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비밸브 재건술

Nasal Valve Reconstruction

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 33호 p.1 ~ 134
박종연, 임주희, 설아람, 이민, 오수미,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
임주희 ( Lim Ju-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 비밸브 재건술

비밸브 재건술은 비밸브 협착에 의한 코막힘 환자 대상으로 코막힘 증상 해결을 위하여 비밸브를 넓히는 시술이다. 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “비밸브 교정술(nasal valve surgery)”이란 명칭으로 2013년 12월 6일에 신청되었다. 이후 제3차 소위원회에서는 일반적인 표현을 고려하여 “비밸브 재건술(nasal valve reconstruction)”로 수정하였으며 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제1차 신의료기술평가위원회(2014.1.24.)에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 따른 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 이비인후과 3인, 성형외과 2인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제6차 신의료기술평가위원회(2014.7.25.)에서 동 내용을 토대로 비밸브 재건술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

비밸브 재건술의 평가

평가 목적
비밸브 재건술은 비밸브 협착에 의한 코막힘 환자 대상으로 코막힘 증상 해결을 위하여 비밸브를 넓히는 시술로 동 시술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법
비밸브 재건술의 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, Ovid-EMBASE 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 국내 문헌 19편, 국외 문헌 1,062편으로 총 1,081편의 문헌이 검색되었으며, 수기검색된 국외문헌 23편을 포함하여 중복 문헌이 제거된 문헌 총 637편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 문헌 18편(국내문헌 0편, 국외문헌 18편)을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
비밸브 재건술의 안전성은 시술관련 합병증을 지표로 평가하였다.
내비밸브 재건술의 안전성은 11편의 문헌에서 보고하였으며 7편의 문헌에서 수술 중, 수술 후 합병증 발생은 없었다고 보고하였다. 4편의 문헌에서 이식편 재흡수 4%, 이식편 이탈4%, 감염 4.2~5.5%, 혈종 1.3~1.9%, 봉합 감염으로 인한 조기 박리 12.3%, 모세혈관 확장 9%, 눈주위 멍 16.6%, 홍반 8.3%, 유루 25%, 육아종 8.3%로 보고하였다. 외비밸브 재건술의 안전성은 3편의 문헌에서 보고하였으며 1편의 문헌에서 합병증 발생은 없었으며 2편의 문헌에서 부종 5.8%, 괴사 4%, 감염 4%, 압통 20%로 보고하였다.
소위원회에서는 내비밸브 재건술과 외비밸브 재건술 모두 시술관련 합병증이 멍, 유루 등 일시적인 합병증이 16~20%였으며 그 외 심각한 합병증 또는 부작용 사례가 보고된 바 없어 안전성은 수용할만한 수준이라는 의견이었다.

유효성
비밸브 재건술의 유효성은 코막힘과 환자 만족도를 지표로 평가하였다.
내비밸브 재건술은 15편의 문헌에서 보고하였다. 코막힘의 객관적 지표인 최소 단면적 (minimal cross sectional area)은 3편의 문헌에서, 비강 흐름은 2편의 문헌에서 수술 후 유의하게 증가하였으며 공기저항은 2편의 문헌에서 감소하였으나 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 코막힘의 주관적 지표는 nasal obstruction symptom evaluation(NOSE)(3편), visual analogue scale(VAS)(2편), rhinoplasty outcomes evaluation(ROE)(1편), linear symptom scale(LSS)(1편)로 측정시 수술 후 유의한 향상을 보고하였다. 환자 만족도는 1편에서 모든 환자(5명)가 만족하였다고 보고하였다. 외비밸브 재건술은 3편의 문헌에서 보고하였다. 코막힘의 주관적 지표는 NOSE(1편), VAS(1편)에서 수술 후 유의하게 향상되었다고 보고하였다. 환자 만족도는 1편에서 모든 환자(17명)가 만족하였다고 보고하였다. 소위원회에서는 코막힘의 객관적 지표인 최소 단면적, 비강 흐름과 주관적 지표인 NOSE, VAS, ROE, LSS 지표에서 유의한 향상을 보여 유효한 시술이라는 의견이었다.

제언

비밸브 재건술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
비밸브 재건술은 비밸브 협착에 의한 코막힘 환자를 대상으로 코막힘 증상을 치료하는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “비밸브 재건술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.07.25.). 비밸브 재건술은 비밸브 협착에 의한 코막힘 환자를 대상으로 코막힘 증상을 치료하는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 8월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-160호(2014년 9월 19일)로 개정?고시되었다.

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