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유방밀도 자동정량술

Full automated quantitative assessment of Breast density

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 39호 p.1 ~ 80
김석현, 임주희, 오수미, 최원정, 주예일, 윤진희, 고려진,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
임주희 (  ) - 한국보건의료연구원
오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
주예일 ( Joo Yea-Il ) - 한국보건의료연구원
윤진희 ( Yoon Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 유방밀도 자동정량술

유방밀도 정량검사는 유방촬영술(mammography)을 시행한 환자를 대상으로, 객관적이고 재현성을 높이며 표준화된 유방밀도를 제공하기 위하여 유방촬영술 결과를 3차원으로 변환하여 유방밀도를 정량화하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “유방밀도의 정량적 평가”라는 명칭으로 2014년 12월 2일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제1차 신의료기술평가위원회(2015.1.23.)에서는 유방밀도 자동정량술을 유방촬영술을 시행한 모든 환자를 대상으로 정량적 평가방법으로 객관적이고 재현성을 높이기 위하여 유방촬영술 결과를 3차원으로 변환하여 실질적인 유방밀도를 계산하는 소프트웨어를 이용하는 기술로 안전성 및 유효성 평가가 필요한 신의료기술평가 대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 영상의학과 3인, 외과 2인, 방사선종양학과 2인 및 예방의학과 1인의 총 8인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 2015년 제2차 신의료기술평가위원회(2015.2.27.)에서는 소위원회를 영상의학과 2인, 외과 2인, 방사선종양학과 2인 및 예방의학과 1인의 총 7인으로 재구성하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 약 6개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제9차 신의료기술평가위원회 (2015.9.25.)에서 동 내용을 토대로 유방밀도 자동정량술의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

유방밀도 자동정량술 평가

평가목적
유방밀도 자동정량술은 유방촬영술(mammography)을 시행한 환자를 대상으로, 객관적이고 재현성을 높이며 표준화된 유방밀도를 제공하기 위하여 유방촬영술 결과를 3차원으로 변환하여 유방밀도를 정량화하는 기술로 동 기술에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

평가방법
유방밀도 자동정량술의 안전성은 검사 관련 합병증 및 부작용 발생여부, 유효성은 비교검사와의 상관성 및 일치도, 참고기준과의 상관성 및 일치도, 유방암 추가 발견율, 추가검사시행율, 진단정확성으로 평가하였다. 문헌검색은 Koreamed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 [breast/ OR breast.mp AND [{(full* automat*).mp OR (automat* adj5 volume*).mp OR ((automat* adj5 density).mp) OR((volume* adj5 density).mp)} AND {mammogra*.mp}]] 등의 검색전략 및 수기검색을 통해 총 445편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(184편)를 포함하여 총 437편이 제외되어 총 8 편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
유방밀도 자동정량술의 안전성은 환자의 유방촬영술의 raw data를 서버로 전송하여 알고리즘으로 유방밀도를 정량적으로 측정하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
유방밀도 자동정량술의 유효성은 총 8편(진단법 평가연구)의 문헌에 근거하여 비교검사와의 상관성 및 일치도, 참고기준과의 상관성 및 일치도, 유방암 추가 발견율, 추가검사 시행율, 진단정확성으로 구분하여 평가하고자 하였으나, 평가에 선택된 문헌 중 유방암 추가 발견율, 추가검사 시행율, 진단정확성을 보고한 문헌은 없었다. 참고기준와의 상관성 및 일치도는 총 2편의 문헌에서 보고하였다. 참고기준인 자기공명영상과의 상관성 및 일치도는 r=0.78, R2=0.51~0.73, k=0.62~0.68로 substantial agreement 수준으
로 보고되었다. 비교검사와의 상관성 및 일치도는 총 7편의 문헌에서 보고하였다. 유방 영상 판독과 자료체계(Breast Imaging Reporting and Data Systems, BI-RADS)와의 상관성 및 일치도(6편)는 r=0.63~0.99, k=0.26~0.96, 유방밀도 반자동 정량화 기술과의 상관성(1편)은 r=0.81~0.86로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 유방밀도 자동정량술은 참고기준(MRI)과의 상관성 및 일치도가 임상적으로 수용가능한 수준으로 유방촬영술 결과를 이용한 객관적인 유방밀도를 평가하는데 유용하다는 의견이었다
이에 소위원회에서는 유방밀도 자동정량술은 참고기준(MRI)과의 상관성 및 일치도가 임상적으로 수용가능한 수준으로 유방촬영술 결과를 이용한 객관적인 유방밀도를 평가하는데 유용하다는 의견이었다.

제언

유방밀도 자동정량술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 따라서, 소위원회에서는 이러한 근거를 토대로 유방밀도 자동정량술은 유방촬영술을 시행한 환자를 대상으로 유방밀도를 객관적으로 평가하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술로평가하였다(권고등급 C).다만, 선택된 문헌 중 유방암 추가 발견율, 추가검사 시행율, 진단정확성을 보고한 문헌이 없었기 때문에 실제 임상적인 유용성을 증명하기에는 근거가 부족하다는 소수의견이 있었다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “유방밀도의 정량적 평가”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.9.25.).
유방밀도의 정량적 평가는 유방촬영술을 시행한 환자를 대상으로 유방밀도를 객관적으로 평가하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 10월 15일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2015-209호(2015.12.2.)로 개정?고시되었다.

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