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상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술

Autologous Platelet Rich Plasma Therapy for Lateral epicondylitis

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 30호 p.1 ~ 90
김석현, 김소영, 김진호, 고려진, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원
김진호 ( Kim Jin-Ho ) - 한국국제대학교
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술

상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술(Autologous Platelet Rich Plasma Therapy for Lateral Epicondylitis)은 상완골 외측상과염 환자를 대상으로 근골격계 재생 및 통증 완화를 위해 자가혈로부터 추출한 혈소판이 농축된 혈장을 적용하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “Tennis Elbow 환자
에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술”이라는 명칭으로 2015년 6월 22일 신청되었으며, 제4차 소위원회에서 “상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술”이라는 명칭으로 기술명을 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제8차 신의료기술평가위원회(2015.8.28.)에서는 상완골 외측상과염 환자에서의 자가혈소판 풍부 혈장 치료술은 상완골 외측상과염 환자를 대상으로 근골격계 재생 및 통증 완화를 자가혈로부터 추출한 혈소판이 농축된 혈장을 적용하는 기술로 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 정형외과 4인, 재활의학과 2인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2015년 10월 7일부터 2016년 2월 26일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제2차 신의료기술평가위원회(2016.2.26.)에서 동 내용을 토대로 상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장치료술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술

평가목적
상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 상완골 외측상과염 환자를 대상으로 근골격계 재생 및 통증 완화를 위해 자가혈로부터 추출한 혈소판이 농축된 혈장을 적용하는 기술로, 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술에 대한 안전성은 시술 관련 합병증 또는 부작용을, 유효성은 임상증상 평가(기능 정도, 통증 정도), 영상 평가, 환자 만족도의 지표로 분석하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 257편의 문헌을 검색하였고, 중복 검색된 문헌(100편)과 배제사유에 따른 146편이 배제되어 총 11편의연구가 최종 평가에 포함되었다.
문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 안전성은 7편의 문헌을 근거로 시술 관련 합병증 또는 부작용을 지표로 평가하였다. 시술관련 통증은 비교연구 2편에서 중재군 1.7%(2명), 20%(4명), 비교군(주사치료) 0%, 15%(3명)으로 보고되었고, 피부위축은 1편에서 비교군(주사치료)에서만 15%(3명) 보고되었다. 이외 비교연구 5편에서는 경미한 증상 발생 후 안정되었거나 시술 관련 합병증 및 부작용이 발생하지 않은 것으로 보고되었다. 소위원회에서는 시술 관련 합병증 또는 부작용 발생 사례가 적고, 대부분 경미한 수준으로 증상발생 후 안정된 것으로 보고되어 동 기술의 안전성은 수용 가능하다는 의견이었다.

유효성
상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 유효성은 11편의 문헌을 근거로 임상증상 평가(기능 정도, 통증 정도), 영상 평가를 주요지표로 평가하였다. 임상증상 평가(기능 정도)는 9편의 문헌(PRP 주입용량 1~3.5ml로 연구마다 상이, PRP 주입횟수 1회 2편, 5~6회 2편, 언급 없음 5편)에서 보고되었다. 주사치료와 비교된 연구(7편)에서는 최종 추적관찰(1.5~25.6개월)한 결과, 시술 후 기능 정도(DASH, PRTEE, Mayo score, OES)가 중재군과 비교군 모두 개선되었으나, 이 중 4편에서만 군 간 차이가 통계적으로 유의하였고, 2편에서는 군 간 차이가 유의하지 않았으며, 1편에서는 군 간 차이에 대하여 보고하지 않았다. 체외충격파 치료와 비교된 연구(1편), PRP 미시행군과 비교된 연구(1편)에서는 최종 추적 관찰(12개월, 6개월)한 결과, 시술 후 기능 정도가 중재군과 비교군 모두 개선되었으며, 군 간 차이가 유의한 것으로 보고되었다. 임상증상 평가(통증 정도)는 10편의 문헌(PRP 주입용량 1~4ml로 문헌마다 상이, PRP 주입횟수 1회 1편, 5~6회 2편, 언급 없음 7편)에서 보고되었다. 주사치료와 비교된 연구(7편)에서는 최종 추적관찰(1.5~24개월)한 결과, 시술 후 통증 점수(VAS, Nirschl score)가 중재군과 비교군 모두 낮아진 것으로 보고되었으나, 이 중 4편에서만 군 간 차이가 통계적으로 유의하였고, 1편에서는 군 간 차이가 유의하지 않았으며, 2편에서는 군 간 차이에 대하여 보고하지 않았다. 수술 치료와 비교된 연구(1편)에서는 중재군과 비교군 모두 통증 정도가 완화되었으나 군 간 유의한 차이는 없었고, 레이저 치료와 비교된 연구(1편)에서는 두 군 모두 통증 정도가 완화되었으나 군 간 차이에 대하여 보고하지 않았다. PRP 미시행군과 비교된 연구(1편)에서는 두 군 모두 통증 정도가 완화되었으며, 군 간 차이가 유의한 것으로 보고되었다. 영상 평가는 1편의 문헌에서 보고되었다. 주사치료와 비교시 시술 전후 건의 두께 평균차는 두 군 간 유의한 차이가 있는 것으로 보고하였다. 소위원회에서는 기능 및 통증 관련 임상증상 평가 지표에 있어 일부 개선된 연구결과를 보고하고 있긴 하나, 선택된 연구들에서 적용된 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 프로토콜(주입용량, 주입횟수, 주입간격, 추가 병용처치 여부 등)이 다른 점을 고려했을 때 아직은 시술방법이 표준화되어 있지 않다는 제한점이 있어 이 연구결과를 토대로 임상에 적용하기에는
어렵다고 평가하였다. 또한, 근골격계 재생의 유효성을 입증하기에는 아직은 연구결과가 부족하다는 의견이었다.

제언

상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 소위원회는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 제언하였다. 상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 안전성은 수용 가능한 수준이며, 근골격계 재생 및 통증 완화를 위한 치료로서의 유효성을 입증하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 B, 기술분류 II-b). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.2.26.). 상완골 외측상과염 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 안전성은 수용 가능한 수준이며, 근골격계 재생 및 통증 완화를 위한 치료로서의 유효성을 입증하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 B, 기술분류 II-b).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2016년 3월 4일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

상완골 외측상과염; 자가 혈소판 풍부 혈장; 안전성; 유효성

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