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부신종양의 고주파 열치료술

Radopfrequency Ablation of Adrenal Tumor

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 14호 p.1 ~ 134
박종연, 방희영, 전미혜, 이민, 정진희,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
방희영 ( Bang Hee-Young ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 부신종양의 고주파 열치료술

부신종양의 고주파 열치료술(Radiofrequency Ablation of Adrenal Tumor)은 부신종양 환자를 대상으로 고주파 열치료를 이용하여 부신 종양을 치료하는 시술이다. 이는 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “부신종양 고주파소작술”이라는 명칭으로 2014년 6월 2일에 재신청되었다. 이후 건강보험요양급여비용 목록 상에 있는 ‘신장암의 고주파열치료술’, ‘간암에 실시하는 경피적 고주파열치료’ 등과의 명칭의 통일성을 고려하여 “부신종양의 고주파 열치료술”로 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술이 처음 논의된 것은 2013년 11월 21일 신의료기술평가 신청에 의해서이다. 2014년 제1차 의료기술평가위원회(2014.1.24.)에서는 동 기술에 대해 관련 문헌의 환자수가 적고 장기간 추적관찰을 보고한 자료가 부족하여 현재의 문헌적 수준으로 동 시술의 안전성 및 유효성을 평가하기에는 연구결과가 부족하므로 아직까지는 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의한 바 있다(기술분류 : II-a). 이후 동일 의료기관에서 해당 문헌을 추가하여 재신청하였다.
2014년 제6차 신의료기술평가위원회(2014.7.25.)에서는 동 기술이 부신절제술(자457)과는 사용방법이 변경되었으며, 신장암의 고주파 열치료술(자303-3)과는 사용대상이 변경된 것이므로, 안전성과 유효성에 대해 검토가 필요한 신의료기술평가 대상으로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적문헌고찰을 이용하며, 내과 1인, 외과 2인, 영상의학과 2인, 방사선종양학과 1인, 총 6인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2014년 9월 12일부터 2014년 12월 23일까지 총 4차례의 회의를 통해 선택된
연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제1차 신의료기술평가위원회(2015.1.23.)에서 동 내용을 토대로 부신종양의 고주파 열치료술의 안전성 및 유효성 평가결과에 대해 최종 심의하였다.

부신종양의 고주파 열치료술 평가

평가목적:
부신종양의 고주파 열치료술은 부신종양 환자를 대상으로 고주파 열치료를 이용하여 부신 종양을 치료하는 시술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
부신종양의 고주파 열치료술의 안전성과 유효성은 첫째, 동 시술 관련 가이드라인을 검토하였고, 둘째, 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다. 동 기술 관련 가이드라인은 유럽종양내과학회의 자료를 검토하였다. 동 기술에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-Medline,Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 검색전략에 따라 총 619편의 문헌이 검색되었다. 중복 검색된 문헌 130편을 제외한 489편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 25편(모두 국외 문헌)을 최종 선택하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회의 심의 하에 2명의 평가자가
독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

가이드라인 검토 결과
가이드라인 검토 결과, 유럽종양내과학회에서는 진행성/전이성 질환의 관리에 있어 항암치료를 시작한 후 효과에 도달하기 전까지 고주파 열치료술 등의 국소치료법과의 병행을 고려할 수 있고, 갈색세포종 및 호르몬 분비종양에 있어서 수술적 절제가 어려운 환자로 비진행성의 종양크기가 작은(low-tumor burden) 경우 고주파 치료, 색전술 등을 치료 옵션으로 제시한 바 있다.
이에 소위원회에서는 제시된 가이드라인은 악성 부신종양에 관련된 것으로 호르몬 분비에 따른 문제해결을 위해 종양크기가 작은 경우의 제한적 치료 옵션으로만 제시되어 있고, 양성을 포함한 전체적인 부신종양에 대한 치료지침으로 받아들이기는 어려우며, 적극적으로 고주파 열치료술을 추천한다고 보기에는 근거가 미약한 것으로 판단하였다.

체계적 문헌고찰 결과
체계적 문헌고찰에 의한 동 기술의 안전성과 유효성은 총 25편의 비분석적 연구(증례연구 16편, 증례보고 9편)에 근거하여 평가하였다.

