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자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법

Autologous Blood or Autologous Serum Intramuscular Injection Therapy

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 4호 p.1 ~ 126
박종연, 이승희, 최원정, 이민, 조선영,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
조선영 ( Cho Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법


자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법(autologous blood or autologous serum intramuscular injection therapy)은 표준적인 약물치료로 증상이 충분히 조절되지 않는 만성 두드러기 또는 아토피피부염 환자를 대상으로 환자 자신의 혈액 또는 혈청을 근육주사함으로써 임상증상을 개선시키기 위한 시술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법”이라는 명칭으로 2014년 5월 8일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제5차 신의료기술평가위원회(2014.6.13.)에서는 표준적인 약물치료로 증상이 충분히 조절되지 않는 만성 두드러기 또는 아토피피부염 환자를 대상으로 자가혈액 또는 자가혈청근육주사요법이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않아 임상적 유용성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 알레르기내과 2인, 피부과 2인, 호흡기내과(근거중심의학) 1인 총 5인의 전문의로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.
총 5인으로 구성된 소위원회는 2014년 8월 8일부터 2014년 11월 7일까지 약 3개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제10차 신의료기술평가위원회(2014.11.28.)에서 동 내용을 토대로 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법의 평가

평가 목적:
자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법은 표준적인 약물치료로 증상이 조절되지 않는 만성두드러기 또는 아토피피부염 환자를 대상으로 환자 자신의 혈액 또는 혈청을 근육주사함으로써 임상증상을 개선해 주는 시술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.
평가 방법:
만성 두드러기 환자에서 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법과 아토피피부염 환자에서 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법을 구분하여 평가하였다. 안전성으로 시술 관련 합병증을, 유효성으로 증상 개선 정도, 약물(항히스타민제) 사용량 변화, 삶의 질을 평가하였다. 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 690편의 문헌이 검색되었고, 중복 검색된 문헌 224편을 제외한 466편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 8편(국내문헌 0편, 국외문헌 8편)을
최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
(i) 만성 두드러기 환자에서 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법의 안전성은 시술 관련 합병증에 대해 총 6편의 연구로 평가하였다. 시술과 관련하여 주사부위 멍, 통증(0~46.6%), 진정(27%), 구강 건조(9%), 과다월경(5%), 상복부 통증(2.7%), 오심(2.7%), 설사(1.8%)가 발생하였으나 심각한 합병증을 보고한 문헌은 없었다.
(ii) 아토피피부염 환자에서 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법의 안전성은 시술 관련 합병증에 대해 총 1편의 연구로 평가하였다. 시술과 관련하여 채혈부위 멍, 얼굴 부위 가려움, 근육주사부위 멍과 통증이 중재군 42.9%, 위약군 53.8%에서 발생하였다.
소위원회는 만성 두드러기 및 아토피피부염 환자에서 동 시술의 안전성에 대하여 문헌에서 보고된 시술 관련 합병증이 경미한 수준이고, 시술과 관련하여 심각한 합병증은 보고되지 않아 안전성에 문제가 없다고 판단하였다.

