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분변 M2-PK 항원 검사 (효소면역분석법), 분변 M2-PK 항원 간이검사 (면역크로마토그래피법)

Fecal M2-PK Antigen Test [ELISA], Fecal M2-PK Antigen Handy Test [Immunochromat

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 15호 p.1 ~ 92
박종연, 오수미, 설아람, 이민, 고려진,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]

분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법] (Fecal M2-PK Antigen Test [ELISA], Fecal M2-PK Antigen, Handy Test [Immunochromatography])는 대장암 및 선종이 의심되는 환자를 대상으로 분변 검체 내 M2-PK 항원을 검출하여 진단하는 정성 검사이다. 동 검사는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “분변 M2PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]”란 명칭으로 2014년 6월 3일에 신청되었으며, 이후 제1차 소위원회(2014.9.2.)에서는 적절한 의료기술명으로 “분변M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]”으로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제6차 신의료기술평가위원회(2014.7.25.)는 분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법],분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]을 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다.
총 5인으로 구성된 소위원회는 2014년 9월 2일부터 2014년 11월 24일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제1차 신의료기술평가위원회(2015.1.23.)에서 동 내용을 토대로 분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법] 의 평가

평가목적:
분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]는 대장암 및 선종이 의심되는 환자를 대상으로 분변 검체 내 M2-PK 항원을 검출하여 진단하는 정성 검사로, 동 검사가 안전하고 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.

평가방법:
분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법] 소위원회는 대장암 및 선종 (의심) 환자를 대상으로 시행된 문헌을 근거로 하여 동 검사의 안전성 및 유효성(진단정확성, 참고기준과의 상관관계, 의료결과에의 영향)을 평가하였다. 분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 345편의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(87편)을 포함하여 총 334편의 문헌이 제외되어 11편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고 등급을 선정하였다.

안전성
분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]는 환자의 분변을 체취하여 체외에서 이루어지는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법]의 유효성은 총 10편의 문헌, 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]의 유효성은 1편의 문헌을 근거로 진단정확성, 참고기준과의 상관관계, 의료결과에의 영향에 대한 결과로 평가하고자 하였으나 참고기준과의 상관관계, 의료결과에의 영향에 대하여 보고하고 있는 문헌은 없었다. 분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법]의 진단정확성은 8편의 문헌(Abdullah et al 2012; Parente et al 2012; Shastri et al 2008; Haug et al 2007; Koss et al 2007; Mulder et al 2007; Shastri et al 2006; Tonus et al 2006)에서 대장암 진단 검사 결과 민감도 0.56~0.87, 특이도 0.63~0.92, AUC값0.74~0.86이고, 비교검사(gFOBT)의 민감도는 0.21~0.37, 특이도 0.92이며, 비교검사(iFOBT)의 민감도는 0.62~0.94, 특이도 0.89~0.97로 보고되었다. 선종 진단 검사 결과를 보고한 5편의 문헌(Haug et al 2008; Shastri et al 2008; Koss et al 2007; Mulder et al 2007; Shastri et al 2006)에서 분변M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법]의 민감도는 0.20~0.60, 특이도 0.71~0.90, AUC값 0.54~0.56이고, 비교검사(gFOBT)의 민감도는 0.00~0.20, 특이도 0.92~1.00이며, 비교검사 (iFOBT)의 민감도는 0.30~0.40, 특이도 0.97로 보고되었다. 대장암과 선종 진단 검사 결과를 보고한 4편의 문헌(Battaglia et al 2014; Parente et al 2012; Shastri et al 2008; Shastri et al 2006)에서 분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법]의 민감도는 0.35~0.63, 특이도 0.70~0.75, AUC값0.76~0.84이고, 비교검사(iFOBT)의 민감도는 0.35, 특이도 0.95로 보고되었다. 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]의 진단정확성은 1편의 문헌(Kim et al 게재확정)에서 대장암 진단 검사 결과 민감도 0.98, 특이도 1.00, AUC값 0.88이고, 분변 M2-PK 항원 간이검사 [효소면역분석법]의 민감도는 0.80, 특이도 0.50이며, 비교검사(iFOBT)의 민감도는 0.48, 특이도 1.00, AUC값 0.65로 보고되었다. 선종 진단 검사 결과 분변 M2-PK 항원간이검사 [면역크로마토그래피법]의 민감도는 0.69, 특이도 1.00, AUC값 0.76이고, 분변 M2-PK 항원 간이검사 [효소면역분석법]의 민감도는 0.62, 특이도 0.50이며, 비교검사(iFOBT)의 민감도는 0.19, 특이도 1.00, AUC값 0.52로 보고되었다.

제언

분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법]의 유효성 측면에서 ⅰ) 진단정확성이 일관되게 보고되어 있지 않고, ⅱ) 기존에 사용하고 있는 선별검사(iFOBT)를 대체할 수 있을만한 민감도, 특이도의 우수성이 입증되지 않았으며, ⅲ) 기존 선별검사의 단점을 보완할 수 있을만한 문헌적 근거가 충분히 제시되어 있지 않기 때문에 동 검사를 선별검사로 사용하는 것은 부적합하다는 의견이었다. 또한 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]의 경우 선택된 문헌 1편의 결과를 일반화시키기 어렵다는 한계가 있다. 따라서 분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]는 안전한 검사이나 임상적 유효성에 대한 근거가 부족하므로, 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 기술분류 Ⅱ-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.1.23.). 분변 M2-PK 항원 검사 [효소면역분석법], 분변 M2-PK 항원 간이검사 [면역크로마토그래피법]는 안전성에는 문제가 없으나, 임상적 유효성에 대한 근거가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(권고등급 C, 기술분류 Ⅱ-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 2월 6일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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