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이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술

Prostatic Urethral Lift using the Implantable Device

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 22호 p.1 ~ 100
박종연, 이승희, 정진희, 최원정, 조선영,
소속 상세정보
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원
이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
조선영 ( Cho Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술

이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술(prostatic urethral lift using the implantable device)은 전립선비대증 환자 중 50세 이상이고 전립선 용적이 100cc 미만인 환자를 대상으로 비대해진 전립선 조직을 이식형결찰사를 이용하여 영구적으로 묶어줌으로써 요도를 넓혀 요도폐색을 치료해주는 시술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “이식용전립선결찰사” 라는 명칭으로 2014년 8월 19일 신청되었다. 소위원회에서는 시술에 대한 적절한 표현을 고려하여 “이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술(prostatic urethral lift using the implantable device)”로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하
였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제9차 신의료기술평가위원회(2014.10.24.)에서는 전립선비대증 환자 중 50세 이상이고 전립선 용적이 100cc 미만인 환자를 대상으로 이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않아 안전성 및 유효성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술 평가대상으로 비뇨기과 3인, 예방의학과(근거중심의학) 1인 총 4인의 전문의로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2014년 11월 26일부터 2015년 3월 6일까지 약 3개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제3차 신의료기술평가위원회(2015.3.27.)에서 동 내용을 토대로 이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술의 평가

평가 목적:
이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술은 전립선비대증 환자 중 50세 이상이고 전립선용적이 100cc 미만인 환자를 대상으로 비대해진 전립선 조직을 이식형결찰사를 이용하여 영구적으로 묶어줌으로써 요도를 넓혀 요도폐색을 치료해주는 시술로 이에 대한 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.

평가 방법:
이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술의 안전성으로 시술 관련 합병증을, 유효성으로 증상개선 정도, 요역동학적 효과, 수술 후 전립선 용적, 수술 관련 유효성, 추가 중재 요구도를 평가하였다.이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이
용하였다. 검색 전략에 따라 총 169편의 문헌이 검색되었고, 중복 검색된 문헌 42편을 제외한 127편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 5편(국내문헌 0편, 국외문헌 5편)을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술의 안전성은 시술 관련 합병증에 대해 총 5편의 연구로 평가하였다. RCT 1편(근거수준 1‘+’)에서 전립선결찰술 후 clot 정체, 혈뇨, 배뇨 관련 합병증, 감염 및 통증이 보고되었으나, 2주 이내 해결되었다. 역행성 사정과 발기부전은 발생하지 않았고, 성기능장애 설문 점수는 중재군이 비교군보다 더 향상되는 경향을 보였으나 유의한 차이는 없었다. 증례연구 4편에서 시술 후 혈뇨, 배뇨 관련 합병증, 감염, 통증이 발생하였으나 대부분의 경우 적절한 치료를 시행하거나 별다른 치료 없이 호전되었다. 역행성 사정과 발기부전은 발생하지 않았고, 2편의 연구에서 시술 후 유의하게 성기능장애 설문점수가 향상되었으며, 2편에서는 시술 전과 차이가 없었다. 소위원회에서는 기존의 내시경 수술(경요도적 전립선절제술, 광선택적 전립선 기화술, 홀뮴레이저를 이용한 전립선 광적출술)에 대한 메타분석과 교과서 검토를 통한 간접 비교 결과, 혈뇨와 배뇨관련 합병증이 기존시술보다 높게 보고되었으나 이는 전립선비대증 수술에서 심각한 합병증이 아니고 대부분 대증적 치료로 완화되기 때문에 임상적으로 문제가 되는 수준이 아니라는 의견이었다. 또한 기존의 전립선비대증 치료의 주요 합병증 중 하나인 역행성 사정과 발기부전이 발생하지 않았고, 성기능장애 설문에서 시술 전과 차이가 없거나 개선되는 경향을 보이고 있어 의미가 있다는 의견이었다.

