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클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법]

Clostridium difficile GDH Test [ELISA], [ELFA]

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 13호 p.1 ~ 119
김석현, 정진희, 오수미, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원
오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법]

클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법]는 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 환자를 대상으로 효소결합면역흡착측정법 또는 효소결합형광분석법을 이용하여 클로스트리디움 디피실 균에 대한 글루탐산탈수소효소 항원을 정성적으로 검출하기 위한 검사이다. 동 검사는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “클로스트리디움 디피실 글루탐산탈수소효소 검사 [효소면역분석법]”, “자동화 면역장비를 이용한 클로스트리디움 디피실 글루탐산 탈수소효소 검사 [효소결합형광분석법]”이라는 명칭으로 2015년 4월 23일, 2015년 6월 8일에 각각 신청 되었
으다. 이후 제3차 소위원회(2015.12.15.)에서는 적절한 국문의료기술명으로 “클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법]”로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제6차 신의료기술평가위원회(2015.6.26.), 2015년 제8차 신의료기술평가위원회 (2015.8.28.)에서는 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법]를 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2015년 9월 9일부터 2015년 12월 15일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제1차 신의료기술평가위원회(2016.1.22.)에서 동 내용을 토대로 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법]의 안전성 및 유효성평가결과를 최종 심의하였다.

클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법]의 평가

평가목적:
클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법]는 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 환자를 대상으로 효소결합면역흡착측정법 또는 효소결합형광분석법을 이용하여 클로스트리디움 디피실 균에 대한 글루탐산탈수소효소 항원을 정성적으로 검출하기 위한 검사로, 동 검사가 안전하고 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.

평가방법:
클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법] 소위원회는 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 시행된 문헌을 근거로 하여 동 검사의 안전성 및 유효성(진단정확성, 참고기준/비교검사와의 상관관계, 의료결과에의 영향)을 평가하였다. 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법]의 평가를 위한 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid- MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 452편의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(133편)을 포함하여 총 440편의 문헌이 제외되어 12편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고 등급을 선정하였다.

안전성
클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법]는 환자의 분변검체를 대상으로 체외에서 이루어지는 검사이므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법]의 유효성은 소위원회의 논의를 바탕으로 진단정확성, 참고기준/비교검사와의 상관성, 의료결과에의 영향으로 평가하였으며, 참고기준/비교검사와의 상관성을 보고하고 있는 문헌은 없었다. 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법]의 진단정확성
은 11편의 문헌에서 클로스트리디움 디피씰 감염 의심환자의 분변검체를 대상으로 검사한 결과 참고기준(세포독성검사, 클로스트리디움 디피씰 독소 유전자검사 [(실시간) 중합효소연쇄반응법)])을 기준으로 중재검사는 민감도 83.6~100.0, 특이도 63.0~98.0이었으며, 비교검사는 민감도 37.5~100.0, 특이도 82.7~100.0이었다. 메타분석결과 중재검사의 통합민감도 0.93, 통합특이도 0.92, SROC AUC 값은 0.97이었고, 비교검사의 통합민감도 0.70, 통합특이도 0.96, SROC AUC 값은 0.97이었다. 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법]의 의료결과에의 영향(검사결과 보고시간)은 1편의 문헌에서 보고되었다. 참고기준은 결과보고까지 6~48시간이 소요되는 것에 비하여 중재검사와 비교검사는 모두 2~24시간이 소요되는 것으로 보고되었다. 소위원회에서는 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법]는 기존에 사용되고 있는 비교검사들에 비하여 진단정확성이 동등 이상으로 확인되고있고 글루탐산탈수소효소의 검출이 클로스트리디움 디피씰 감염 진단에 임상적 의의가 있음이 이미 입증되어 있으므로 동 검사가 임상적 유효성이 있다는 의견이었다. 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합형광분석법]의 진단정확성은 1편의 문헌에서 클로스트리디움 디피씰 감염 의심환자의 분변검체를 대상으로 검사한 결과 참고기준(세포독성검사)을 기준으로 중재검사는 민감도 93.0~95.0, 특이도 90.0~91.8이었으며, 비교검사는 민감도 71.2, 특이도 89.4이었다. 소위원회에서는 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합형광분석법]는 fluorescent signal을 검출하는 검사로 효소결합면역흡착측정법보다 민감도가 높은 검사방법으로 알려져 있고, 비교검사보다 진단정확성이 높은 것으로 보고되어 있으므로 임상적 유효성이 있는 검사라는 의견이었다.

제언

클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광
분석법]은 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 클로스트리디움 디피씰 감염을 진단함에 있어 안전하고 유효한 검사이다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “클로스트리디움
디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광분석법]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.1.22.). 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소결합면역흡착측정법], [효소결합형광
분석법]은 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 클로스트리디움 디피씰 감염을 진단함에 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사이다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 2월 11일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2016-28호(2016년 2월 23일)로 개정ㆍ고시 되었다.

키워드

클로스트리디움 디피씰 감염; 글루탐산탈수소효소 검사; 효소결합면역흡착측정법; 효소결합; 형광분석법; 안전성; 유효성
Clostridium difficile infection; glutamate dehydrogenase; enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA); enzyme-linked fluorescent assay (ELFA); safety; effectiveness

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