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횡파 탄성 초음파영상

Shear Wave Elastography

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 20호 p.1 ~ 240
박종연, 모진아, 전미혜, 고려진, 이민,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 횡파 탄성 초음파영상

횡파 탄성 초음파영상은 병변 발견이 필요하거나 병변의 중증도 확인이 필요한 환자(유방및 갑상선의 양성 또는 악성 종양이 의심되는 환자, 간질환 환자, 전립선 석회화 또는 전립선 암 의심환자, 근골격계 질환을 가진 환자 등)를 대상으로 조직 강성을 횡파 탄성 초음파영상을 이용하여 실시간 영상 및 정량적으로 측정하는 검사로서, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “횡파 탄성 초음파영상(Shear Wave Elastography)”이라는 명칭으로 2014년 6월 26일 신청되었다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제7차 신의료기술평가위원회(2014.8.22.)에서 ‘횡파 탄성 초음파영상’는 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하여 체계적 문헌고찰을 이용하며 영상의학과 2인, 외과 1인, 비뇨기과 1인, 소화기내과 1인, 내분비내과 1인, 정형외과 1인의 총 7인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 이에 총 7인으로 구성된 소위원회에서는 2014년 11월 3일부터 2014년 12월 8일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 현존하는 문헌적 근거에 따라 횡파 탄성 초음파영상의 안전성과 유효성에 대해 평가하였으며, 2015년 2월 27일 제2차 신의료기술평가위원회에 상정하여 최종 심의하였다.

횡파 탄성 초음파 영상의 평가

평가목적:
횡파 탄성 초음파영상은 유방 및 갑상선의 양성 또는 악성 종양이 의심되는 환자, 간질환환자, 전립선 석회화 또는 전립선 암 의심환자, 근골격계 질환을 가진 환자 등을 대상으로 조직 강성을 실시간 영상 및 정량적으로 초음파를 이용하여 측정하는 검사로서 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
횡파 탄성 초음파영상의 대상환자는 제한하지 않고 병변 발견이 필요한 환자나 병변의 중증도 확인이 필요한 모든 환자를 대상으로 하였으며, 중재 검사도 기기를 제한하지 않고 횡파 탄성 초음파영상을 수행한 모든 기기를 선택하여 안전성 및 유효성을 평가하였다. 참조기준 및 비교검사는 대상환자 별로 소위원회에서 논의하여 결정하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘shear wave elastography.mp.’ 와 관련된 검색어를 활용하여 총 1,604편이 검색되었고, 동물 실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 적절한 의료결과를 보고하지 않은 연구는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(국내 4편, 국외 567편)을 배제하여 총 1,033편(국내 2편, 국외 1,031편)을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하였으며 총 53편의 문헌(국내 2편, 국외 51편)이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
안전성은 횡파 탄성 초음파를 발사 및 수신하는 탐촉자를 환자의 체외에 위치하여 영상을 스캔하고 수치를 정량적으로 보여주는 검사이므로, 동 검사의 안전성은 기존 초음파검사와 유사한 것으로 평가하였다.

유효성
유효성은 총 53편의 진단법 평가연구에 근거하여 평가하였다. 각 검사 부위별로(유방, 간, 충수돌기, 전립선, 수근관 증후군, 갑상선, 침샘 환자) 진단 및 중증도에 따른 횡파 탄성 초음파 수치의 차이를 확인하고, 병변 발견율, 진단정확성, 비교 검사와의 상관성, 의료결과에의 영향을 평가하였으며, 보조적인 검사로서의 유효성을 평가하고자 동 검사와 기존 검사를 동시에 수행하였을 때의 진단 정확성도 추가로 확인하였다. 선택된 연구에서 사용된 횡파 탄성 초음파 기기는 supersonic(프랑스)과 philips heathcare(미국), philips medical(미국)였으며, 2D와 3D가 있었다.

