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생체 모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술

Regeneration of Osteochondral using Biometic Nanostructured Osteochondral Scaffold Implantation

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 31호 p.1 ~ 110
김석현, 모진아, 박근영, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
박근영 ( Park Keun-Young ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 생체 모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술

생체 모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술은 무릎 관절의 골연골 손상부위에 말 유래 콜라겐 조직보충재를 삽입하여 골연골의 자연적 재생을 돕는 시술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, 2015년 8월 26일 “생체모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술(Regeneration of Osteochondral using Biometic Nanostructured Osteochondral Scaffold Implantation)”이라는 명칭으로 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제10차 신의료기술평가위원회(2015.10.23.)에서 동 기술은 무릎 관절의 골연골 손상부위에 말 유래 콜라겐 조직보충재를 삽입하여 골연골의 자연적 재생을 돕는 시술로 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술 평가대상으로 판단하여, 정형외과 4인, 재활의학과 2인, 근거기반의학 1인 총 7인으로 소위원회를 구성하여 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.
이에 총 7인으로 구성된 소위원회는 2015년 12월 16일부터 2016년 1월 25일까지 총 2회의 소위원회 운영을 통해 현존하는 문헌적 근거에 따라 생체 모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며 2016년 제2차 신의료기술평가위원회(2016.2.26.)에서 동 내용을 토대로 생체 모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술의 안전성과 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

생체 모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술의 평가

평가목적
생체 모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술은 무릎 관절의 골연골 손상부위에 말 유래 콜라겐 조직보충재를 삽입하여 골연골의 자연적 재생을 돕는 시술로서 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
생체 모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술은 Grade III 또는 IV인 슬관절 골연골 결손환자를 대상으로 말 유래 콜라겐 조직보충재를 손상 부위에 삽입하여 골연골의 자연적 재생을 돕는 시술로 비교시술인 자가골연골이식술, 미세골절술, Autologous Matrix Induced Chondrogenesis과 안전성으로는 합병증(환부의 부종, 감염, 관절 유착, 관절 섬유증 등), 유효성으로는 관절기능점수, 2차 관절경 검사, 통증정도, 삶의 질, 재수술을 비교하고자 하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘골연골 재생’과 ‘골연골 나노’등 과 관련된 검색어를 활용하여 총 923편이 검색되었고, 동물 실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구, Grade III 또는 IV인 슬관절 골연골 결손환자를 대상으로 수행하지 않은 연구, 생체 모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술을 수행하지 않은 연구, 적절한 비교시술과 비교되지 않은 연구, 적절한 의료결과를 하나 이상 보고하지 않은 연구, 한국어, 영어, 스웨덴, 이탈리아어로 출판되지 않은 연구는 배제하였다. 중복검색된 문헌(국외 307편)을 배제하여 총 616편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하였으나, 모두 비교시술과 비교되지 않은 연구들로 선택문헌이 없었다. 문헌검색부터 선택기준 적용까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다.

제언

생체 모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다. 생체 모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술은 현재 골연골 손상 환자를 대상으로 비교시술(자가골연골이식술, 미세골절술 등)을 대체하기 위한 시술로 표준치료와 안전성?유효성을 비교한 연구결과가 필요하나 아직은 연구결과가 부족하여 연구가 더 필요한 연구단계기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “생체 모방 나노구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여
다음과 같이 심의하였다(2016.2.26.). 생체 모방 나노 구조 골연골 지지체 이식을 통한 골연골 재생술은 골연골 손상 환자를 대상으로 비교시술(자가골연골이식술, 미세골절술 등)을 대체하기 위한 시술로 표준치료와 안전성?유효성을 비교한 연구결과가 필요하나 아직은 연구결과가 부족하여 연구가 더 필요한 연구단계기술로 심의하였다(권고등급 D, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 3월 4일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

골연골 지지체; 골연골염; 안전성; 유효성
Scaffold Attachment Regions; Osteochondritis; safety; effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

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