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폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술

Implantation of Polyurethane Scaffold for treatment of Partial Meniscal Lesions

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 34호 p.1 ~ 71
김석현, 방희영, 임지애, 고려진, 최원정,
소속 상세정보
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원
방희영 ( Bang Hee-Young ) - 한국보건의료연구원
임지애 ( Lim Ji-Ae ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술

폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술(Implantation of polyurethane scaffold for treatment of Partial Meniscal Lesions)은 부분절제술 후 반월상 연골 결손, 파열 환자를 대상으로 반월상 연골 파열 혹은 결손 부위에 3차원의 흡수성 합성 재료를 삽입하여 반월상 연골의 자연적 재생을 돕는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술”라는 명칭으로 2015년 6월 22일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제8차 신의료기술평가위원회(2015.8.28.)에서는 폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술을 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 정형외과 4인, 재활의학과 2인, 근거기반의학 1인 등 총 7인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2015년 11월 10일부터 2016년 3월 17일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 동 내용을 토대로 2016년 제3차 신의료기술평가위원회(2016.4.1.)에서 폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의 하였다.

폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술의 평가

평가목적
폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술은 반월상 연골 부분절제술 후 반월상 연골 결손, 파열 환자를 대상으로 반월상 연골 파열 혹은 결손 부위에 3차원의 흡수성 합성 재료를 삽입하여 반월상 연골의 자연적 재생을 돕는 기술로서 이에 대한 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술에 대한 안전성 및 유효성을 검토하기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다.
체계적 문헌고찰은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 113편의 문헌이 검색되었고, 수기검색으로 2편이 추가되었다. 중복 검색된 문헌 32편을 제외한 83편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 2편의 국외문헌이 최종 평가에 포함되었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술의 안전성은 2편의 단일군 연구에 근거하여 합병증 및 이상반응으로 평가하였다. 1편의 연구에서 골 타박상 8명(44.4%), 연골하골 타박상 2명(11.1%)을 보고하였고, 다른 1편에서는 중대한 이상반응은 발생하지 않았다고 보고하였다. 소위원회에서는 동 시술로 인해 중대한 합병증 및 이상반응이 보고되지는 않았으나, 2편의 단일군 연구결과로 안전성을 입증하기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다.

유효성
폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술의 유효성은 총 2편의 문헌에 근거하여, 연골상태변화, 통증감소정도, 치료실패 및 재수술률, 수술 결과에 대한 환자 만족도로 평가하고자 하였으나, 수술 결과에 대한 환자 만족도를 보고한 연구는 없었다.
연골상태변화는 1편에서 보고되었으며, 수술 후 정상 반월상 연골과 동일한 모양과 크기를 나타낸 환자는 없었고, 지지체가 완전 흡수된 환자는 1명(6.25%), 지지체의 크기가 감소한 환자는 15명(93.75%)이었다. 통증감소정도는 2편에서 보고되었으며, 수술 전에 비해 수술 2년 후의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 5.2에서 1.0으로 통증이 감소된 것으로 보고되었다. 치료실패 및 재수술률은 1편의 연구에서 보고되었으며, 지지체 완전 흡수 및 지지체 탈출로 인한 치료실패율은 27.8%(5/18명)이었다. 소위원회에서는 시술 후 통증이 감소된 것으로 보고되었으나, 연골상태변화가 유의하지 않고, 보고된 치료실패율을 고려할 때 유효성이 입증되었다고 판단하기에는 아직 연구결과가 부족하고, 기존의 수술인 반월상 연골이식술 또는 반월상 연골 부분절제술과 비교한 연구결과가 필요하다는 의견이었다.

제언

폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.
폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술은 부분절제술 후 반월상 연골 결손, 파열 환자를 대상으로 반월상 연골의 자연적 재생을 돕는 기술로서 안전성 및 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 II-a).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.4.1).
폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술은 반월상 연골 부분절제술 후 반월상 연골 결손, 파열 환자를 대상으로 기존기술과 비교한 연구결과가 부족하므로 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 4월 19일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

반월상 연골; 폴리우레탄; 지지체; 안전성; 유효성
meniscus; polyurethane; scaffold; safety; effectiveness

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