유방·액와부 : 총 27편
유방암 의심 환자에서 양성과 악성을 구분하는 횡파 탄성 계수의 차이는 총 13편(양성1,749개, 악성 916개)의 연구결과를 근거로 확인하여, 통합 mean difference는 96.27(95%CI 80.05~112.50)로 양성인 환자에서 유의하게 낮은 것으로 보고하였다(p<.00001). 진단정확성은 총 24편(검체 총 4,717개)의 연구결과를 근거로 확인하였으며, 절단점은 33.26~99.60kPa였고, 민감도는 0.45~0.89이며, 특이도는 0.79~0.89이었으며, 통합 민감도는 0.796, 통합 특이도는 0.836이었다. B-mode 초음파의 민감도는 0.69~1.00, 특이도는 0.13~0.98이었으며, 통합민감도 0.930, 통합 특이도 0.569이었다. 두 검사를 모두 시행하였을 때의 민감도는 0.87~0.98이며 특이도는 0.55~0.96이며, 통합 민감도는 0.840, 통합 특이도는 0.684이다. 3D 횡파 탄성 초음파의 통합 민감도는 0.913, 특이도 0.875이며, 2D와 3D 횡파 탄성 초음파의 진단정확성은 유의한 차이가 없다고 보고하고 있다.

간 : 총 10편
대상자의 특징에 따라 구분하여 확인하였다.
i) 양성과 악성을 구분하는 횡파 탄성 계수의 차이는 1편의 연구에서 양성환자가22.4±15.8kPa, 악성환자가 46.9±31.2kPa였으며, 진단정확성은 절단점 23.62kPa를 기준으로 민감도0.692, 특이도 0.714이었다. ii) 간 섬유증 환자는 2편의 문헌에서 섬유증 환자는 9.9±5.4, 36.7±39.7kPa로 보고하였으며, 다른 질환은 4.6±1.4, 6.0±1.5kPa로 보고하였으나, 통계적 유의성에 대해서는 일관된 결과를 보고하지 않았다(p=.131, 언급없음). 진단정확성은 총 6편의 문헌에서 절단점은 4.7~10.6kPa를 기준으로, 통합 민감도는 0.896, 통합 특이도는 0.893이었다. 비교검사의 민감도는 0.934~1.000이었으며, 특이도는 0.880~1.000이었다. iii) 간염 환자의 질병과의 관련성을 보고한 문헌은 없었으며, 진단정확성은 총 2편의 문헌에서 보고하였으며, 절단점은 7.9kPa와 8.7kPa를 기준으로, 민감도 0.898와 0.974, 특이도 0.901와 0.952였다. 비교검사의 민감도는 0.810와 0.895, 특이도는 0.892와 0.918였으며, 비교검사와 중재검사의 진단정확성은 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=.14).iv) 간 이식환자의 거부반응이 나타난 시기에 따른 횡파 탄성 초음파 계수는 1편의 문헌에서 보고하였으며, 4주 이전에 거부반응이 나타난 환자의 경우, 12.3±8.1kPa로 통계적으로 유의하게 높았지만(p=.001), 4주 이후에 거부반응이 나타난 환자는 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=.17). 진단정확성은 1편의 문헌에서 보고하였으며, 민감도 0.625, 특이도 0.875이었다. v) 간 경변증 환자의 질병과의 관련성을 보고한 문헌은 없었으며, 진단정확성은 근거수준2‘?’인 2편의 문헌에서 절단점 11.5kPa와 13.3kPa를 기준으로 민감도 0.806와 0.933, 특이도는 0.204와 0.926으로 보고하였다.

충수돌기 : 총 1편
1편의 문헌에서 충수돌기염 환자는 25.0kPa로 아닌 환자들과 통계적으로 유의한 차이가 있었으며(p=.001), 중재검사의 절단점은 보고되지 않았고, 민감도는 0.933, 특이도는 1.00이었다. 비교검사의 진단정확성 중 B-mode초음파는 민감도 1.00, 특이도 0.818, 컴퓨터 단층촬영의 민감도는 1.00, 특이도는 1.00이었다.

