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열희석법, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술

Thermodilution Technique or Temperature Gradient Technique for Vascular Access Flow Measurement

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 37호 p.1 ~ 108
김석현, 김진형, 조선영, 고려진, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 열희석법, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술

열희석법, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술(Thermodilution technique and temperature gradient technique for vascular access flow measurement)은 말기 신부전으로 혈액투석을 받는 환자를 대상으로 혈로의 확보와 혈로의 협착 여부 확인을 위한 감시 목적으로 열희석법, 온도증감법을 이용하여 혈로 혈류량을 측정하는 기술이다. 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 대한 규칙 제3조의 규정에 따라 “열희석법을 이용한 혈로 혈류량 측정술, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술”이라는 명칭으로 2015년 2월 5일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제3차 신의료기술평가위원회(2015.3.27.)에서는 동 기술이 건강보험요양급여비용목록에 등재되어 있는 혈로 혈류량 측정술 [초음파 희석법 이용] (나-660)과 사용대상 및 목적은 동일하나, 방법이 변경된 기술로 신의료기술평가 대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적문헌고찰이며, 신장내과 4인, 영상의학과 2인, 근거중심의학 1인으로 구성된 소위원회에서평가하도록 심의하였다. 열희석법을 이용한 혈로 혈류량 측정술, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술의 안전성 및 유효성에 대한 평가를 위한 소위원회는 총 3회 운영되었으며, 소위원회 검토결과는 2015년 제 8차 신의료기술평가위원회(2015.8.28.)에 상정되어 최종심의 되었다.

열희석법, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술 평가

평가목적
열희석법, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술은 말기 신부전으로 혈액투석을 받는 환자를 대상으로 혈로의 확보와 혈로의 협착 여부 확인을 위한 감시 목적으로 열희석법, 온도증감법을 이용하여 혈로 혈류량을 측정하는데 있어 안전하고 유효한지를 평가하고자 하였다.

평가방법
열희석법, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 867편이 검색되었고, 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌 또는 증례보고, 만성신부전 혈액투석환자를 대상으로 하지 않은 연구, 동 검사가 시행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌 328편을 포함하여 857편이 제외되어 총 10편의 연구가 최종평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
열희석법, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술은 혈액투석기의 BTM (blood temperature monitoring)모듈을 이용하여 비침습적으로 검사하는 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아, 동 검사의 안전성은 혈액투석기의 초음파 흐름 희석 감지기(sensor)를 이용하여 수행하는 기존의 초음파 희석법을 이용한 혈로 혈류량 측정술과 유사한 것으로 평가하였다.

유효성
열희석법, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술의 유효성은 측정 정확성(일치도, 상관성), 진단정확성, 의료결과에의 영향으로 구분하여 평가하기로 하였다. 그러나 진단정확성을 평가할만한 문헌은 확인되지 않았다. 측정정확성은 총 9편의 문헌을 통해 평가되었다. 측정정확성으로 일치도는 5편의 문헌에서 보고하였다. 열희석법의 참고/비교검사(초음파 희석법, 듀플렉스 초음파검사)와의 일치도는 bias -19~103.7 ml/min, SD 106~377 ml/min이었다. 온도증감법의 참고/비교검사(초음파 희석법)
와의 일치도는 일치의 한계 2~27 ml/min을 보고하였다. 측정정확성으로 상관성은 6편의 문헌을 통해 평가되었다. 결정계수(R2
)는 5편의 문헌에서 보고하였다. 열희석법의 참고/비교검사(초음파 희석법, 듀플렉스 초음파검사)와의 결정계수는 0.728~0.89, 온도증감법의 참고/비교검사(초음파 희석법)와의 결정계수는 0.930으로 보고하였다. 상관계수(r)는 3편의 문헌에서 보고하였다. 열희석법의 참고/비교검사(초음파 희석법)와의 상관계수는 0.881~0.963, 온도증감법의 참고/비교검사(초음파 희석법)와의 상관계수는 0.964를 보고하였다. 의료결과에의 영향은 1편의 문헌에서 보고하였다. 혈관통로 기능부전(fistula failure) 예측변수로서 fistula flow와 access resistance를 측정하였다. 참고/비교기준은 임상증상이며, fistula flow <576ml/min 일 때, 민감도 89%, 특이도 81%, 양성우도비 4.75, 음성우도비 0.14였으며, access resistance는 투석 후 1시간 일 때 ROC (receiver operating characteristic) 0.877(95% CI 0.794~0.960), 민감도 81%, 특이도 84%, 양성우도비 5.15, 음성우도비 0.22를 보고하였다. 소위원회에서는 의료결과의 영향에 대해 보고한 문헌은 1편으로 혈관 손실 및 예측을 하는데 있어 유효성을 판단하기는 어려우나, 일치도는 혈로의 확보와 협착 여부를 감별하는 목적으로 수용 가능한 수준이며, 측정정확성은 기존의 검사와의 상관성이 우수하므로, 동 검사는 환자의 혈로 혈류량 추이(trend)를 감시하는데 있어 유용한 검사라는 의견이었다.

제언

열희석법, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
따라서 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 열희석법, 온도증감법을 이용한 혈로혈류량 측정술은 말기 신부전으로 혈액투석을 받는 환자를 대상으로 혈로의 확보와 혈로의 협착 여부 확인을 위한 감시를 하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “열희석법, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.8.28.) 열희석법, 온도증감법을 이용한 혈로 혈류량 측정술은 말기 신부전으로 혈액투석을 받는 환자를 대상으로 혈로의 확보와 혈로의 협착 여부 확인을 위한 감시를 하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 9월 17일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2015-187호 (2015.11.2.)로 개정 고시 되었다.

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