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알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액

Alcohol, Quantitation, Handy [Enzymatic assay], Saliva

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 44호 p.1 ~ 63
김석현, 주예일, 오수미, 고려진, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
주예일 ( Joo Yea-Il ) - 한국보건의료연구원
오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액

알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액 (Alcohol, Quantitation, Handy [Enzymatic assay], Saliva)은 사람의 타액에서 에탄올을 효소법으로 정량하는 체외진단용 의료기기를 이용하여 환자의 알코올 섭취량을 측정하고 알코올 중독증 관리 등에 도움을 주는 검사이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “타액을 이용한 혈중알코올 농도의 신속 측정”라는 명칭으로 2014년 12월 31일에 신청되었다. 제3차 소위원회(2015.9.8.)에서는 신청된 기술의 특성을 명료하게 표현하기 위해 기술명을 “알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액”으로 변경하여 평가를 수행하였으나 보건복지부 장관 고시간 의견수렴을 통해 기
술명을 “에탄올, 정량, 간이 [화학반응-장비측정] (Ethanol, Quantitation, Handy [Chemical reaction-Instrument assisted reading])”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 12월 31일 접수된 알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액은 제2차 신의료기술평가위원회(2015.2.27.)에서 평가대상 여부를 심의하였다. 동 위원회에서는 동 검사가 사람의 타액에서 에탄올을 효소법으로 정량하는 체외진단용 의료기기를 이용하여 환자의 알코올 섭취량을 측정하고, 알코올 중독증 관리 등에 도움을 주는 검사로 안전성 및 유효성 평가가 필요하여 신의료기술 평가대상으로 판단하였으며, 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 평가하도록 심의하였다. 알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액을 심의하기 위해 소위원회 위원은 신의료기술평가위원회 심의결정에 따라 응급의학과 3인, 진단검사의학과 3인, 근거중심/예방의학과 1인의 총 7인으로 구성되었다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 약 6개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제10차 신의료기술평가위원회(2015.10.23.)에서 동 내용을 토대로 알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액의 안전성 및 유효성평가 결과를 최종 심의하였다.

알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액의 평가

평가목적
알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액은 사람의 타액에서 에탄올을 효소법으로 정량하는 체외진단용 의료기기를 이용하여 환자의 알코올 섭취량을 측정하고 알코올 중독증 관리 등에 도움을 주는 검사로 동 기술에 대한 안전성과 유효성을 평가하고자 하였다.

평가방법
알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액의 안전성은 검사 관련 합병증 및 부작용 발생여부, 유효성은 비교검사와의 상관성 및 일치도, 참고기준과의 상관성 및 일치도, 진단정확성으로 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 [{(exp alcohols/ or alcohol.mp) OR (exp ethanol/ or ethanol.mp)} AND {exp saliva/ or saliva.mp}] AND (quantitative.mp) 등의 검색전략 및 수기검색을 통해 총 128편의 문헌을 검색하였고, 중복 검색된 문헌(31개)을 포함하여 122개가 제외되어 총 6편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액의 안전성은 동 검사가 사람의 타액을 이용하여 환자의 알코올 섭취량을 측정하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액은 총 6편의 문헌에서 비교검사와의 상관성 및 일치도, 참고기준과의 상관성 및 일치도, 진단정확성으로 구분하여 평가하였다. 참고기준과의 상관성 및 일치도는 총 5편의 문헌에서 보고하였다. 참고기준인 가스크로마
토그래피법과의 상관성은 4편의 문헌에서 r=0.75~0.98로 상관관계가 강함(strong)이상으로 보고되었으며, 효소측정법과의 일치도가 1편의 문헌에서 평균차이 0.1mg/dL(95% CI:?0.18~0.03)으로 혈중 알코올 농도와의 상관관계가 잘(correlate well) 되었다고 보고되었다. 비교검사와의 상관성 및 일치도는 총 4편의 문헌에서 보고하였다. 간이검사-호흡중 알코올농도 측정과의 상관성(3편)은 r=0.76~0.97, 간이검사-뇨중 알코올 농도 측정과의 상관성(1편) 은 r=0.79로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액은 참고기준인 가스크로마토그래피법과의 상관성 결과가 임상적으로 수용가능한 수준이라는 의견이었다. 다만, 동 검사는 검사실이 갖추어지지 않은 환경 내에서 알코올 농도 측정이 필요한 상황에서 유용하며, 기존의 혈액검사를 대체할 만한 수준은 아니라는 의견이었다.

제언

알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
이러한 근거를 토대로 알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액은 알코올 중독증 치료를 받고 있는 환자들의 추적관찰 또는 응급상황에서의 알코올 농도 측정시 환자의 알코올 섭취량을 객관적으로 평가하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.10.23.). 알코올, 정량, 간이 [효소법], 타액은 알코올 중독 치료를 받고 있는 환자들의 추적관찰 또는 응급상황에서 환자의 알코올 섭취량을 객관적으로 평가하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의함(권고등급 D)

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 11월 05일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2015-209호(2015년 12월 2일)로 개정 고시되었다.

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