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자동유방초음파

Automated breast ultrasound

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 44호 p.1 ~ 180
박종연, 황지현, 최원정, 신해원, 이민,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
황지현 ( Hwang Ji-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 자동유방초음파

자동유방초음파(automated breast ultrasound)는 유방촬영술 결과 치밀유방, 유방 병변 유소견자를 대상으로 자동으로 유방 볼륨을 측정하여 영상을 3차원으로 보여주는 기술이다. 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “자동 유방 볼륨 초음파(automated breast volume scanner)”로 2014년 3월 13일 신청되었다. 소위원회에서는 의료기술의 의미를 명확히 하기 위하여 제2차 소위원회에서 “자동유방초음파”로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 4월 25일 개최된 제4차 신의료기술평가위원회에서 동 검사는 자동 3차원 초음파 영상 구현을 통한 초음파 영상 획득의 임상적 유용성에 대한 평가가 필요하여 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 영상의학과 2인, 유방외과 2인, 예방의학과(근거중심의학) 1인 총 5인으로 구성된 소위원회를 통해 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2014년 6월 17일부터 2014년 9월 5일까지 총 4차례의 회의를 통해 선택된 연구결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제8차 신의료기술평가위원회(2014.9.26.)에서 동 내용을 토대로 자동유방초음파의 안전성 및 유효성 평가결과에 대해 최종 심의 하였다.

자동유방초음파 평가

평가목적
자동유방초음파는 유방촬영술 결과 치밀유방, 유방 병변 유소견자를 대상으로 탐촉자(broadband tranducer)를 이용하여 3차원 초음파 볼륨 영상을 수집하기 위해 자동으로 유방전체를 스캔하는 검사로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
자동유방초음파의 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 2,105편의 문헌 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 665편을 제외한 1,440편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 10편(국내문헌 3편, 국외문헌 7편)을 평가에 포함하였다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
자동유방초음파는 환자가 바로 누운자세에서 유방부위에 초음파를 발사 및 수신하는 탐촉자를 환자의 유방에 위치 한 뒤 3차원 초음파 볼륨 영상을 수집하기 위해 자동으로 유방전체를 스캔하는 검사로, 동 검사의 안전성은 기존의 유방초음파 검사와 유사한 것으로 평가하였다.

유효성
자동유방초음파의 유효성은 진단정확성, 비교검사와의 일치도, 병변발견율을 평가하고자 하였으나, 평가에 선택된 문헌 중 병변발견율을 보고한 문헌은 없었다. 진단정확성은 유방 병변의 유소견자를 대상으로 한 연구 10편에서 보고하였다. 5편의 문헌에서 유방초음파, 2편의 문헌에서 유방촬영술과 비교되었다. 메타분석 결과, 자동유방초음파의 진단정확성은 8편의 문헌에서 민감도 0.57~1.00, 특이도 0.46~0.99, 유방초음파의 진단정확성은 5편의 문헌에서 민감도 0.88~1.00, 특이도 0.25~0.87, 유방촬영술의 진단정확성은 2편의 문헌에서 민감도 0.76과 0.90, 특이도 0.42와 0.98이었다. 자동유방초음파와 유방초음파의 통합 진단정확성은 민감도는 0.93으로 동일하였고, 특이도는 각각 0.96, 0.76이었다. ROC 곡선의 AUC 값은 자동유방초음파의 경우 0.97 (95% CI
0.95~1.00), 유방초음파 0.93 (95% CI 0.91~0.96) 이었다. 비교검사와의 일치도를 κ로 평가한 결과 2편에서 보고하였다. 자동유방촬영술과 유방초음파의 일치도(κ)는 0.68과 0.88 이었다. 이에 소위원회에서는 자동유방초음파는 유방초음파와 비교시 진단정확성 및 일치도가 유사한 수준이라는 의견이었다. 동 검사는 자동으로 영상을 얻을 수 있기 때문에 판독자 간의 일관성 있는 영상을 얻을 수 있어 검사자 간의 차이를 줄일 수 있고 3차원으로 영상의 재구성이 가능한 임상적으로 유용한 검사라는 의견이었다.

제언

자동유방초음파 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
자동유방초음파는 유방촬영술 결과 치밀 유방이나 유방 병변 유소견자를 대상으로 사용 시안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “자동유방초음파”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.9.26.). 자동유방초음파는 유방촬영술 결과 치밀 유방이나 유방 병변 유소견자를 대상으로 사용 시안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위외회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 10월 7일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2014-198호 (2014.10.17.)로 개정 고시 되었다.

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