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ST2 정량 검사 (효소면역분석법)

ST2 Quantitative Test [ELISA]

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 1호 p.1 ~ 93
박종연, 방희영, 설아람, 모진아,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
방희영 ( Bang Hee-Young ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : ST2 정량 검사 [효소면역분석법]

ST2 정량 검사 [효소면역분석법]는 심부전 환자를 대상으로 효소면역분석법을 이용하여 혈액에서 ST2를 측정하여 환자의 예후를 판단하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “ST2 정량측정 [효소면역측정법]”이라는 명칭으로 2014년 4월 2일에 신청되었다. 동 검사는 ST2 정량 검사의 임상적 유용성을 보기 위하여 특정 검사기법에 국한하지 않고 평가하였으나, 평가에 포함된 문헌들은 모두 효소면역분석법으로 수행된 문헌이었다. 따라서 최종 기술명을 “ST2 정량 검사 [효소면역분석법]”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제5차 신의료기술평가위원회(2014.6.13.)에서는 ST2 정량 검사 [효소면역분석법]는 심부전 환자를 대상으로 효소면역분석법을 이용하여 혈액에서 ST2를 측정하여 환자의 예후를 판단하는 기술로 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술로 판단하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 순환기내과 3인, 진단검사의학과 2인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2014년 8월 7일부터 2014년 11월 5일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제10차 신의료기술평가위원회(2014.11.28.)에서 동 내용을 토대로 ST2 정량 검사 [효소면역분석법]의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

ST2 정량 검사 [효소면역분석법]의 평가

평가목적:
ST2 정량 검사 [효소면역분석법]는 심부전 환자를 대상으로 효소면역분석법을 이용하여 혈액에서 ST2를 측정하여 환자의 예후를 판단하는 기술로, 동 검사의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
ST2 정량 검사 [효소면역분석법]는 심부전 환자를 대상으로 시행된 문헌을 근거로 하여 동검사의 안전성 및 유효성(예후 예측, 비교검사와의 상관성, 임상증상과의 관련성)을 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략 및 수기검색을 통해 총 365편의 문헌을 검색하였고, 중복 검색된 문헌(102편)과 배제사유에 의해 244편이 배제되어 총 19편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.
문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
ST2 정량 검사 [효소면역분석법]의 안전성은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
ST2 정량 검사 [효소면역분석법]의 유효성은 예후 예측(예후와의 관련성, 예후 예측 정확성, 위험 층화), 비교검사와의 상관성, 임상증상과의 관련성으로 평가하였다. ST2 정량 검사 [효소면역분석법]의 예후와의 관련성은 총 17편의 문헌으로 평가하였다. ST2
의 사망률에 대한 위험비 또는 오즈비는 1.01~4.56, 입원율 위험비는 1.054~2.4, 심혈관질환 발생률 위험비는 1.12로 보고되었다. 비교검사인 BNP의 입원율 위험비는 1.15~2.0로 보고되었으며, NT pro-BNP의 사망률에 대한 위험비 또는 오즈비는 0.19~1.241로 보고되었다. ST2 정량 검사 [효소면역분석법]의 사망에 대한 예후 예측 정확성은 총 7편의 문헌으로 평가하였다. ST2의 민감도는 64~87%, 특이도는 51~82%로 보고되었으며, AUC 값은 0.689~0.84로 보고되었다. 비교검사인 NT pro-BNP의 민감도, 특이도, AUC값은 각각 72~90%, 39~73%, 0.68~0.781로 보고되었으며, BNP의 AUC값은 0.66~0.74로 보고되었다. 또한, 1편(Ky et al 2010)의 문헌에서는 ST2와 NT pro-BNP를 단독으로 수행(ST2 0.75, NT pro-BNP 0.77)하였을 때보다 두 검사를 병용(ST2+NT pro-BNP 0.80)하였을 때 AUC 값이 유의하게 증가함을 보고하였다.

ST2 정량 검사 [효소면역분석법]의 위험 층화는 총 4편의 문헌으로 평가하였다. 이 중 3편의 문헌에서는 임상적 위험요소와 NT pro-BNP가 결합된 모델에 ST2를 추가하였고, 검사 결사망률에 대한 위험 층화(NRI 값)는 2편의 문헌에서 각각 9.4, 9.9로 유의하게 보고되었으나, 다른 1편의 문헌에서는 사망률 위험 층화 0.049, 입원율 위험 층화 0.0638로 추가검사로서의 의의가 없음을 보고하였다. 또한, 임상적 위험요소에 각각 ST2, BNP, NT pro-BNP를 추가한 1편(Lassus et al 2013)의 문헌에서는 사망률에 대한 ST2의 위험 층화 10.3, BNP의 위험층화 5.5, NT pro-BNP의 위험 층화 9.1로 보고하였다.

소위원회에서는 ST2는 기존 BNP, pro-BNP와 예후 판정 기전이 다르며, 심부전 환자의 사망률, 입원율 등의 예후를 예측하는 독립적인 인자이고, 예후 예측의 정확성이 기존 검사와 유사한 수준이라고 평가하였으며, 동 검사로 환자 상태를 예측하고 치료하는데 임상적으로 도움이 될 수 있을 것이라는 의견이었다.

ST2 정량 검사 [효소면역분석법]의 비교검사와의 상관성은 총 12편의 문헌으로 평가하였다. BNP와의 상관계수는 0.16~0.409, NT pro-BNP와의 상관계수는 0.28~0.523로 보고되었다. 다만, NT pro-BNP와 비교한 1편(Felker et al 2013)의 문헌에서는 비교검사와의 상관성이 유의하지 않음을 보고하였다.

소위원회에서는 비교검사와의 상관계수가 다소 낮게 보고되었지만, 이는 기존 BNP, NT pro-BNP와 ST2가 서로 다른 병태생리학적 기전을 보는 데에서 기인한 것으로, 이는 비교검사와 서로 보완 관계에 있다는 것을 나타낸다는 의견이었으며, 비교검사와의 상관성은 통계적으로 유의하다고 판단하였다.

ST2 정량 검사 [효소면역분석법]의 임상증상과의 관련성은 총 1편의 문헌으로 평가하였다. 호흡기기능 개선의 지표인 최대 산소섭취량(peak VO2)과의 상관계수는 0.30으로 보고되었으며, 운동기능 개선의 지표인 6분 걷기(6 minute walk distance)와의 상관계수는 0.22로 모두 통계적으로 유의하게 보고되었다. 소위원회에서는 동 검사는 호흡기능 및 운동기능 개선 지표와의 관련성이 유의한 것으로 판단하였다.

제언
ST2 정량 검사 [효소면역분석법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. ST2 정량 검사 [효소면역분석법]는 심부전 환자를 대상으로 혈액에서 ST2를 측정하여 환자의 예후를 판단하는 데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 기술이라고 평가하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “ST2 정량 검사 [효소면역분석법]”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.11.28).
ST2 정량 검사 [효소면역분석법]는 심부전 환자를 대상으로 혈액에서 ST2를 측정하여 환자의 예후를 판단하는 데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 기술이라고 평가한 소위원회권고안에 동의하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 12월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지 고시 제2015-6호(2015년 1월 14일)로 개정?고시되었다.

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