클립을 이용한 좌심방이 폐색술
Left Atrial Appendage Clipping
김석현, 박선영, 윤진희, 설아람,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
윤진희 ( Yoon Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120150010340001
Abstract
신청기술 : 클립을 이용한 좌심방이 폐색술
클립을 이용한 좌심방이 폐색술(Left Atrial Appendage Clipping)은 심방세동 환자를 대상으로 뇌졸중 위험을 감소시키기 위해 시행하는 수술인 좌심방이 절제술 혹은 폐색술 시행시 클립을 이용하여 좌심방이를 물리적으로 폐색하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “AtriClip을 이용한 좌심방이 폐색술”이라는 명칭으로 2014년 12월 24일 신청되었다. 이후 기술의 특성을 반영하여 “클립을 이용한 좌심방이 폐색술”로 기술명을 수정하였다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2015년 제2차 신의료기술평가위원회(2015.2.27.)에서 클립을 이용한 좌심방이 폐색술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 ‘부정맥수술(자-200-1)’과 사용목적 및 사용대상이 유사하나 사용방법이 변경되었으며, ‘경피적 좌심방이 폐색술(보건복지부 고시 제2011-1142호)’과 사용목적 및 사용대상이 동일하나 사용방법이 변경된 기술로 신의료기술평가 대상으로 판단하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여, 순환기내과 3인, 흉부외과 4인, 근거중심의학 1인, 총 8인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2015년 4월 10일부터 2015년 7월 14일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제7차 신의료기술평가위원회(2015.7.24.)에서 동 내용을 토대로 클립을 이용한 좌심방이 폐색술의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의 하였다.
클립을 이용한 좌심방이 폐색술 평가
평가목적
클립을 이용한 좌심방이 폐색술은 심방세동 환자를 대상으로 뇌졸중 위험을 감소시키기 위해 시행하는 수술인 좌심방이 절제술 혹은 폐색술 시행시 클립을 이용하여 좌심방이를 물리적으로 폐색하는 기술로, 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.
평가방법
클립을 이용한 좌심방이 폐색술의 안전성은 시술 관련 합병증 및 기타 합병증, 유효성은 혈전/색전증 발생률(일과성 허혈발작 발생률, 신경학적 증상 발생률, 뇌졸중 발생), 시술 성공률(좌심방이 폐색률, 좌심방이 잔여 길이, 클립 위치 변화, 좌심방이 재관류율), 클립술 적용 시간의 지표로 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 ‘{(atrial fibrillation.mp. OR exp heart atrium fibrillation/ OR AF.mp.) AND (left atrial appendage adj clip$.mp. OR LAA adj clip$.mp. OR left atrial appendage adj occlu$.mp. OR LAA adj occlu$.mp. OR left atrial appendage adj exclus$.mp. OR LAA adj exclus$.mp. OR AtriClip.mp.)}’의 검색어로 총 740편의 문헌을 검색되었고, 중복 검색된 206편의 문헌을 제외한 총 534편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외 문헌 6편을 평가에 포함하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의
평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.
평가결과
안전성
클립을 이용한 좌심방이 폐색술의 안전성 평가는 총 4편(증례연구 4편, 총 163명)의 문헌을 근거로 하였으며, 추적관찰 기간은 3개월~36개월이었다. 평가지표는 시술 관련 합병증과 기타 합병증이었다. 중재시술 관련 합병증은 4편의 연구에서 발생하지 않았음이 보고되었다. 기타 합병증으로 출혈 5~7.1%, 폐렴 2.5~2.9%, 심부전 2.5~5.7%, 심장압전 2.5%, 삼첨판 심내막염 2.5%, 악성종양 2.5%, 횡경막 신경마비 6.6%, 상처감염 6.6%, 폐색전 2.9%, 호흡부전 8.6%, 심부정맥혈전증 2.9%, 기타 합병증 8.8%가 발생하였으며 소위원회에서는 중재시술과 관련이 없는 합병증으로 판단하였다. 소위원회에서는 시술로 인한 합병증이 발생하지 않았으므로 안전성은 수용 가능한 수준으로 판단하였다.
유효성
클립을 이용한 좌심방이 폐색술의 유효성 평가는 총 6편(증례연구 5편, 증례보고 1편, 총174명)의 문헌을 근거로 하였으며, 추적관찰 기간은 수술 중~36개월이었다. 평가지표는 혈전/색전증 발생률(일과성 허혈발작 발생률, 신경학적 증상 발생률, 뇌졸중 발생), 시술 성공률(좌심방이 폐색률, 좌심방이 잔여 길이, 클립 위치 변화, 좌심방이 재관류율), 클립술 적용시간이었다.
혈전/색전증 발생률은 증례연구 4편에서 보고하였다. 신경학적 증상이 3.1%(1편), 뇌졸중이 0~1.5%(4편), 일과성 허혈 발작이 0~2.9%(3편)의 환자에서 발생한 것으로 보고되었다. 시술 성공률은 증례연구 3편과 증례보고 1편에서 보고하였다. 좌심방이 폐색이 확인된 환자는 95.7~100%(2편)이었고, 좌심방이 잔여 길이가 1cm 이상인 경우는 0%(1편)이었다. 시술후 클립의 위치 변화는 3편에서 변화가 없는 것으로 보고 되었으며, 좌심방이 재관류율은 0%(2편)이었다. 클립술 적용 시간은 증례연구 1편에서 보고되었으며, 평균 4분이었다. 이에 소위원회에서는 비교 연구 결과가 부족하나, 기존의 미로수술(Maze operation)에서 좌심방이 절제술 혹은 폐색술에 사용하던 봉합술 및 스테플러 시술보다 간편하고 시술 시간이 짧아 임상적 유용성이 있다고 판단하였으며, 시술성공률이 높고 시술 후 뇌졸중 발생이 감소하였으므로 유효성이 있다는 의견이었다. 다만 비판막성 심방세동 환자의 경우 1차 치
료가 항혈전요법임을 감안하여, 사용대상을 항응고제 치료가 실패하였거나 혹은 출혈 위험성 등의 이유로 장기적으로 항응고제를 사용할 수 없는 비판막성 심방세동 환자로 제한할 것을 제안하였다. 또한 동 기술의 남용을 예방하기 위해 최소침습 수술 및 흉강경 수술시동 기술을 사용하도록 권고하였다.
제언
클립을 이용한 좌심방이 폐색술 소위원회는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시한다.
클립을 이용한 좌심방이 폐색술은 미로수술 예정환자 또는 장기적으로 항응고제를 사용할 수 없거나 항응고제 효과가 없는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 좌심방이로부터 기인한 혈전색전성 뇌졸중 예방을 목적으로 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “클립을 이용한 좌심방이 폐색술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다 (2015.7.24.). 클립을 이용한 좌심방이 폐색술은 미로수술 예정환자 또는 장기적으로 항응고제를 사용할 수 없거나 항응고제 효과가 없는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 좌심방이로부터 기인
한 혈전색전성 뇌졸중 예방을 목적으로 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(권고등급 D).
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 8월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2015-158호(2015.9.7.)로 개정고시되었다.
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