유효성
이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술의 유효성은 증상 개선 정도, 요역동학적 효과, 수술후 전립선 용적, 수술 관련 유효성, 추가 중재 요구도에 대해 총 5편의 연구로 평가하였다. RCT 1편(근거수준 1‘+’)에서는 3개월 추적관찰 기간 동안 전립선결찰술이 sham 시술보다 증상과 최대요속이 유의하게 개선되었다. 수술 관련 유효성 중 전신마취율은 1%로 보고되었고, 32%의 환자가 시술 후 도뇨관을 삽입하였으며, 평균 도뇨관 삽입 기간은 0.9일이었다. 중재군 중 5%(7명)의 환자가 시술 후 12개월 이내에 추가 중재를 시행하였다. 증례연구 4편에서는 추적관찰기간이 각각 1개월, 12개월, 24~36개월이었으며, 모든 연구에서 증상과 최대요속이 유의하게 개선됨을 보고하였다. 수술 관련 유효성 중 전신마취율은 0~83%로 보고되었고, 53~80%의 환자가 시술 후 도뇨관을 삽입하였으며, 평균 도뇨관 삽입 기간은 16~33시간이었다. 재원기간은 1편에서 보고되었으며 모든 환자가 당일 퇴원하였다. 12개월 이내 추가 중재 요구도는 0~5% 이었으며, 24개월 이내는 20%이었다.
소위원회는 동 시술의 유효성에 대하여 주관적 지표인 증상 개선 정도와 객관적 지표인 최대요속이 유의하게 개선되어 유효성에 대한 근거가 있다는 의견이었다. 또한 기존의 내시경 수술에 대한 메타분석과 신의료기술평가보고서 검토를 통한 간접 비교 결과, 이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술은 홀뮴 레이저를 이용한 전립선 광적출술과 비슷한 수준의 도뇨관 삽입기간을 보이고, 현재 국소마취 후 시행이 가능한 대체 시술이 부재함을 고려하였을 때 유효성이 있다는 의견이었다. 또한 추가 중재 요구도가 높게 나타난 것에 대해서는 NICE의 가이드라인에서 언급된 바와 같이 추후 추가 시술이 필요할 수 있으므로 시술 전이에 대한 설명과 동의가 필요하다는 의견이었다. 소위원회는 동 시술의 안전성 및 유효성 결과를 종합하였을 때, 장기간 효과를 볼 수 있는 비교 연구 근거가 다소 부족하고 침습적인 내시경 수술과 비교하였을 때 시술 효과의 정도와 지속기간이 우월하지 않을 것으로 예상되지만, 안전성 측면에서 기존의 내시경 수술을 원하지 않는 환자에게 적용 시 임상적으로 유용할 것으로 판단하였다. 다만, 시술의 오남용
을 방지하기 위하여 대상환자는 IPSS 점수가 중등도 이상(8점 이상)인 경우로 제한함이 타당하며, 추후 추가 시술이 필요할 수 있으므로 시술 전 이에 대한 설명과 동의가 필요하다는 의견이었다. 또한 선택된 문헌에서 제시된 대상자 선택?배제 기준과 FDA 허가사항을 참고로 하였을 때, 중간엽(median lobe) 폐색이 있는 전립선비대증 환자를 대상으로는 시술의 유효성이 없으므로 시행되지 않아야 한다는 의견이었다.

제언

이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.
이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술은 50세 이상이고 전립선용적이 100cc 미만, IPSS 점수가 8점 이상인 외측엽(lateral lobe) 전립선비대증 환자 중 기존의 내시경 수술을 원하지 않는 환자를 대상으로 요도폐색 증상을 호전시킬 수 있는 안전하고 유효한 기술이라고 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “이식형결찰사를
이용한 전립선결찰술”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.3.27.).
이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술은 50세 이상이고 전립선용적이 100cc 미만, IPSS 점수가 8점 이상인 외측엽(lateral lobe) 전립선비대증 환자 중 기존의 내시경 수술을 원하지 않는 환자를 대상으로 요도폐색 증상을 호전시킬 수 있는 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술이다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 4월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2015-73호(2015.5.11.)로 개정고시되었다.

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