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레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술

Laser Therapy for Onychomycosis

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 5호 p.1 ~ 89
박종연, 이월숙, 설아람, 신해원,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술

레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술(laser therapy for onychomycosis)은 손발톱진균증 환자를 대상으로 레이저를 조사하여 손발톱진균증의 증상을 개선하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “발톱진균증에 대한 Pinpointe shortpulsed Nd:YAG FootLaser 치료”라는 기술명으로 2014년 4월 14일 재신청되었다. 제2차 소위원회(2014.9.15.)에서는 동 기술의 적응증이 손톱을 포함함에 따라 기술명을 “레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술(laser therapy for onychomycosis)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제7차 신의료기술평가위원회(2012.7.27.), 2013년 제7차 및 제8차 신의료기술평가위원회(2013.7.26., 2013.8.30.)에서는 레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술(JOULE ClaearSense laser, CoolGlide Xeo laser, Candela GentleMax laser)은 임상적 유용성이 부족하며 아직은 안전성 및 유효성을 평가할 만한 적절한 연구결과가 부족하므로 향후 관련된 자료가 축적된 후 재
신청 하도록 안내함으로 심의하였다(연구단계기술분류 I). 이후 2014년 제5차 신의료기술평가위원회(2014.6.13.)에서는 동 기술이 현재 문헌적 수준으로 체계적 문헌고찰을 통한 평가가 가능한 신의료기술로 판단하였으며, 피부과 3인, 가정의학과 1인의 전문의 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2014년 8월 5일부터 2014년 10월 20일까지 약 3개월 동안 총 3회의 소위원회운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제10차 신의료기술평가위원회(2014.11.28.)에서 동 내용을 토대로 레이저를 이용한 손발톱진균증치료술의 안전성?유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술 평가

평가 목적:
레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술은 손발톱진균증 환자를 대상으로 레이저를 조사하여 손발톱진균증의 증상을 개선하는 기술로, 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술의 안전성은 형태학적인 변화를 주합병증으로, 시술관련 합병증을 부합병증으로 평가하였고 유효성은 진균학적 완치율, 임상적 완치율, 임상적 개선(증상의 개선 정도, 정상 손발톱의 성장, 손발톱진균증 중증도 점수(Onychomycosis Se verity Index-score, OSI-score)), 재발률, 환자 만족도 등으로 체계적 문헌 고찰을 통해 검토하
였다. 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 검색 전략 및 수기검색을 통해 총 212편의 문헌을 검색하였고 중복된 문헌 63편을 제외한 149편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 17편(국내 2편, 국외 15편)을 평가에 포함하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 문헌의 질 평가 및 자료추출까지 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술의 안전성은 형태학적인 변화를 주합병증으로, 시술 관련 합병증을 부합병증으로 평가하였다. 14편의 단일군 연구 중 1편에서 형태학적인 변화로 조갑박리증 12.5%를 보고하였고, 9편에서 통증(평균 0.8~7.7점), 열감, 손발톱바닥 색소침착, 일시적인 불편감 등 시술 관련 합병증을 보고하였고, 나머지 4편에서는 합병증이 발생하지 않은 것으로 보고하였다. 소위원회에서는 레이저 시술로 발생한 합병증이 대부분 주관적인 통증으로 그 정도가 심각한 합병증을 초래할 만한 의료결과가 아니고 일시적이며 후유증이나 처치가 필요 없이 회복되었다는 점에서 동 시술은 비교적 안전한 시술로 평가하였다. 다만 향후 1년 이상의 장기 추적 관찰 연구가 필요하다는 의견과 함께 레이저의 에너지 강도, 시술 횟수, 파라미터, 시술자의 숙련도에 따라 손발톱의 영구적 변형 등의 주합병증을 초래할 수 있으므로 레이저 시술 횟수 등에 대한 권고사항이 필요하다는 의견이었다.

유효성
레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술의 유효성은 진균학적 완치율, 임상적 완치율, 임상적 개선(증상의 개선 정도, 정상 발톱의 성장, OSI-score), 재발률, 환자 만족도로 평가하였다. 무작위 임상시험 연구 3편 중 2편에서 진균학적 완치율이 중재군과 무치료군 및 sham군과 비교 시 유의한 차이를 보이지 않았고, 이 중 1편에서는 임상적 완치율 또한 중재군과 무치료군이 유의한 차이를 보이지 않았다. 정상 손발톱의 성장은 1편에서 중재군과 무치료군이 유의한 차이를 보이지 않았지만, 나머지 2편에서는 중재군이 sham군보다 정상 손발톱3mm 이상의 성장을 보고한 비율이 유의하게 높았고, 중재군이 무치료군보다 정상 손발톱이 3mm 유의하게 성장한 것으로 보고되었다. 단일군 연구 14편 중 9편에서는 진균학적 완치율을 대부분 80~100%로 보고하였고, 4편에서는 임상적 완치율을 1편(13.3%)을 제외하고 50~100%로 보고하였다. 증상의 개선 정도는 8편에서 보고하였고, 대부분의 연구에서는 50% 이상의 개선률을 보고하였다. 그러나 이 중 1편에서는 환자 8.3%에서 정상 손발톱의 감소 결과를 보고하였고, 다른 1편에서는 OSIscore 변화로 환자 21.3%에서 증상이 개선되었으나, 14.3%에서 증상이 악화된 결과를 보였다. 재발률은 3편에서 0~6.5%로 낮은 것으로 보고하였다. 이에 소위원회는 무작위 임상시험 연구에서 무치료군 및 sham군과 비교 시 중재군에서 유의하게 정상 손발톱의 성장을 보고하였고, 단일군 연구에서 진균학적 완치율, 임상적 완치율, 임상적 개선 지표 등에서 일관성 있는 호전 결과를 보고하였으므로 증상 개선에 도움이 된다는 의견과 함께 손발톱진균증의 원인치료는 경구 항진균제 복용이므로 대상 환자를 경구 항진균제 복용이 불가능한 환자로 제한할 것을 제안하였다.

제언

레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술은 경구 항진균제 복용이 불가능한 환자를 대상으로 보고된 합병증이 경미하여 안전한 시술이며, 진균학적 및 임상적 완치율과 임상적 개선 지표 등에서 일관성 있는 호전 결과를 보고하였으므로 손발톱진균증의 개선을 기대할 수 있는 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 B). 다만 일부 유용성은 인정되나 신의료기술로 인정하기에는 유효성 결과가 충분하지 않아 연구단계기술이라는 소위원회 소수 의견(1인)도 있었다.
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술”에 대해 소위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다 (2014.11.28.). 레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술은 경구 항진균제 복용이 불가능한 환자를 대상으로 보고된 합병증이 경미하여 안전한 시술이며, 진균학적 및 임상적 완치율과 임상적 개선 지표 등에서 일관성 있는 호전 결과를 보고하였으므로 손발톱진균증의 개선을 기대할 수 있는 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 12월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2015-6호(2015.1.14.)로 개정 고시되었다.

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