전립선 : 총 2편
전립선암 의심 환자를 대상으로 2편의 문헌에서 양성환자의 횡파 탄성 계수는 각각 33.4±17.6kPa, 74.9±47.3kPa였으며, 악성환자의 횡파 탄성 계수는 각각 54.6±46.0kPa, 133.7±57.6kPa이었다. 진단정확성은 민감도 0.430~0.935, 특이도는 0.808~0.923이었다.

수근관 증후군 : 총 1편
근거수준 2‘?’인 1편의 문헌에서 수근관 증후군 환자의 횡파 탄성 계수는 66.7±26.5kPa였으나, 아닌 군과의 통계적 유의성은 보고되지 않았으며, 진단정확성은 민감도 0.933, 특이도는 0.889였다.

갑상선 : 총 11편
갑상선암 의심 환자에서 양성과 악성을 구분하는 횡파 탄성 계수의 차이는 총 10편(양성862개, 악성 239개)의 연구결과를 근거로 확인하여, 통합 mean difference는 38.47(95%CI21.45~55.49)로 양성인 환자에서 유의하게 낮은 것으로 보고하였다(p<.00001). 진단정확성은 총 10편(검체 총 1,471개)의 문헌에서 절단점은 30.2~66.0kPa를 기준으로 통합 민감도는 0.622, 통합 특이도는 0.835였다. 비교검사는 통합 민감도는 0.750, 통합 특이도는 0.640이었다.

침샘 : 총 1편
침샘 종양 환자의 진단정확성은 1편에서 보고하였으며, 민감도 0.800, 특이도는 0.873이었다.

제언

횡파 탄성 초음파 영상 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.
간섬유증 환자를 대상으로 기존에 사용되고 있는 검사(FibroScan)보다 진단정확성이 낮긴하지만, 임상적으로 수용 가능한 수준으로 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 유방 및 갑상선 암 의심 환자에서 양성과 악성을 구분하는 목적으로는 기존 초음파 검사에 동 검사를 추가(add)하였을 때 특이도는 증가하였으나, 임상적으로 유의한 수준은 아니므로 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 기술분류 : II-a). 전립선암 의심 환자를 대상으로 임상적 유용성은 있을 것으로 판단되나, 동 검사의 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 기술분류 : II-a). 간암의 양·악성 구분, 간염 진단, 간 이식환자의 거부반응 확인, 간 경변증 진단을 목적으로는 동 검사의 유효성을 평가할 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 기술분류 : I).
충수돌기염 환자를 대상으로 동 검사의 임상적 유용성이 없다는 의견이었다(권고등급 D, 기술분류 : I).
수근관 증후군 및 침샘 종양 환자를 대상으로 동 검사의 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 :I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “횡파 탄성 초음파 영상”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.2.27.). 횡파 탄성 초음파영상은 (i) 간섬유증 환자를 대상으로 시행시, 진단정확성이 임상적으로 수용 가능한 수준으로 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의하였다(권고등급 C). (ii) 유방 및 갑상선 암 의심 환자에서 양·악성의 감별 목적으로는 기존 초음파 검사에 동검사를 추가하였을 때 임상적으로 유의할 만한 수준의 특이도 증가를 보이지 않아 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 C, 기술분류 : II-a). (iii) 전립선암 의심 환자에서는 임상적 유용성은 있을 것으로 판단되나, 동 검사의 유효성을 평가하기에 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 C, 기술분류 : II-a). (iv) 간암의 양·악성 구분, 간염 진단, 간 이식환자의 거부반응 확인, 간 경변증 진단의 목적으로는 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 C, 기술분류 : I). (v) 충수돌기염 환자에서는 동 검사의 임상적 유용성이 부족하므로 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 D, 기술분류 : I). (vi) 수근관 증후군 및 침샘 종양 환자를 대상의 경우 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 D, 기술분류 : I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 3월 13일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2015-73호(2015.5.11.)로 개정·고시되었다.

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