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파형변이지수 측정법

Pleth Variability Index

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 31호 p.1 ~ 111
박종연, 박선영, 정유진, 이민, 윤진희,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
윤진희 ( Yoon Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 파형변이지수 측정법

파형변이지수 측정법(pleth variability index, PVI)은 수술 시 전신마취 중인 환자나 중환자실의 기계적 인공호흡 환자 등 수액 반응성 예측이 필요한 환자를 대상으로 수액 반응성을 예측하기 위한 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “비침습적 파형변이지수 측정”이라는 명칭으로 2013년 12월 12일 신청되었다. 이후 제4차 소위원회(2014.7.2.)에서는 기술의 특성을 고려하여 “파형변이지수 측정법”으로 기술명을 최종 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제1차 신의료기술평가위원회(2014.1.24.)에서는 파형변이지수 측정법은 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 마취통증의학과 2인, 순환기내과 2인, 소아청소년과 1인, 근거중심의학 1인 등 총 6인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 6인으로 구성된 소위원회는 2014년 2월 26일부터 2014년 7월 2일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제6차 신의료기술평가위원회(2014.7.25.)에서 파형변이지수 측정법의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

파형변이지수 측정법의 평가

평가목적
파형변이지수 측정법은 수술 시 전신마취 중인 환자나 중환자실의 기계적 인공호흡 환자 등 수액 반응성 예측이 필요한 환자를 대상으로 비침습적으로 파형변이를 측정하는 검사로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
파형변이지수 측정법의 안전성(합병증, 사망)과 유효성(진단정확성, 비교검사와의 상관성, 비교검사와의 일치도, 의료결과에의 영향)을 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다. 파형변이지수 측정법의 체계적 문헌고찰은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 150편의 문헌이 검색되었고, 수기 검색으로 1편이 추가되었다. 중복 검색된 문헌 60편을 제외한 91편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 17편의 국외문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
파형변이지수 측정법의 안전성은 1편의 문헌에서, 검사로 인한 사망 및 합병증을 보고하였다. 사망은 파형변이지수로 수액을 조절한 중재군에서 2건(패혈증 쇼크, 봉합실패) 발생하였고, 혈압 및 중심정맥압으로 수액을 조절한 비교군에서는 사망이 보고되지 않았다. 합병증은 중재군과 비교군에서 감염, 응고장애, 메스꺼움/구토, 상부소화관 출혈, 봉합부위 누출이 보고되었으나, 두 군간 유의한 차이는 없는 것으로 보고하였다. 이에 소위원회에서는 연구에서 보고한 사망 및 합병증은 검사로 인한 결과로 볼 수 없으며, 동 검사가 환자의 피부에 센서를 부착하여 파형변이를 모니터링하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
파형변이지수 측정법의 유효성은 17편의 문헌을 근거로, 진단정확성, 비교검사와의 상관성, 비교검사와의 일치도, 의료결과에의 영향을 평가하였다.

진단정확성
진단정확성은 총 14편의 문헌을 근거로 평가하였다.

i) 파형변이지수 vs. 중심정맥압
파형변이지수와 중심정맥압의 진단정확성은 10편에서 보고되었다. 민감도는 파형변이지수 0.64~1.0, 중심정맥압 0.44~0.66, 특이도는 파형변이지수 0.57~1.0, 중심정맥압 0.33~1.0, AUC는 파형변이지수 0.57~0.97, 중심정맥압 0.42~0.73이었다. 메타분석 결과, 통합 민감도는 파형변이지수 0.79(95% CI 0.66~0.88, I2=26.7%), 중심정맥압 0.54(95% CI 0.41~0.67, I2=0%), 통합특이도는 파형변이지수 0.73(95% CI 0.57~0.85, I2=73.7%), 중심정맥압 0.75(95% CI 0.60~0.87, 2=86.2%), 통합 AUC는 파형변이지수 0.87(95% CI 0.80~0.94, I2=53.4%), 중심정맥압 0.52(95% CI 0.44~0.61, I2=0%)이었다.

ii) 파형변이지수 vs. 폐동맥 쐐기압
파형변이지수 측정법과 폐동맥 쐐기압의 진단정확성은 2편에서 보고되었다. 민감도는 파형변이지수 0.74~0.89, 폐동맥 쐐기압 0.50~0.56, 특이도는 파형변이지수 0.67~1.0, 폐동맥 쐐기압 0.44~0.67, AUC는 파형변이지수 0.84~0.93, 폐동맥 쐐기압 0.39~0.40이었다. 메타분석 결과, 통합 민감도는 파형변이지수 0.77(95% CI 0.60~0.90, I2=0%), 폐동맥 쐐기압 0.54(95% CI0.37~0.71, I2=0%), 통합 특이도는 파형변이지수 0.83(95% CI 0.59~0.96, I2=79%), 폐동맥 쐐기압 0.56(95% CI 0.31~0.79, I2=0%), 통합 AUC는 파형변이지수 0.90(95% CI 0.82~0.98, I2=0%), 폐동맥 쐐기압 0.39(95% CI 0.22~0.57, I2=0%)이었다.

iii) 파형변이지수 vs. 일회심박출량변이
파형변이지수와 일회심박출량변이의 진단정확성은 7편에서 보고되었다. 민감도는 파형변이지수 0.47~1.0, 일회심박출량변이 0.46~1.0, 특이도는 파형변이지수 0.28~1.0, 일회심박출량변이 0.38~0.92, AUC는 파형변이지수 0.54~0.97, 일회심박출량변이 0.52~0.99이었다. 메타분석 결과, 통합 민감도는 파형변이지수 0.74(95% CI 0.62~0.85, I2=67.9%), 일회심박출량변이
0.81(95% CI 0.69~0.90, I2=77.6%), 통합 특이도는 파형변이지수 0.79(95% CI 0.69~0.88,2=61.6%), 일회심박출량변이 0.84(95% CI 0.74~0.92, I2=0%), 통합 AUC는 파형변이지수 0.84(95% CI 0.69~0.98, I2=85%), 일회심박출량변이 0.94(95% CI 0.87~1.0, I2=74.3%)이었다.

