86.4% (444/514명)의 환자에서 첫 번째 시도에서 혈관 접근에 성공하였으며, 관련 합병증으로 삽입 부위 염증 발생률 1.9% (10명), 카테터 부위 감염 0.78%, 허혈 0.4%, 맥박 소실 0.4%, 대퇴동맥 혈전증 0.2%, 삽입 부위 oozing 3.5%, 카테터 삽입 후 국소 혈종 발생 4.5%, 카테터 제거 후 국소 혈종 1.2%에서 발생한 것으로 보고하였다. 그 외 2편의 연구에서도 관련 합병증이 관찰되지 않은 것으로 보고하였다. 소위원회에서는 동 검사의 안전성은 카테터 삽입, 유지, 제거시 관련 합병증 발생률이 매우 낮은 것으로 보고되었으며, 폐동맥카테터 삽입술에 비해 덜 침습적인 방법으로 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법의 유효성은 총 32편의 문헌에 근거하여 평가하였으며 측정의 정확성(참조검사와의 일치도, 참조검사와의 상관성)으로 평가하였다. 동 검사가 열희석법(transpulmonary thermodilution, TP-TD) 측정 결과에 따라 보정한 후, 동맥압에 기초한 심박출량을 측정(pulse contour analysis, PCA)하는 검사임을 고려하여 (ⅰ) TP-TD vs. PA-TD와 (ⅱ) PCA vs. PA-TD를 비교한 측정의 정확성을 구분하여 제시하였다. 유효성 결과는 총 32편의 문헌에서 보고하였다.
(ⅰ) 중재검사(TP-TD) vs. 참조검사(PA-TD) 중재검사(TP-TD)와 참조검사(PA-TD)의 일치도는 총 21편의 문헌에서 보고하였으며, 이 중 측정지표로 심박출량(CO)을 보고한 문헌은 15편, 심박출량 지수(CI)를 보고한 문헌은 5편이었다. 두 방법 간 차이의 평균 값인 bias는 CO -0.52 ~ 0.91 L/min, CI -0.2 ~ 0.57 L/min/m2 이며, 표준편차인 precision 및 일치 한계(limit of agreement) 검토 결과 임상에서 수용 가능한 범위로 판단하였다. 또한, 참조검사와의 상관성은 총 15편의 문헌에 근거하여 평가하였으며, 상
관계수(r)은 0.88-0.97, 설명계수(r2)은 0.67-0.98로 보고되었다. (ⅱ) 중재검사(PCA) vs. 참조검사(PA-TD) 중재검사(PCA)와 참조검사(PA-TD)의 일치도는 총 23편의 문헌에서 보고하였으며, 이 중 측정지표로 심박출량(CO)을 보고한 문헌은 20편, 심박출량 지수(CI)를 보고한 문헌은 3편이었다. 두 방법 간 차이의 평균 값인 bias는 CO -0.4 ~ 1.08 L/min, CI -0.32 ~ 0.22 L/min/m2
이며, 표준편차인 precision 및 일치 한계(limit of agreement) 검토 결과 임상에서 수용 가능한 범위로 판단하였다. 또한, 참조검사와의 상관성은 총 13편의 문헌에 근거하여 평가하였으며, 상관계수(r)은 0.49-0.91, 설명계수(r2 )은 0.11-0.92로 보고되었다.
소위원회 논의를 바탕으로 현재 건강보험요양급여비용 목록에 비급여로 등재되어 있는 ‘동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법’ (FloTrac/Vigileo 이용)와 측정의 정확성을 비교한 3편의 연구를 검토하였으며, 두 검사 간에 참조검사와의 일치도 및 참조검사와의 상관성이 유사 한 것으로 확인되었다. 소위원회에서는 동 기술은 참조검사인 폐동맥 카테터를 이용한 열희석법(pulmonary artery thermodilution)에 비해 덜 침습적인 검사로서 안전하며, 대퇴동맥 등을 통한 열희석법(transpulmonary thermodilution)을 이용하여 보정을 통해 보다 정확한 심박출량을 측정할 수 있으며, 동맥압 파형 분석(pulse contour analysis)을 통해 연속적으로 실시간 심박출량을 측정할 수 있는 기술로 평가하였다.

제언

열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법은 지속적으로 혈역학적 감시가 필요한 환자를 대상으로 심박출량의 추이를 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.4.25). 열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법은 지속적으로 혈역학적 감시가 필요한 환자를 대상으로 심박출량의 추이를 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 5월 7일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2014-89호(2014.6.10.)로 개정고시 되었다.

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