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눈물의MMP-9 [면역크로마토그래피법]

MMP-9 in Tears [Immunochromatography]

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 1호 p.1 ~ 71
김석현, 김수연, 정진희, 전미혜, 설아람,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김수연 ( Kim Su-Yeon ) - 한국보건의료연구원
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]

눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]은 건성안 의심환자 및 건성안 진단이 필요한 환자를 대상으로 건성안으로 자극 받은 안구표면의 상피세포로부터 분비되는 proteolytic enzyme(Matrix-Metalloproteinase-9, 이하 MMP-9)의 농도를 측정하여 건성안을 진단하는 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “눈물의 MMP-9 체외진단을 통한 건성안 진단법(체외진단 테스트기)”이라는 명칭으로 2015년 2월 24일에 신청되었다. 이후 검사의 특성을 반영하여 검사명을 “눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제4차 신의료기술평가위원회(2015.4.24.)에서 눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법] 은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으므로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 평가하였다. 또한, 평가방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 안과 3인, 진단검사의학과 2인, 근거중심의학과 2인, 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회에서는 2015년 6월 4일부터 2015년 11월 3일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 제11차 신의료기술평가위원회(2015.11.27.)에서 동 내용을 토대로 눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]의 안전성 및
유효성 평가결과를 최종심의하였다.

눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법] 평가

평가목적:
눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]은 건성안 의심환자 및 건성안 진단이 필요한 환자를 대상으로 건성안으로 자극 받은 안구표면의 상피세포로부터 분비되는 MMP-9의 농도를 측정하여 건성안 진단에 도움을 주는 검사로, 동 검사의 안전성과 유효성을 평가하였다

평가방법:
눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]의 안전성은 체외진단검사로 별도 지표를 통하여 평가하지는 않았으며, 유효성은 진단정확성, 비교검사와의 일치도로 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘Matrix- Metalloproteinase-9’ 등과 ‘dry eye’ 등을 조합한 검색어를 이용한 검색 전략을 통해 총 285편의 문헌을 검색되었다. 동물실험 및 전임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어, 영어 및 일본어로 출판되지 않은 연구, 건성안 의심환자 및 건성안 진단이 필요한 환자를 대상으로 하지 않은 연구, 눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]을 수행하지 않은 연구, 적절한 의료결과가 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(108편)을 제외하여 총 177편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 2편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]은 대상자의 눈물을 채취한 후 체외에서 이루어지는 검사로, 안검결막 부위를 두드려 눈물을 채취하는 과정외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으며, 안검결막 부위를 두드리는 과정이 각막을 손상시키지 않는 범위내에 이루어진다면 안전성은 수용가능하다고 평가하였다.

유효성
눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]의 유효성은 총 2편(진단법 평가연구 2편)에 근거하여 평가하였으며 진단정확성과 비교검사와의 일치도로 평가하였다. 건성안에 대한 진단정확성은 총 1편의 문헌으로 확인하였다. Ocular Surface Disease Index
(OSDI), 눈물막 파괴시간(Tears Film Break-Up Time, TBUT), Schirmer test, Staining test를 참고기준으로 보았을 때, 동 검사의 민감도는 0.85, 특이도는 0.94, 검사정확도는 0.87이었다. 비교검사와의 일치도는 총 1편의 문헌에서 보고하였으며, ⅰ) OSDI, TBUT, Schirmer test, Staining test 각각을 비교검사로 보았을 때, 양성 일치율은 0.81, 음성 일치율은 0.98 이었고, ⅱ) OSDI를 제외하고, TBUT, Schirmer test, Staining test 각각을 참고기준으로 보았을 때 양성 일치율은 0.86, 음성 일치율은 0.97 이었다.
이에 소위원회에서는 눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]은 민감도와 특이도가 우수한 검사방법이므로, 건성안의 임상적 진단에 도움이 되는 객관적인 검사라는 의견이었다. 단, 평가에 선택된 문헌에서 대상을 제한한 점을 고려하여 다른 안질환을 보이지 않는 환자의 경우로만 국한하여 유효성을 인정할 수 있다는 의견이었다.

제언

눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법] 소위원회는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 제언하였다.
눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]은 건성안이 의심되는 환자(다른 안질환을 보이는 환자 제외)의 눈물의 MMP-9 농도를 검사시 건성안의 임상적 진단에 도움이 되는 객관적인 검사방법으로 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 D).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.11.27.). 눈물의 MMP-9 [면역크로마토그래피법]은 건성안의 임상적 증상 및 징후를 보이나 다른 안질환을 보이지 않는 환자에 한하여 눈물의 MMP-9농도 검사시 건성안의 임상적 진단에 보조적 검사로서 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 12월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-22호(2016.02.04.)로 개정고시되었다.

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