잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

경구 내시경적 근절개술

Peroral Endoscopic Myotomy

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 24호 p.1 ~ 138
김석현, 이월숙, 설아람, 이경민,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 경구 내시경적 근절개술

경구 내시경적 근절개술(peroral endoscopic myotomy, 이하 POEM)은 식도이완불능증 환자 등 식도 운동질환 환자를 대상으로 증상 개선 및 치료를 목적으로 내시경을 점막하로 접근하여 위식도 접합부위의 근층을 선택적으로 절개하는 시술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “경구 내시경근 절개술”이라는 명칭으로 2014년 9월 1일에 신청되었으며 사용대상은 식도 무이완증, 그 외 경련성 식도 운동질환, 이들 환자에서 기존 개흉이나 복강경 수술 및 풍선 확장술 실패 및
재발의 경우로 제시하였다. 이후 제3차 소위원회에서는 동 기술의 적용 가능한 사용대상을 식도이완불능증 환자 등 식도 운동질환 환자로 확대하여 평가하기로 결정하였으며, 제4차 소위원회(2015.2.23.)에서는 신청된 기술명의 영문명에 맞춰 ‘경구 내시경적 근절개술’로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술은 2014년 제9차 신의료기술평가위원회(2014.10.24.)에서 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어있지 않는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰를 이용하여 소화기내과 2인, 흉부외과 2인, 외과 1인 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 이에 경구 내시경적 근절개술의 평가를 위한 소위원회는 2014년 11월 26일부터 2015년 2월23일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제3차 신의료기술평가위원회(2015.3.27.)에서는 동 내용을 토대로 경구 내시경적 근절개술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

경구 내시경적 근절개술의 평가

평가목적:
식도이완불능증 환자 등 식도 운동질환 환자를 대상으로 경구 내시경적 근절개술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
경구 내시경적 근절개술의 안전성은 시술 관련 사망률과 합병증을, 유효성은 치료성공/증상개선(Eckardt 점수, 식도내압검사 등)을 주요 지표로 보고 평가하였다. 경구 내시경적 근절개술은 코리아메드를 포함한 8개의 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련 문헌은 ‘achalasia’, ‘esophageal motility disorders’ 와 ‘peroral endoscopic myotomy’ 등의 관련된 검색어를 활용하여 총 410편의 문헌이 검색되었다. 동물실험이나 전임상시험연구, 원저가 아닌 연구, 회색 문헌, 식도 운동질환 환자를 대상으로 수행하지 않은 연구, 경구 내시경적 근
절개술을 수행하지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(100편)을 배제하여 총 310편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 경구 내시경적 근절개술은 총 20편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회의 심의 아래, 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
경구 내시경적 근절개술의 안전성은 시술 관련 사망률 및 합병증으로 평가하였다. 시술 관련 합병증과 관련해서 비교군 연구에서 시술 관련 천공은 2편의 문헌에서 POEM은 두 편 모두 5.6%, 복강경적 헬러식 근절개술(Laparoscopic Heller Myotomy, LHM)군은 각각 1.8%, 4.8%로 흉곽 배액술 후 회복되었다. 이 중 1편에서는 POEM군에서 치료 후 수개월 후 연하 곤란 재발(천공으로 인한 반흔으로 기인된 것으로 추정)이 있었다. 출혈은 POEM 2.7%, LHM군에서 1.6% 보고되었으나 POEM군에서는 내시경으로, LHM군에서는 복강경으로 잘 조절된 것으로 보고되었다. 단일군 연구에서는 천공이 8편에서 3.6~25%로 대부분 클립으로 교정하여 회복되었으며, 기흉은 5편에서 1.1~33.3%로 흉곽배액 및 보존적 치료를 받아 회복되었다. 흉곽 삼출물은 1편에서 48.7%(58/119명)로 보고되었으며 이 중 2명은 흉강천자, 초음파 가이드하에 배액하였고 나머지는 보존적 치료를 받았다. 출혈은 4편에서 보고되었으며 이 중 2편은 각각 7.1%(2/28명), 13.3%(2/15명)로 보존적 치료로 회복되었고 1편에서는 중재가 필요한 출혈 9.1%(1/11명), 종격동 혈종에 기인된 지연된 출혈 9.1%(1/11명)이 보고되었으며 추가 처치에 대한 언급은 없었다. 나머지 1편에서는 시술 후 지연된 출혈0.8%(1/119명)을 보여 튜브(점막하 터널에 많은 양의 혈병 확인 후 위와 식도에 출혈 압박하기 위해 three cavity tube 삽입)를 삽입해서 치료 후 회복되었다. 이에 소위원회에서는 동 시술의 합병증률이 LHM과 유사한 수준이며 대부분 심각한 합병증으로 진행되지 않고 추가 처치 후 회복되었나, 선택된 문헌 대부분 식도이완불능증 환자를 대상으로 하였기 때문에 식도이완불능증 환자를 적응증으로 하였을 때 동 시술의 합병증이 수용가능하다고 판단하였다.

유효성
경구 내시경적 근절개술의 유효성은 총 20편에서 치료성공/증상개선의 지표인 Eckardt 점수와 식도 내압 검사를 주요 지표로 평가하였다. 비교군 연구에서 Eckardt 점수는 총 3편에서 POEM군, LHM군 모두 수술 전후 유의한 개선을 보였으며 이 중 2편은 추적 관찰 각 시점에서 두 군간 유의한 차이를 보이지 않았고 1편에서는 그룹간 유의한 차이를 보이지 않았다. 식도 내압 검사는 1편의 연구에서 두 군모두 수술 전 후 유의한 개선을 보고하였으며 군간 유의한 차이는 보이지 않았다. 단일군 연구에서 Eckardt 점수는 15편의 연구에서 최대 12개월까지 추적 관찰 시 수술 전 6~10에서 수술 후 0~1.7로 유의한 개선을 보였다. 식도 내압 검사는 14편에서 모두 수술 전후 유의한 개선을 보고하였다. 이에 소위원회에서는 식도이완불능증 환자의 표준치료인 Heller 근절개술과 유사한 증상 개선 정도를 보여 시술 결과가 임상적으로 의미가 있다는 의견이었다.

키워드

원문 및 링크아웃 정보

 

등재저널 정보