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심자기 기능적 검사

Magnetocardiography

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 33호 p.1 ~ 171
김석현, 윤진희, 전미혜, 이경민, 설아람,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
윤진희 ( Yoon Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 심자기 기능적 검사

심자기 기능적 검사(Magnetocardiography, MCG)는 허혈성 심질환이 의심되는 경우로서 가슴의 통증이나 호흡곤란을 호소하는 환자나 관상동맥 전산화단층촬영이나 운동부하검사 등 기존의 검사방법에서 허혈성 심질환이 의심되는 환자를 대상으로 허혈성 심질환을 진단하기 위해 심장의 활동에 따라 발생하는 미약자장을 비침습적으로 측정하는 검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “심자기 기능적 검사” 라는 명칭으로 2014년 11월 24일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술은 2013년 제2차 신의료기술평가위원회(2013.2.22.)에서 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 신의료기술평가 대상으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의되었으나 평가진행 중 신청기관에서 자진취하 하였으며, 2014년 11월 24일 재신청되었다. 2015년 제1차 신의료기술평가위원회(2015.1.23.)에서 동 검사는 건강보험요양급여비용목록에 등재되지 않아 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술평가 대상이며, 순환기 내과 3인, 흉부외과 1인, 응급의학과 1인, 가정의학과 1인, 생리학 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회에서 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 이에 심자기 기능적 검사의 안전성 및 유효성 평가를 위한 소위원회는 총 4회 운영되었으며, 소위원회 검토결과는 제7차 신의료기술평가위원회(2015.7.24.)에 상정되어 최종심의되었다.

심자기 기능적 검사의 평가

평가목적
심자기 기능적 검사의 평가는 진단정확성, 참고기준과의 상관성, 질환 발생 예측도(예후예측)를 분석한 후, 이를 고려하여 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
심자기 기능적 검사에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 1,155편의 문헌이 검색되었다. 중복 검색된 문헌 246편을 제외한 910편(수기검색 1편 추가)을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 26편(국내문헌 3편, 국외문헌 23편)을 최종 선택하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
심자기 기능적 검사는 동 검사가 환자의 흉부에 센서를 위치시켜 미세자장을 비접촉/비침습적인 방법으로 측정하므로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
심자기 기능적 검사의 유효성은 총 26편(진단법 평가연구 25편, 코호트 연구 1편)에 근거하여 평가하였으며, i) 진단정확성(허혈성 심장질환의 진단, 심근경색의 진단, localization), ii) 참고기준과의 상관성, iii) 질환발생 예측도(예후예측)로 평가하였다.
i) 진단정확성은 허혈성 심장질환 진단, 심근경색 진단, localization을 평가하였다. 허혈성 심장질환의 진단정확성은 관상동맥질환자와 급성관동맥증후군으로 분류하였으며, 관상동맥질환자에 대한 진단정확성은(18편) 민감도 32~99%(17편), 특이도 41~100%(17편), 양성예측도 46.2~100%(9편), 음성예측도 58.8~99.4%(9편), AUC 0.63~0.91(5편)이었다. 급성관동맥증후군
환자에 대한 진단정확성은(7편) 민감도 72.6~96.4%(7편), 특이도 63.2~100%(7편), 양성예측도 52.2~100%(5편), 음성예측도 52.9~92.6%(5편), AUC 0.62~0.93(1편)이었다. 심근경색에 대한 진단정확성은(6편) 민감도 61.4~100%(5편), 특이도 64~91.5%(4편), 양성예측도 52.2~84.6%(2편), 음성예측도 52.9~92.6%(2편), AUC 0.62~0.93(2편)으로 보고하였다. localization에 대한 진단정확성은(4편) 민감도 90~100%(2편), 특이도 93.7%(1편), 양성예측도 90%(1편), 음성예측도 93.8%(1편), AUC 0.65~0.94(2편)이었으며, 관상동맥조영술과의 일치율을 69~77%(1편)로 보고하였다. 소위원회에서는 동 검사가 허혈성 심장질환에서 자기장의 변화를 나타내는 파라미터 즉, MCG (Magnetocardiography)의 소견을 통한 진단 기준이 객관적으로 표준화되어 있지 않은 상태이며, 허혈성 심장질환 중 협심증, 이형 협심증, 급성관상동맥증후군, 급성 심근경색증, 진구성 심근경색증 등의 진단에 있어 MCG의 소견에 따른 각 질환에 대한 진단정확성을 평가하기보다는, 임상 진단에 의해 확진되어 분류된 환자를 대상으로 평가하였기 때문에 세부질환을 변별할 수 있다는 근거가 부족하며, 진단정확성이 과대평가가 되었을 가능성이 높다는 의견이었다. 또한, MCG 소견의 객관적 진단기준의 부재로, 비교검사와의 비교나 부하 및 차폐시설 유무에 따라 평가하는 것도 무의미하다는 의견이었다.
ii) 참고기준과의 상관성을 보고한 문헌은 없었다. iii) 질환 발생 예측도(예후예측)는 1편의 문헌에서 보고하였으며, 급성흉통환자(Non-ST segment Elevation Myocardial Infarction, 355명)를 3년간 추적관찰한 결과 MCG 결과가 비정상인 환자의 사망에 대한 상대위험도는 4.58(95% CI 1.68~12.42, p=.0003)이었고, 누적생존율은 MCG 결과가 정상인 환자와 비정상인 환자간 유의한 차이가 있었다(p=.0003). 이에 소위원회에서는 현재 문헌 수준으로 예후예측에 대한 결론을 제시하기에는 근거가 부
족하다는 의견이었다.

제언

이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 심자기 기능적 검사는 허혈성 심장질환을 진단하는 데에 있어 안전성의 문제는 없으나, 진단기준이 확립되어 있지 않아 유효성을 평가하기에 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급: D, 기술분류: I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “심자기 기능적 검사”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.7.24.). 심자기 기능적 검사는 허혈성 심장질환을 진단하는 데에 있어 안전성의 문제는 없으나, 진단기준이 확립되어 있지 않아 유효성을 평가하기에 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급: D, 기술분류: I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 8월 10일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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