안전성
동 기술의 안전성은 시술 관련 합병증 발생률로 평가하였고, 이는 총 24편의 연구에서 다루고 있었다. 시술 관련 합병증으로는 시술 중 발생한 고혈압성 위기가 가장 많았으며, 각 개별 문헌에서 제시된 고혈압성 위기의 발생률은 총 18개 연구에서 0~100%였고, 해당연구들이 증례보고 및 증례연구인 점을 감안하여 전체 대상자 중 발생자로 재계산한 결과 발생률은 11.9% (26/219명)이었다. 세부적으로 원발성 부신종양의 경우 4.7% (6/128), 전이성의 경우 22.0% (20/91명)이었고, 이들은 베타차단제, 칼슘채널차단제, 항고혈압제 등 약물투여를 통해 시술 중 증상을 해결한 것으로 보고하였다. 시술 중 또는 직후 발생한 심폐기계 증상은 총 5개 연구에서 서맥, 급성 관상동맥증후군, 심근경색, 호흡부전 및 일시적인 숨가쁨 증상 각 1례씩이 보고되었고, 응급 및 대증치료를 즉시 시행하여 해결하였다. 농양은 2개 연구에서 중복감염에 의한 것으로 보이는 각각 1례씩이 보고되었으며 항생제 투여 및 배액을 통해 치료하였다. 그 외 혈종, 기흉, 혈흉, 흉수, 타 조직 손상, 통증 및 열감 등이 발생하였으나, 대부분 자연적 치유 또는 보존적 치료를 적용하여 해결하였고, 이는 경미한 수준으로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 보고된 합병증들이 비록 약물 치료 및 응급조치에 의해 즉시 해결되기는 하였으나, 보고된 증례의 수가 적어서 안전성을 확보할 만한 수준으로 보기는 어렵다는 의견이었다. 특히, 동 시술은 수술과 다르게 부신과 연결된 혈관의 결찰이 이루어지지 않아 카테콜아민 분비에 대한 조절이 어려우므로 고혈압성 위기 및 심폐기계 응급상황 등을 유발할 수 있고, 이는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 합병증일 수 있다는 점에서 현재 문헌적 수준에서 보고된 내용만으로는 실제 시술이 행해졌을 때 발생할 수 있는 위험성에 대한 설명이 부족한 것으로 판단하였다.

유효성
부신종양의 고주파 열치료술의 유효성은 시술 성공률(병변의 감소 정도, 호르몬 수치의 변화 정도), 재발률, 생존율 등으로 평가하였다. 시술 성공률 중 병변의 감소 정도는 영상학적 검사에 의하며, 대부분의 문헌에서 CT 조영증강 여부 또는 MRI 영상 등을 이용하였다. 총 23편의 연구에서 영상학적 병변 감소에 따른 시술 성공률은 73~100%로 보고하였고, 일부 연구들에서는 종양의 크기 또는 하운스필드 단위 등이 실제로 감소함을 제시하였다. 원발성(기능성) 부신종양들의 경우 알도스테론, 레닌, ACTH, 코르티솔 등의 호르몬, 그리고 칼륨 등의 전해질 수치의 변화로 시술 성공률을 보고하였다. 대부분의 연구에서 시술 직후에는 호르몬 수치의 변이가 크지만 시술 후 일정 기간이 경과함에 따라 호르몬 수치는 정상 범주로 유지되는 경향성을 보였다. 재발률을 보고한 연구는 총 12편으로 6편에서는 0%, 나머지 6편에서는 5.4~21%로 전체대상자 중 발생자로 재계산한 결과 8% (12/150명)이었다. 재발된 종양에 대해서는 대부분 고주파 열치료술을 재시행하여 해결하였고, 전이성 종양 1례는 항암치료, 알도스테론분비선종 1례는 수술적으로 제거하였다. 동 시술을 시행받은 환자의 생존율 증가 여부를 확인 가능한 문헌은 없었다. 이에 소위원회에서는 동 기술이 전이성, 원발성 부신종양에 대한 표준치료방법이라 할 수 있는 수술적 절제술에 비하여 완전절제의 가능성은 떨어지는 반면 치명적인 합병증 가능성이 있으므로 시술의 위험성이 이득을 넘어설 가능성이 있다는 의견이었다. 그리고 RFA시술 시에도 전신마취가 필요하므로 수술이 불가능한 환자 상태라면 RFA 시술도 어려우므로 수술이 불가능한 환자로 적응증을 제한하여 적용하기에도 부적절한 것으로 판단하였다.

제언
부신종양의 고주파 열치료술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 부신종양의 고주파 열치료술은 전이성 또는 원발성 부신종양 환자를 대상으로 종양을 제거하는 데 있어 안전성 및 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 II-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “부신종양의 고주파 열치료술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.1.23.)
부신종양의 고주파 열치료술은 전이성 또는 원발성 부신종양 환자를 대상으로 종양을 제거하는 데 있어 안전성 및 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(권고등급 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 2월 6일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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