유효성
(i) 만성 두드러기 환자에서 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법의 유효성은 증상 개선 정도, 약물(항히스타민제) 사용량 변화, 삶의 질에 대해 총 7편의 연구로 평가하였다. 증상 개선 정도는 7편(RCT 3편, 증례연구 4편)에서 보고되었다. 위약군과 비교한 RCT 1편에서 시술 종료 15주 후 Urticaria Activity Score (UAS), urticaria Total Severity Score (TSS)가 두 군 모두에서 시술 전보다 유의하게 감소하였고(UAS: 중재군 Δ-4.78, 위약군 Δ-3.79; TSS: 중재군 Δ-13.18, 위약군 Δ-9.49), 군간 유의한 차이가 있었다. 다른 RCT 1편에서는 시술 종료 6주 후 증상 개선 지표가 ASST 양성 환자에서만 두 군간 차이를 보였고, 또 다른 RCT 1편에서는 자가혈액 근육주사군 67~85%, 자가혈청 근육주사군 65~80%의 환자에서 시술 종료 4주 후 증상 개선 지표가 30% 이상 향상되었으나, 위약군과 비교하였을 때 유의한 차이를 보이지 않았다. 증례연구 2편에서 TSS는 3.2~8.4점 유의하게 감소하였으며, 다른 1편에서는 ASST 양성인 환자에서만 유의하게 감소하였고, 음성인 환자에서는 차이가 없었다. 또 다른 증례연구 1편에서 약간 이상의 개선을 보인 환자는 80.8%, 변화가 없거나 악화된 환자는 19.2%이었다. 약물(항히스타민제) 사용량 변화는 RCT 1편에서는 시술 전과 후의 약물 사용량이 두 군 모두 유의하게 감소하였고(중재군 Δ-2.22, 위약군 Δ-1.7), 군간 유의한 차이가 있었다.
다른 RCT 1편(근거수준 1‘?’)에서는 ASST 양성 환자에서만 감소하였고 ASST 음성 환자에서는 차이가 없었다. 증례연구 1편에서는 시술 후 약물 사용량이 유의하게 감소하였고, 2편의 문헌에서는 통계적인 유의성이 보고되지 않았다. 삶의 질은 RCT 1편에서는 시술 전과 후의 삶의 질이 두 군 모두 유의하게 호전되었고(Dermatology Life Quality Index: 중재군 Δ-9.22, 위약군 Δ-5.44), 군간 유의한 차이가 있었다. 다른 RCT 1편에서는 ASST 양성 환자에서만 호전되었으며, 또 다른 RCT 1편에서는 두 군간 삶의 질에 차이가 없었다.
소위원회는 만성 두드러기 환자에서 동 시술의 유효성에 대하여 근거수준 1‘++’의 RCT 1편에서 자가혈청 근육주사요법군과 위약군 모두 유의하게 유효성 지표가 호전되었으나 두 군간 차이가 있었고, 그 외 연구에서도 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법군에서 유효성지표가 개선되는 경향을 보이고 있어 유효성에 대한 근거가 있다는 의견이었다. 또한 만성두드러기는 난치성 경과를 보이는 경우가 많으나, 현재 만성 두드러기를 효과적으로 치료할 수 있는 대체기술이 부재하여 치료에 대한 환자들의 요구도가 높다는 것을 고려하였을 때 임상적 의의가 있다는 의견이었다.
(ii) 아토피피부염 환자에서 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법의 유효성은 증상 개선 정도, 약물(항히스타민제) 사용량 변화, 삶의 질에 대해 총 1편의 연구로 평가하였다. 증상개선 정도는 RCT 1편에서 시술 전과 후의 Six Area, Six Sign Atopic Dermatitis Severity가 자가 혈액 근육주사군 Δ-12.8, 위약군 Δ1.5로 두 군간 유의한 차이를 보였고, 소양감과 피부 외형상태는 군간 차이가 없었다. 삶의 질은 두 군간 유의한 차이가 없었다. 소위원회에서는 아토피피부염 환자에서 동 시술의 유효성에 대하여 현재 표준적인 약물치료로 증상이 조절되지 않는 아토피피부염 환자들을 효과적으로 치료할 수 있는 대체기술이 부재하여 치료에 대한 환자들의 요구도가 높다는 것을 고려하였을 때 임상적 의의가 있다는 의견이 있었지만, 아직 아토피피부염 환자에서 동 시술의 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 연구가 더 필요하다는 의견이었다.

제언
자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.
(i) 만성 두드러기 환자에서 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법은 연구에서 시술과 관련하여 심각한 합병증이 보고되고 있지 않으며, 증상 개선 정도, 약물 사용량 변화 및 삶의 질이 개선되는 결과를 보이고 있어, 표준적인 약물치료로 증상이 조절되지 않는 만성 두드러기 환자를 대상으로 임상증상을 개선시켜 줄 수 있는 안전하고 유효한 시술이라고 평가하였다(권고등급 A).
(ii) 아토피피부염 환자에서 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법은 현재 표준적인 약물치료로 증상이 조절되지 않는 아토피피부염 환자들을 효과적으로 치료할 수 있는 대체기술이 부재하다는 것을 고려하였을 때 임상적 의의가 있고 안전성에 문제가 없다고 판단되지만, 아직 아토피피부염 환자에서 동 시술의 유효성을 입증하기에는 연구 결과가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 A, 연구단계기술분류 II-b). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.11.28.). (i) 만성 두드러기 환자에서 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법은 연구에서 시술과 관련하여 심각한 합병증이 보고되고 있지 않으며, 증상 개선 정도, 약물 사용량 변화 및 삶의 질이 개선되는 결과를 보이고 있어, 표준적인 약물치료로 증상이 조절되지 않는 만성 두드
러기 환자를 대상으로 임상증상을 개선시켜 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술로 심의하였다(권고등급 A). (ii) 아토피피부염 환자에서 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법은 현재 표준적인 약물치료로 증상이 조절되지 않는 아토피피부염 환자들을 효과적으로 치료할 수 있는 대체기술이 부재하다는 것을 고려하였을 때 임상적 의의가 있고 안전성에 문제가 없다고 판단되지만, 아직 아토피피부염 환자에서 동 시술의 유효성을 입증하기에는 연구 결과가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 A, 연구단계기술분류 II-b).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 12월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2015-6호(2015.1.14.)로 개정고시되었다.

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