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비가역적 전기천공법

Irreversible Electroporation

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 48호 p.1 ~ 135
박종연, 김진형, 이민, 김소영,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술: 비가역적 전기천공법

비가역적 전기천공법은 각종 암(특히, 치료가 어려웠던 혈관주위 종양)에서 비열성(nonthermal)절제 기법을 이용하여 세포막의 투과성을 변형시켜 비가역적인 전기천공을 발생시킴으로써 암 세포를 응고 괴사시키는 시술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “비가역적 전기천공법(Irreversible Electroporation)”이라는 명칭으로 2014년 2월 27일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제4차 신의료기술평가위원회(2014.04.25.)에서 비가역적 전기천공법은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으므로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 외과 3인(간담췌 2인, 혈관 1인), 비뇨기과 1인, 방사선종양학과 1인의 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.
총 5인으로 구성된 소위원회는 2014년 6월 19일부터 2014년 9월 4일까지 약 4개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제9차 신의료기술평가위원회(2014.10.24.)에서 동 내용을 토대로 비가역적 전기천공법의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

비가역적 전기천공법의 평가

평가 목적
비가역적 전기천공법이 안전한 시술이고, 각종 암의 국소 종양 제어에 있어서 유효한지의 여부 등을 평가하였다

평가 방법
비가역적 전기천공법의 평가는 동 시술의 안전성 및 유효성을 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다.
비가역적 전기천공법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 문헌 검색 전략은 각종 암 환자를 대상으로 비가역적 전기천공법을 시행한 후 시술 관련 합병증 및 국소 종양 제어를 주요의료결과로 선정하였다. 비가역적 전기천공법의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘비가역적 전기천공법’, ‘irreversible electroporation’ 등의 검색어를 이용한 검색 전략을 통해 총 662편의 문헌이 검색되었다. 적절한 의료결과가 하나 이상 보고된 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물실험 또는 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(191편)을 포함하여 총 641편이 제외되었고, 총 21편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가 결과

안전성
안전성 측면은 총 18편의 문헌에서 시술로 인한 사망과 시술 관련 합병증으로 분석하였다. 고주파 열치료와 비교된 연구는 1편이었고, 일차성 간세포암종(n=43)에서 비가역적 전기천공법과 고주파 열치료로 인한 시술 관련 합병증률은 각각 10.7% (3/28건) 및 4.0% (1/25건)로 유의한 차이가 없었다. 단일군 연구 17편(n=543)에서 비가역적 전기천공법은 각종 연조직 종양(간, 췌장, 폐, 신장, 자궁내막 등)에 시행되었으며, 동 시술로 인한 사망은 보고되지 않았고 시술 관련 합병증률은 0~78.9%이었다. 이에 소위원회에서는 아직 비가역적 전기천공법의 안전성이 확립되지는 않았으나, 현재까지 보고된 합병증이 의미있는 합병증은 아닌 것으로 판단된다는 의견이었다.

유효성
유효성 측면은 총 20편의 문헌에서 국소 종양 제어를 핵심 의료결과로 하여, 사용대상별(간, 췌장, 여러 대상 혼합, 폐, 자궁내막암)로 구분하여 분석하였다. (ⅰ) 간(9편): 비가역적 전기천공법을 시행시 완전 괴사율은 대상자수가 비교적 많았던 간종양 대상 연구 2편에서 각각 100% (48/48명) 및 72.2% (13/18병변)로 보고되었다. 통증은 간세포암종(n=43)을 대상으로 비가역적 전기천공법과 고주파 열치료를 비교한 연구 1편에서두 군간 유의한 차이가 없었다. (ⅱ) 췌장(6편): 비가역적 전기천공법을 시행시 완전 절제율은 대상자수가 비교적 많았던 국소진행 췌장암 대상 연구 2편에서 각각 94.4% (51/54명) 및 96.3% (26/27)로 보고되었다. 재발률은 췌장암을 대상으로 비가역적 전기천공법 시행 후 0~27.8%로 보고되었다. 생존 기간은 국소진행된 췌장암 치료에 대한 연구 1편에서 표준요법(화학요법+방사선요법)과 비가역적 전기천공법을 병행시(n=54) 표준요법 단독치료시(n=85)보다 유의한 향상을 보였다. (ⅲ) 여러 대상 혼합(2편): 비가역적 전기천공법을 시행시 완전 괴사율은 간, 췌장, 폐, 신장의 악성신생물 등을 대상으로 한 증례 연구 2편(n=189)에서 각각 92.0% (138/150명) 및 66.7% (46/69개)로 보고되었다. (ⅳ) 폐(1편): 폐의 악성신생물에 비가역적 전기천공법이 시행된 증례 보고 1편(n=2)에서 6개월 후 2명 모두 종양이 재발하였다. (ⅴ) 자궁내막암(1편): 자궁내막암에 비가역적 전기천공법이 시행된 증례 보고 1편(n=1)에서 동 시술은 종양 부위 괴사에 효과적이었다. 이에 소위원회에서는 비가역적 전기천공법은 각종 암 환자의 치료에 있어서 이론상 잠재적인 효과가 기대되는 기술이나, 향후 동 기술의 유효성에 대한 연구가 더 필요하다는 의견이었다.

제언

비가역적 전기천공법 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 비가역적 전기천공법은 각종 암 환자의 치료에 있어서 안전성 및 유효성을 입증할만한 연구 결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급: D).
다만, 사용대상별로 다음과 같이 연구단계 의료기술 등급을 부여하였다. - 주요 혈관/담관 구조물 또는 인접한 기관에 근접하여 위치하여 기존 치료가 불가능하거나 부적합한 췌장 종양 또는 간 종양의 경우: 대체기술이 없는 점을 감안하여, Ⅱ-b등급- 전립선암의 경우: 대체기술(국소치료(focal therapy))은 존재하나 이론상 잠재적 효과가 기대되는 기술임을 감안하여, Ⅱ-a등급
- 그 외: Ⅰ등급 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “비가역적 전기천공법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.10.24.).
비가역적 전기천공법은 각종 암 환자의 치료에 있어서 안전성 및 유효성을 입증할만한 연구 결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급: D). 다만, 사용대상별로 다음과 같이 연구단계 의료기술 등급을 부여하였다.
- 주요 혈관/담관 구조물 또는 인접한 기관에 근접하여 위치하여 기존 치료가 불가능하거나 부적합한 췌장 종양 또는 간 종양의 경우: 대체기술이 없는 점을 감안하여, Ⅱ-b등급
- 전립선암의 경우: 대체기술(국소치료(focal therapy))은 존재하나 이론상 잠재적 효과가 기대되는 기술임을 감안하여, Ⅱ-a등급
- 그 외: Ⅰ등급

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 11월 12일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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