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F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영

F-18 florbetaben Positron Emission Tomography, Positron Emission Tomography/Computed Tomography

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 21호 p.1 ~ 197
박종연, 김진형, 오수미,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영

F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영(F-18 florbetaben Positron Emission Tomography, Positron Emission Tomography/Computed Tomography)은 인지 장애(의심)환자를 대상으로 F-18 플로르베타벤(상품명 : 뉴라체크)을 주입한 후 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영으로 베타아밀로이드 플라그의 침착 정도의 영상을 획득
하고 정량화하여 알츠하이머 질병 및 기타 원인의 인지 장애를 감별 및 판별하기 위한 목적으로 2014년 8월 8일 신의료기술평가 원스탑서비스로 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제9차 신의료기술평가위원회(2014.10.24.)에서 인지 장애 환자를 대상으로 베타아밀로이드 플라그의 침착 정도를 정량화한 영상을 획득하여 알츠하이머 질병 및 기타 원인의 인지 장애를 감별 및 판별하기 위한 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영이 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어있지 않아 안전성과 유효성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 가정의학과 1인, 신경과 2인, 영상의학과 1인, 정신건강의학과 1인, 핵의학과 2인 총 7인의 전문의로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2014년 12월 3일부터 2015년 3월 4일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제3차 신의료기술평가위원회(2015.3.27.)에서 동 내용을 토대로 F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영 평가

평가목적:
F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영은 인지 장애(의심)환자, 임상증상 전 환자에서 F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영으로 베타아밀로이드 병리를 확인할 수 있는 보조적인 검사로 동 검사의 안전성과 유효성을 아래와 같이 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다.

평가방법:
F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영의 문헌검색전략은 인지 장애(의심)환자, 임상증상 전 환자를 대상으로 F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영을 수행시 방서성의약품 유효선량, 방사성의약품에 대한 부작용, 검사관련 합병증, 진단정확성, 비교검사와의 일치도를 주요 의료결과로 선정하였다. F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외데이터베이스를 이용하였다. (exp Alzheimer Disease/ OR Alzheimer’s disease.mp) AND (18 F-AV-1.mp. OR florbetaben.mp. OR BAY 949172.mp.)를 통합한 검색전략을 통해 총 1,751건을 검색하였고, 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 증례연구 또는 증례보고, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(420개)를 포함하여 총 1,324개가 제외되어 총 8개의 연구가 최종평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가 결과:

안전성
F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영의 안전성은 방사성의약품 유효선량, 방사성의약품에 대한 부작용, 검사 관련 합병증을 평가하였다. 방사성의약품 유효선량은 동 검사로 인한 유효선량은 대부분 20mSv 이하(식약처 허가사항)로, 이는 F-18 FDG 양전자방출단층촬영로 인한 유효선량(13-33mSv)을 고려해 볼 때 유사한 양이다(Huang et al 2009).
검사관련 합병증(5편)은 0~3.4%이었다. 소위원회에서는 동 검사의 유효선량도 기존의 F-18 FDG 양전자방출단층촬영과 유사한 수준이고 심각한 검사관련 합병증이 보고되지 않아 안전한 검사라는 의견이었다.

유효성
F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영의 유효성은 진단정확성, 비교검사와의 일치도, 검사자간 일치도, 임상 결과에 미치는 영향을 평가하였다. 진단정확성은 7편에서 보고되었다. 정량검사의 진단정확성(4편)은 통합민감도 0.82(95% CI 0.75~0.88; X2=10.44, d.f.=3, p=.01, I2=71.3%), 통합특이도 0.88(95% CI 0.82~0.93; X2=7.8, d.f.=3, p=.05, I2=61.5%), 통합양성우도비 6.88(95% CI 3.30~14.31; X2=6.30, d.f.=3, p=.09, I2=52.4%), 통합진단교차비 60.48(95% CI 25.01~143.21; X2=1.49, d.f.=3, p=.68, I2=0%)이었다. 시각검사의 진단정확도(6편)는 통합민감도 0.86(95% CI 0.81~0.90; X2=12.58, d.f.=5, p=.02,I2=60.2%), 통합특이도 0.85(95% CI 0.79~0.90; X2=5.75, d.f.=5, p=.33, I2=13.1%), 통합양성우도비5.38(95% CI 3.84~7.55; X2=4.42, d.f.=5, p=.49, I2=0.0%), 통합진단교차비 54.60(95% CI21.55~138.34; X2=6.94, d.f.=5, p=.22, I2=28.0%)이었다. 소위원회에서는 통합양성우도비가 정량검사 6.88(95% CI 3.30~14.31), 시각검사 5.38(95% CI 3.84~7.55)로 동 검사의 양성결과가 진단
적 정보를 줄 수 있다는 의견이었다.

제언

F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시한다. 이러한 문헌적 근거를 토대로 F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영은 인지장애환자에서 베타아밀로이드 병리를 확인할 수 있는 보조적인 검사로 안전하고, 현재 임상적 환경을 고려하였을 때 진단정확성 비교검사와의 일치도가 의미있어 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C).신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.3.27.). F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영은 문헌적 근거를 토대로 인지장애환자에서 베타아밀로이드 병리를 확인할 수 있는 보조적인 검사로 안전하고, 현재 임상적 환경을 고려하였을 때 진단정확성과 비교검사와의 일치도가 의미 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사로 심의하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 4월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2015-73호(2015.5.11.)로 개정·고시되었다.

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