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SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정

Infant Fractional Residual Capacity and Lung Clearance Index using SF6 Gas

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 27호 p.1 ~ 70
김석현, 고려진, 최원정, 방희영,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
방희영 ( Bang Hee-Young ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정

SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정(Infant Functional Residual Capacity and Lung Clearance Index using SF6 Gas)은 영아, 미숙아, 폐렴 및 모세기관지염 환아, 천식환아, 심장질환 환아, 신경계 질환 환아, 혈액종양 환아 등 폐기능 측정을 필요로 하는 영아를 대상으로 sulphur hexafluoride (이하 SF6) 가스를 사용해 기능잔기용량(functional residual capacity, 이하 FRC)과 폐청소율(lung clearance index, 이하 LCI)을 측정함으로써 만성폐질환을 진단하고 폐기능 및 질병의 중증도를 평가할 수 있는 검사이다. 동 검사는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “영아 폐용적 및 환기능 측정”이란 명칭으로 2014년 10월 23일에 신청되었으며, 이후 제3차 소위원회(2015.3.30.)에서는 적절한 국문의료기술명으로 “SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정”으로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제11차 신의료기술평가위원회(2014.12.26.)에서는 SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정을 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2015년 2월 2일부터 2015년 3월 30일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년제4차 신의료기술평가위원회(2015.4.24.)에서 동 내용을 토대로 SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정의 평가

평가목적:
SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율은 측정은 폐기능 측정이 필요한 영아를 대상으로 SF6 가스를 사용하여 필요 시 수면유도제(chloral hydrate, 포크랄시럽)로 대상자를 안정시킨 후 기능잔기용량(FRC)과 폐청소율(LCI)을 측정하여 만성폐질환을 진단하고 폐기능 및 질병의 중증도를 평가하기 위한 검사로, 동 검사가 안전하고 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.

평가방법:
SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정 소위원회는 기능잔기용량 및 폐청소율 측정이 필요한 영아를 대상으로 시행된 문헌을 근거로 하여 동 검사의 안전성 및 유효성(진단정확성, 비교검사와의 상관관계, 의료결과에의 영향, 임상증상과의 연관성)을 평가 하였다. SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정의 평가를 위한 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 149편의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(39편)을 포함하여 총 109편의 문헌이 제외되었고 수기검색 문헌(6편)을 추가하여 총 7편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고 등급을 선정하였다.

안전성
SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정은 검사에 사용되는 SF6 가스 및 수면유도제 사용으로 인한 부작용이 보고된 바 없고, 체외에서 이루어지는 검사이므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정의 유효성은 진단정확성, 비교검사와의 상관관계, 의료결과에의 영향, 임상증상과의 연관성으로 평가하고자 하였으나, 진단정확성, 비교검사와의 상관관계, 의료결과에의 영향에 대하여 보고하고 있는 문헌은 없었다. SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정과 임상증상과의 연관성은 7편의 문헌(Stahl et al 2014; Schmalisch et al 2012; Latzin et al 2009; Proietti et al 2014; Kieninger et al 2011; 김경원 등 2010; Schulzke et al 2010)에서 보고되었다. 진단법 평가연구 3편에서는 낭성섬유증환아/기관지폐이형성증환아와 건강대조군을 비교하였으며, 1편의 문헌에서(Stahl et al 2014) 낭성섬유증 환아의 LCI 값이 정상대조군보다 유의하게 높음을 보고하였으나(p<.006), 다른 2편의 문헌(Schmalisch et al 2012; Latzin et al)에서는 기관지폐이형성증 환아의 FRC, LCI 값이 건강대조군과 비교 시 유의한 차이가 없음을 보고하였다(p<.757). 증례연구 4편 중 2편의 문헌 (Kieninger et al 2011; 김경원 등 2010)에서 낭성섬유증 환아의 LCI 값이 정상기준보다 높게 보고되는 경향이 있고, 만성폐질환 미숙아의 FRC 값이 기계호흡일수(p<.0028), 산소치료일수(p<.0024)와 유의한 양의 상관관계를 나타냄을 보고하였다. 다른 2편의 문헌(Proietti et al 2014;Schulzke et al 2010)에서는 37주 이전 출생한 조산아의 FRC, LCI 값은 임상증상과 유의성이 없으며, 호흡부전증후군과 기관지폐이형성증이 있는 조산아의 FRC, LCI 값은 임상증상과 유의한 상관관계가 없음을 보고하였다.

제언

SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 2안을 제언하였다.
(1안) SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정은 유효성이 일관되게 보고되고 있지는 않으나, ⅰ) 협력이 어려운 영아를 대상으로 시행할 수 있는 폐기능 검사가 기존에 없었고, ⅱ) 영유아의 폐기능 측정 검사에 대한 임상적 요구도가 높으며, ⅲ) 현재 선택된 문헌에서 보고된 유효성의 측면에서 잠재적 이익을 기대해 볼 수 있기 때문에 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사이다(권고등급 D). (2안) SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정은 안전한 검사이나 임상적 유효성에 대한 근거가 부족하므로, 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(권고등급 D, 기술분류 Ⅱ-b). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.4.24.). SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정은 유효성이 일관되게 보고되고 있지는 않으나, ⅰ) 협력이 어려운 영아를 대상으로 시행할 수 있는 폐기능 검사가 기존에 없었고, ⅱ) 영유아의 폐기능 측정 검사에 대한 임상적 요구도가 높으며, ⅲ) 현재 선택된 문헌에서 보고된 유효성의 측면에서 잠재적 이익을 기대해 볼 수 있기 때문에 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사이다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 5월 15일 보건복지부에 보고되었고, 보건복지부 고시 제2015-123호(2015년 7월 7일)로 개정ㆍ고시 되었다.

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