iv) 파형변이지수 vs. 맥압변이
파형변이지수 측정법과 맥압변이의 진단정확성은 9편에서 보고되었다. 민감도는 파형변이지수 0.38~0.89, 맥압변이 0.64~0.93, 특이도는 파형변이지수 0.28~1.0, 맥압변이 0.35~0.95, AUC는 파형변이지수 0.54~0.93, 맥압변이 0.52~0.94이었다. 메타분석 결과, 통합 민감도는 파형변이지수 0.57(95% CI 0.48~0.66, I2=75.1%), 맥압변이 0.74(95% CI 0.66~0.81, I2=56.3%), 통합 특이도는 파형변이지수 0.79(95% CI 0.69~0.87, I2=60.9%), 맥압변이 0.80(95% CI 0.71~0.88,2=37.8%), 통합 AUC는 파형변이지수 0.77(95% CI 0.66~0.88, I2=79%), 맥압변이 0.85(95% CI0.77~0.93, I2=67.6%)이었다.

v) 파형변이지수 vs. 혈량진폭변이 파형변이지수 측정법과 혈량진폭변이의 진단정확성은 2편에서 보고되었다. 민감도는 파형
변이지수 0.81, 혈량진폭변이 0.87, 특이도는 파형변이지수 1.0, 혈량진폭변이 0.89, AUC는 파형변이지수 0.54~0.93, 혈량진폭변이 0.51~0.94이었다.

vi) 파형변이지수 vs. 수축기압 변이
파형변이지수 측정법과 수축기압 변이의 진단정확성은 1편에서 보고되었다. 파형변이지수 측정법의 민감도는 0.73, 특이도는 0.87, AUC는 0.77(95% CI 0.60~0.94)이었고, 수축기압변이의 AUC는 0.58(95% CI 0.38~0.78)이었다. 이에 소위원회에서는 동 검사가 수액 반응성을 예측하는 지표들 중 정적지표(중심정맥압,폐동맥 쐐기압)보다는 진단정확성이 높고, 동적지표(일회심박출량변이, 맥압변이, 혈량진폭변이, 수축기압 변이)와는 유사한 진단정확성을 보여 유효성이 있다는 의견이었다.

비교검사와의 상관성
비교검사와의 상관성은 총 8편의 문헌을 근거로 평가하였다. i) 파형변이지수 측정법과 일회심박출량변이의 상관성은 3편에서 보고되었으며, 상관계수는 0.8이었다. ii) 파형변이지수 측정법과 맥압변이의 상관성은 5편에서 보고되었으며, 상관계수는 0.52~0.78이었다. 메타분석 결과, 통합 상관계수는 0.67(95% CI 0.47~0.80, I2=58.9%)이었다. iii) 파형변이지수 측정법과 혈량진폭변이의 상관성은 3편에서 보고되었으며, 상관계수는 0.39~0.92이었다. 메타분석 결과, 통합 상관계수는 0.75(95% CI 0.27~0.93, I2=92.1%)이었다. 이에 소위원회에서는 비교검사에 따라 상관성이 다양하게 보고되었으나, 중재검사가 비침습적인 반면에 비교검사는 모두 침습적인 방법이므로, 이를 감안하면 수용 가능하다는 의견이었다.

비교검사와의 일치도
비교검사와의 일치도를 보고한 문헌은 1편이었다. 파형변이지수 측정법과 맥압변이의 일치도는 bias 2.2%, precision 7.6%이었다. 이에 소위원회에서는 임상적으로 수용 가능한 범위라는 의견이었다.

의료결과에의 영향
의료결과에의 영향을 보고한 문헌은 1편이었다. 파형변이지수로 수액을 조절한 중재군과 혈압 및 중심정맥압으로 수액을 조절한 비교군의 수술 후 기계호흡환자의 비율, 입원기간, 노르에피네프린의 지속적 주입은 두 군간 유의한 차이가 없었고(p>.05), 젖산농도는 시점별(수술 중, 수술 24시간 후, 수술 48시간 후)로 중재군이 비교군에 비해 유의하게 낮았다(각각 p=.04, p=.02, p=.03). 이에 소위원회에서는 동 검사를 통해 환자의 예후를 향상시킬 수 있을 것으로 기대되나, 1편의 연구결과만으로는 일반화 할 수 없다는 의견이었다. 따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 파형변이지수 측정법은 기계호흡 환자 중 수액요법이 필요한 환자를 대상으로 수액 반응성을 예측하기 위하여 비침습적으로파형변이를 측정하는 보조적인 검사로서 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다.

제언

파형변이지수 측정법 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 파형변이지수 측정법은 기계호흡 환자 중 수액요법이 필요한 환자를 대상으로 수액 반응성을 예측하기 위하여 비침습적으로 파형변이를 측정하는 보조적인 검사로서 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “파형변이지수 측정법”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.07.25.). 파형변이지수 측정법은 기계호흡 환자 중 수액요법이 필요한 환자를 대상으로 비침습적으로 파형변이를 측정하여 수액반응성 예측에 보조적으로 도움을 주는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사로 심의하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2014년 8월 7일 보건복지부 장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2014-178호(2014년 10월 17일)로 개정?고시 되었다.

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