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아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]

Adiponectin Quantification Test [ELISA]

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 43호 p.1 ~ 513
김석현, 전미혜, 박선영, 설아람,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]

아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법](Adiponectin Quantification Test [ELISA])은 대사증후군(고위험군) 환자 및 일반대상자를 대상으로 효소면역측정법(Enzyme-Linked Immunosrobent Assay, ELISA)을 이용해 아디포넥틴 농도를 정량적으로 측정하여 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험도를 예측하고 대사증후군 환자들의 보조적 진단을 하기 위한 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “아디포넥틴 정량검사”이라는 명칭으로 2014년 12월 31일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술은 2015년 제2차 신의료기술평가위원회(2015.2.27.)에서 동 검사가 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰로 내분비내과 2인, 순환기내과 1인, 진단검사의학과 2인, 근거기반의학 1인의 전문의로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2015년 4월 15일부터 2015년 9월 17일까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제10차 신의료기술평가위원회(2015.10.23.)에서 동 내용을 토대로 아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]의 안전성·유효성 평가결과를 최종심의하였다.

아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]의 평가

평가목적
아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]이 대사증후군(고위험군) 환자 및 일반대상자를 대상으로 효소면역측정법을 이용해 아디포넥틴 농도를 정량적으로 측정하여 당뇨병 및 심혈관질환의 위험도를 예측하고 대사증후군 환자들의 보조적 진단을 위해 수행시 안전하고 유효한지에 초점을 두고 평가하였다.

평가방법
아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]은 코리아메드를 포함한 8개의 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 {(‘metabolic syndrome’ OR ‘ Diabetes Mellitus’ OR ‘ Hypertension’ OR ‘Obesity’ OR ‘dyslipidemias’ OR ‘impaired fasting glucose’) AND ‘adiponectin’}.mp와 관련된 검색어를 활용하여 총 8,479편의 문헌이 검색되었으며, 수기 검색한 51편의 문헌까지 포함하여 총 8,530편이 검색되었다. 동물실험이나 전임상시험연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 회색문헌, 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 일반대상자 또는 대사증후군(고위험군) 환자를 대상으로 하지 않은 연구, 아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]을 수행하지 않은 연구, 적절한 의료결과가 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(3,800편)을 배제하여 총 4,730편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 37편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회의 심의 아래, 2명의 평가자가
독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]의 안전성은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]의 유효성은 37편의 문헌을 근거로 대사증후군(고위험군) 환자 및 일반대상자에서 당뇨병 및 심혈관 질환(뇌혈관질환 배제)의 위험도 예측 및 대사성 증후군 진단을 위한 보완적 검사로서의 진단정확성, 대사성 증후군 진단에 대한 추가이득을 주요지표로 평가하고자 하였다. 다만, 대사증후군 진단에 대한 보완적 검사 및 추가이득을 목적으로 진단정확성을 보고한 문헌은 없었으며 대사증후군 진단에 대한 진단정확성을 보고한 연구는 6편에서 확인되었다. 아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]의 당뇨병 발생 위험도 예측과 관련된 연구는 21편으로, 이 중 범주별로 위험비, 오즈비, 상대위험도를 보고한 연구는 16편, 기타 방법(1 표준편차 증가당 위험비, 높은 범주나 임계값 이하의 위험비 보고)으로 위험비를 보고한 연구는 8편이었다. 범주별로 보고한 16편 중 3개 또는 4개의 범주로 구분하여 보고한 연구는 12편으로, 연구마다 유의한 결과를 모든 범주에서 보이지 않았으나, 5개의 범주로 구분하여 보고한 연구 4편 중 3편에서는 범주 1을 기준으로 하였을 때 범주가 높아질수록 작아지는 경
향이 확인되었다(범주 2: HR 0.49(95%CI 0.40~0.61); 범주 5: HR 0.19(95%CI 0.14~0.26)). 제2형 당뇨 발생 위험도 예측에 대한 추가 이득에 대해서는 3편의 연구에서 보고하였으며, 3편 중 2편에서 기본 모델에서 아디포넥틴을 추가했을 때 Area Under the Curve(AUC)값의 유의한 상승을 보이지 않았으며, 1편에서는 AUC값이 0.011 상승하였으나 통계적 유의성에 대해서는 보고하지 않았다. 이에 소위원회에서는 아디포넥틴 농도를 5개의 범주로 나누어 분석한 연구에서는 아디포넥틴 농도가 상승할수록 위험비가 더 작아지는 경향을 확인할 수 있어 당뇨병 발생과의 연관성은 있을 것으로 추정되나, ⅰ) 각 연구별로 기준이 되는 임계값이 다
양하고, ⅱ) 아디포넥틴 농도 구간을 3개 또는 4개로 나누어 분석한 경우에는 위험비 결과가 일관적으로 유의하지 않으며, ⅲ) 기본 당뇨병 발생 예측 모델에서 아디포넥틴을 추가했을 때의 이득이 일관되게 유의한 값을 보고하지 않아 임상에 당뇨발생예측을 목적으로 적용해서 사용하기에는 그 근거가 부족하다는 의견이었다. 아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]의 심혈관질환 발생 위험비, 오즈비, 상대위험도는 10편에서 보고하였으며, 이 중 범주별로는 8편, 그 외 방법으로 2편에서 보고하였다. 범주별
로 보고한 연구에서는 유의한 결과가 4편에서 일부 범주에서만 보고되었으며, 그 외의 연구에서는 모두 유의한 값을 보이지 않았다. 이에 소위원회에서는 아디포넥틴 정량검사가 심혈관 질환 발생을 예측하는데 있어서 위험비가 일관되게 유의하게 보고되지 않았고, 기존 위험예측 모델에 아디포넥틴검사를 추가했을 때의 이득을 보고한 연구가 없어 임상적인 유용성을 증명하기에는 근거가 부족하다는 의견이었다. 아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]의 대사증후군 진단에 대한 보완적 검사 및 추가이득을 목적으로 진단정확성을 보고한 문헌은 없었으며, 대사증후군 진단에 대한 진단정확성을 보고한 연구는 6편에서 확인되었다. 이에 소위원회에서는 대사증후군의 진단기준이 이미 확립되어있는 상태에서 보완적인 검사 목적으로 아디포넥틴 검사를 사용하는 것에 대한
임상적 유용성이 없으며, 대사증후군 진단에 대한 보완적 목적으로 수행된 연구 및 동 검사를 통해 추가적으로 얻을 수 있는 이득에 대해 보고된 연구도 없어, 임상에서 적용하기에는 그 근거가 부족하다는 의견이었다.

제언

아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법] 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 동기술에 대한 안전성과 유효성에 대해 다음과 같이 제언하였다. 아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]은 대사증후군(고위험군) 환자 및 일반대상자를 대상으로 효소면역측정법을 이용해 아디포넥틴 농도를 정량적으로 측정하여 당뇨병, 심혈관 질환의 위험도 예측 및 대사증후군 환자들의 보조적 진단을 하기 위한 검사로서 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 증명하기에 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다
(권고등급 C, 연구단계기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “아디포넥틴 정
량검사 [효소면역측정법]”에 대해 소위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.10.23.).
아디포넥틴 정량검사 [효소면역측정법]은 대사증후군(고위험군) 환자 및 일반대상자를 대상으로 효소면역측정법을 이용해 아디포넥틴 농도를 정량적으로 측정하여 당뇨병, 심혈관 질환의 위험도 예측 및 대사증후군 환자들의 보조적 진단을 하기 위한 검사로서 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 증명하기에 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(권고등급 C,연구단계기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 11월 5일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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